【文章內容簡介】 本標準規(guī)定的要求是 通用 的，旨在適用于不同類型、規(guī)模和提供的產品的所有組織。 這份國際標準中 ,如果任何的要求因 組織的特質及其產品 ，這項 (些 )要求可以考慮 刪減 。 如果有刪減的情形，就不能宣布符合這項標準；除非這些刪減是在 第 7條中的要求 ，而且這些排除 不會影響組織提供 滿足顧客 和 適用法規(guī) 要求產品的能力或職責 。 本技術規(guī)范中 ,當組織沒有產品設計和開發(fā)職責 , 只有與 中有關的部分是允許的刪減 。 允許的刪減不包括制造過程的設計。 2 引用標準 通過在本技術規(guī)范中的引用 ,下列標準所包含了構成為本技術規(guī)范的內容。對版本明確的引用標準 ,該標準的增補或修訂不適用。但是 ,簽署本技術規(guī)范的各方鼓勵討論使用以下列標準最新版本的可能性。對于沒標日期的引用標準 ,有關最新版本是適用的。 ISO及 IEC成員保持現有有效的國際標準的注冊地位。 ISO 9000:2022 質量管理體系 基礎和術語 3 術語和定義 為了本國際標準的目的 ,ISO9000中給出的術語和定義適用。 本版 ISO9001標準描述供應鏈使用的術語，已經被更改以反映當前的使用術語： 供方 → 組織 → 顧客 本國際標準所使用的術語 “ 組織 ” 取代 ISO9001:1994使用的術語 “ 供方 ” ,現在用術語 “ 供方 ” 取代以前使用術語 “ 分承包方 ” 。 本國際標準，當出現術語 “ 產品 ” 時，也能表示 “ 服務 ” 。 ==條文解析 :分 承包 方 供方 顧客（ 94版） 針對本技術規(guī)范的目的，適用 ISO9001:2022和以下給出的術語和定義。 控制計劃 control plan 對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述 (見附錄 A)。 附 錄 A ( 標 準 化 的 ) 控 制 計 劃 A1 控制計劃的階段 控制計劃必須適當的覆蓋三個不同的階段： a)樣件制造 ：樣件制造中發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。 如果顧客要求 ，組織必須有樣件制造控制計劃。 B)試生產 ：樣件制造后，批量生產前將發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。在產品實現過程中試生產被定義為樣件制造后可能要求的生產階段。 C)生產 ：批量生產中發(fā)生的產品 /過程特性、過程控制、試驗、和測量系統(tǒng)的文件。 每個零件必須有控制計劃，但是在很多案例中，一個控制計劃族可以覆蓋采用同一過程生產的許多相似的零件?？刂朴媱澥琴|量策劃的輸出。 條文解析 :※ 可以沒有樣件計劃，但需要試生產、批量生產控制計劃！ ※ 而且可以一個公司只有一個或幾個控制計劃 ,不必為每個 產品制定一份控制計劃。 控制計劃的要素 組織必須開發(fā)至少包括以下內容的控制計劃： a)綜合性數據 ※ 工程更改等級， ※ 控制計劃編號 , ※ 覆蓋的階段 (樣件制造、 ※ 發(fā)布日期和修訂日期 ,如有 , 試生產、生產 ), ※ 顧客信息 (見顧客要求 ), ※ 關鍵聯(lián)絡人， ※ 組織名稱 /指定的現場， ※ 零件 /過程步驟編號， ※ 零件編號 , ※ 過程名稱 /操作描述。 ※ 零件名稱 /描述 , b)產品控制 ※ 與產品有關的特殊特性 ， ※ 其它要控制的特性 (編號 、 產品或過程 ), ※ 規(guī)范 /公差 。 C)過程控制 ※ 過程參數 ， ※ 與過程有關的特殊特性 ， ※ 制造用機器 、 夾具 、 卡具 、 工具 。 d)方法 ※ 評價測量技術 ， ※ 抽樣容量和頻率 ， ※ 防錯 ， ※ 控制方法 。 e)反應計劃和糾正措施 ※ 反應計劃 (包括或參見 ), ※ 糾正措施 。 具有設計職責的組織 design responsible anization 組織有權限建立新的、或更改現有的產品規(guī)范。 注 :本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。 防錯 error proofing 產品或制造過程設計和開發(fā)以防止制造不合格產品。 條文解析 :指 完全可以 避免出錯或根本不可能出錯的的有效可靠措施。 laboratory 進行包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性實驗的檢驗、試驗和校準設施。 