淺談實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-05-18 05:19:31 本頁(yè)面
【正文】 監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的方法，例如： 1）實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督包括對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)原始記錄或結(jié)果報(bào)告的常規(guī)核查，以確保符合有關(guān)法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室的程序以及必要時(shí)與顧客達(dá)成的合同義務(wù)；2）實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的監(jiān)督，應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和／或校準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨(dú)立于目擊檢測(cè)和／或校準(zhǔn)的人員客觀地進(jìn)行。3）觀察儀器設(shè)備操作；4）觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求；5）觀察是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作；6）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；7)觀察數(shù)據(jù)處理及判定；8)觀察抽樣方法及其操作的符合性；9)觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持；10)觀察樣品標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室除了對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)人員進(jìn)行監(jiān)督外，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的其他人員如樣品管理人員、合同評(píng)審人員、設(shè)備采購(gòu)人員、報(bào)告發(fā)放人員、設(shè)備管理人員等實(shí)施監(jiān)督，但重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員。⒔實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的種類：監(jiān)督分為：常規(guī)監(jiān)督特殊監(jiān)督，靜態(tài)監(jiān)督動(dòng)態(tài)監(jiān)督等。⑴常規(guī)監(jiān)督如： ①新人員（ 、新上崗人員、短期聘用人員等 ）②新項(xiàng)目（新擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目）③新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段）④新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）⑤安全防護(hù)（包括生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置）⑥人員隔離要求等；⑵特殊監(jiān)督如：①客戶有特殊要求時(shí)、②首次分包時(shí)、③現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)（包括流動(dòng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)）時(shí)、④比對(duì)試驗(yàn)時(shí)、⑤臨界狀態(tài)時(shí)、⑥質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時(shí)、⑦客戶投訴〈抱怨〉時(shí)、⑧偏離時(shí)（顧客要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí)）等。⑶靜態(tài)監(jiān)督： 指預(yù)先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項(xiàng)目。動(dòng)態(tài)監(jiān)督： 預(yù)先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項(xiàng)目，當(dāng)然特殊監(jiān)督項(xiàng)目也可用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實(shí)驗(yàn)室可以多使用。監(jiān)督包括檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)全過(guò)程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過(guò)程）的各個(gè)環(huán)節(jié)。抽樣或送樣樣品接收樣品標(biāo)識(shí)樣品制備試劑或消耗性材料制備檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)原始記錄記錄核查數(shù)據(jù)和結(jié)果報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的監(jiān)督和測(cè)量，是一項(xiàng)有計(jì)劃的活動(dòng)。事前應(yīng)進(jìn)行策劃，形成文件即質(zhì)量監(jiān)督年度計(jì)劃，并按計(jì)劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員”組成。⒕內(nèi)部質(zhì)量體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室（組織）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性。而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力，人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)有沒(méi)有，能否持續(xù)保持。內(nèi)部質(zhì)量體系審核包含對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的審核，質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果又可作為內(nèi)部質(zhì)量體系審核的輸入，內(nèi)部質(zhì)量體系審核也可作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入，它們的關(guān)系是互為輸入的關(guān)系。1）目的不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室（組織）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性。而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力，人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并滿足要求的本領(lǐng)。有沒(méi)有，能否持續(xù)保持。2）執(zhí)行者不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核由經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)考核合格的內(nèi)部審核員來(lái)進(jìn)行。而質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行。3）對(duì)象不同：內(nèi)部質(zhì)量體
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