【文章內容簡介】 是否符合規(guī)定要求的作用。2) 質量記錄的控制要求：a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c) 對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。d) 對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。3) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內容完整。4) 所有質量記錄都應規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應考慮認證產品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。審查要點：1) 查閱管理質量記錄的程序文件（或類似文件），程序對質量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質量記錄（一般以近期的質量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；3) 是否所有質量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質量記錄的填寫是否清晰、完整。第三節(jié) 采購和進貨檢驗 供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：1) 供應商（Suppliers)，對生產認證產品的工廠提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人；2) 關鍵元器件和材料是指對產品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；3) 工廠應制定相應的程序對供應商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4) 供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求；5) 供應商的評定包括制定評定依據或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的權限和職責，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產品可采用不同的評定準則；6) 供應商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；7) 工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調查表等。工廠應保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供應商產品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8) 以上記錄應按⒉３條的要求進行控制。審查要點：1) 是否制定了對供應商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；2) 是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理；3) 是否保存了相應的記錄。 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。理解要點：1) 工廠制定的檢驗/驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應對供應商提供的產品按程序的要求進行檢驗或驗證；2) 定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。工廠應明確其實施的時機、頻次及項目等；3) 工廠應根據所采購產品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。當檢驗是由供應商進行時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；4) 應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等；5) 。審查要點：1) 是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；2) 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關記錄，確認其符合性和有效性。3) 當由供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。4) 通過查閱生產廠對關鍵元器件合格率或類似內容的統(tǒng)計信息確認生產廠對關鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。5) 相關記錄是否保存，是否符合要求。第四節(jié) 生產過程控制和過程檢驗 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。理解要點：1) 過程控制（Process control）,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；2) 過程檢驗（Process testing），在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數進行的檢測和驗收；3) 工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產過程工序對認證產品的關鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；4) 工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產品質量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；6) 通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：1) 通過查閱相關文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關鍵生產工序；2) 通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄，并結合現(xiàn)場調查的情況，判斷操作人員是否具備相應的能力；3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；2) 工廠應識別認證產品生產過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數及控制要求（如果有）；3) 在認證產品生產過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產活動。審查要點：1) 通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產過程中對環(huán)境的要求；2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。 可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。理解要點：1) 在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控：a) 過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