實驗室范圍 laboratory scope 受控文件包括： （ 1）實驗室有能力進行的特定的試驗、評價、和校準； （ 2）用來進行上述活動的設備清單，和； （ 3）進行上述活動所用的方法和標準清單； 制造 manufacturing 制造或裝配以下事項的過程： （ 1）生產原材料 。 (2）生產件或服務件 。（ 3）裝配 。 （ 4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終 (修飾 )服務。 predictive maintenance 根據過程數據 , 通過預見可能的失效模式來避免維護性問題的活動。 預防性維護 為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出。 premium freight 由于產生額外交付而導致的額外的成本或費用。 注 :這可能會因方法、數量、非計劃或延遲交付等而導致。 remote location 支持現場及非生產過程發(fā)生的場所。 site 增值制造過程的發(fā)生的場所。 special characteristics 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、產品的配合、功能、性能、或后續(xù)生產過程的產品特性或制造過程參數。 4 質量管理體系 總要求 組織必須按本標準的要求 建立質量管理體系 ,形成文件 ,加以 實施和 保持 ,并 持續(xù)改進 其有效性 。 組織必須 ： 識別 質量管理體系所需的 過程 及其在組織中應用 (見 2)。 a)確定這些過程的 順序和相互作用 ； b)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的 準則和方法 ； c)確?？梢垣@得必要 資源和信息 ,以支持這些過程的運作和監(jiān)視 ； d)監(jiān)視、測量和分析這些過程 ； e)實施必要的措施 ,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 。 組織必須按本標準的要求管理這些過程 。 針對組織選擇的任何影響產品符合要求的 外包 過程 ,組織必須確保對其實施控制 。 對此類外包過程的控制必須在質量管理體系中加以識別 。 注： 上述質量管理體系所需的 過程應當包括與管理活動 、 資源提供 、產品實現和測量 有關的過程 。 補充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。 注 :見 =條文解析 :外包時 ,不許委托技術職責 ,需對 Ramp。D特別注意 ,如 :需符合零件批準程序。 文件要求 總則 質量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的 質量方針 和 質量目標 的聲明； b) 質量手冊 ； c) 本標準所要求的 形成文件的程序 ； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需的 文件 ； e) 本標準所要求的 記錄 （ 見 ） 。 注 : 本標準出現 “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該 程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 注 : 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力 。 注 : 文件可采用 任何形式 或類型的媒體 。 ==條文解析 : 文件包括電子文件形式，未必需要硬拷貝。 質量管理體系文件層次。 質量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質量計劃 質量手冊 組織必須 編制 和保持質量手冊，質量手冊包括： a)質量管理體系的范圍 ,包括任何刪減的細節(jié)與合理性 (見 )； b)為質量管理體系編制的 形成文件的程序或對其引用 ； c)質量管理體系 過程的相互作用 的表述。 文件控制 質量管理體系所要求的文件必須予以控制。 記錄是一種特殊類型的文件 ，必須依據 。 必須編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件 發(fā)布 前得到 批準 ，以確保是充分與適宜的； b)必要時對文件進行 評審 與 更新 ，并再次批準； c)確保文件的 更改 和現行修訂 狀態(tài)得到 識別 ； d)確保在 使用 處可 獲得 適用文件 的有關版本； e)確保文件保持 清晰 、易于識別； f)確保 外來文件 得到 識別 ，并 控制 其分發(fā)； g)防止 作廢 文件 的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的 標識 。 記錄的控制 必須建立并 保持 質量記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制 形成文件的程序 ，以規(guī)定質量記錄的 標識、貯存、保護、檢索、保存期限 和 處置 所需的控制。 工程規(guī)范 組織必須建立以保證按照顧客要求的時間表及時評審、發(fā)放和實施所有顧客的工程標準 /規(guī)范及其基于顧客要求時間的進度的更改。 應該盡快進行及時評審 ,時間必須不能超過兩個工作周 。 組織必須保存每項更改在生產中實施的日期的記錄。實施必須包括對文件的更新。 注：當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響到生產件批準程序文件時 , 如控制計劃、失效模式及后果分析（ FMEA）等，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客生產件批準記錄進行更新。 注 1：上述 “ 處置 ” 包括廢棄。 注 2： “ 質量記錄 ” 也包括顧客規(guī)定的記錄。 記錄保存 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客的要求。 5 管理職責 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動 ， 對 建立 、 實施質量管理體系并持續(xù)改進 其有效性所作出承諾 提供證據 ： a) 向組織 傳達 滿足顧客和法律法規(guī)要求的 重要性 ； b) 制定 質量方針 ； c) 確保 質量目標 的制定； d) 進行 管理評審 ； e) 確保 資源 的獲得 。 ==條文解析 : b、 c、 d、 e是 使用的四個手段 。 過程效率 最高管理者必須評審產品實現過程及支持過程，以保證其有效性和效率。 ==條文解析 :需要注意，現場的最高等級的小組或人員應評審：過程目標、過程識別、影響過程效率的支持過程的識別、過程更改的驗證、成本趨勢和標桿分析。 以顧客為關注焦點 最高管理者必須以 增強顧客滿意為目標 ，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ） ==條文解析 :掌握顧客要求 確定要求 滿足要求 質量方針 最高管理者必須確保質量方針： a)與組織的 宗旨 相適應； b)包括對 滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系 有效性的承諾； c)提供制定和評審質量目標的 框架 ； d)在組織內得到 溝通和理解 ； e)在持續(xù)適宜性方面得到 評審 。 條文解析 :從最高領導層到整個組織，質量方針就 “ 組織內什么是重要的 ？ ” 的承諾進行了溝通。這些承諾包括了 a、 b、 c、 d、 e的內容。質量方針需批準 發(fā)布 評審 修改 策劃 質量目標 最高管理者必須確保在組織的 相關職能 和 層次 上建立質量目標 ， 質量目標包括 滿足產品要求 所需的內容 （見 a）。質量目標必須是 可測量 的 ， 并與質量方針保持一致 。 ==條文解析 :① 質量目標必須可測量 (需量化 )； ② 內容包括 :產品要求、對持續(xù)改進的承諾 、 分階段實現的原則 ； ③ 設定原則：不斷改進、提高質量、使顧 客滿意，要考慮當前和未來的需要、當前 產品及顧客滿意的狀況 。 質量目標 補充 最高管理者必須確定質量目標和衡量方法 ,并 包含在業(yè)務計劃中 ， 以開展質量方針 。 注： 質量目標應該 考慮顧客期望 ， 且在規(guī)定的時間內達到 。 ==條文解析 :質量目標包含在業(yè)務計劃中的目的：確保質量體系和業(yè)務體系聯(lián)系起來，而不是要求對業(yè)務計劃進行審核。 質量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a)對質量管理體系進行 策劃， 以 滿足質量目標 以及 。 b)在對質量管理體系的 更改 進行 策劃 和 實施 時， 保持 質量管理體系的完整 .==條文解析 :策劃 .建立 .提供資源 .實施 .評審 .改進質量管理體系 。 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理者必須確保組織內的 職責 、 權限 及其 相互關系 得到