【正文】 理和控制；3) 當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)第二節(jié) 文件和記錄 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)；4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無(wú)論在其它方面的職責(zé)如何） a)～d)的職責(zé)和權(quán)限。d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。（4）其他項(xiàng)目的檢查：工廠的文件更改是否會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；申請(qǐng)人、持證人與生產(chǎn)場(chǎng)所不同時(shí)，生產(chǎn)場(chǎng)所是否有變更。指定檢驗(yàn)的項(xiàng)目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來(lái)確定，可以是例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，也可以是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的其他項(xiàng)目。（3）指定檢驗(yàn)（一致性檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目）指定檢驗(yàn)是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。當(dāng)須解體檢查時(shí)，請(qǐng)工廠專業(yè)人員操作。(2)認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請(qǐng)材料、產(chǎn)品描述報(bào)告等是否一致：a. 抽樣和檢查方法：●從庫(kù)房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致。樣品由檢查員抽取。(專用車輛確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目另附)三、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要內(nèi)容，通過(guò)一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗(yàn)合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對(duì)工廠是否具備“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的基本條件作出準(zhǔn)確的判定。，也使進(jìn)行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄實(shí)施控制。，確保貼有人證標(biāo)志的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的要求方可出廠。、符合規(guī)定檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備以及與生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的環(huán)境條件。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對(duì)產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目及其頻次等。工廠質(zhì)量保證能力要求在國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中，對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要部分就是對(duì)工廠質(zhì)量保證能力的評(píng)價(jià)。 ，至少應(yīng)包括以下文件化程序：（1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；（2） 產(chǎn)品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質(zhì)量記錄控制程序；（5） 供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序；（6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；（7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序；（8） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度。配備相應(yīng)的人力資源。，工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強(qiáng)。、制造商、工廠等多個(gè)組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場(chǎng)地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場(chǎng)所，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。1. 一致性檢查的依據(jù)：（1）申請(qǐng)書（2）認(rèn)證證書（監(jiān)督檢查時(shí)）（3）產(chǎn)品描述（4）型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）（5）產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時(shí)）（6）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2. 一致性檢查的內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致；（2）產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的是否一致；（3）產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣品的特性是否一致，是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；（4）產(chǎn)品描述中的其他項(xiàng)目的檢查。（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致：：●初始工廠檢查時(shí)：從成品庫(kù)總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認(rèn)為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽??；依據(jù)“型式試驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標(biāo)記、外包裝印刷、說(shuō)明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，逐一核對(duì)是否與“申請(qǐng)書”、“型式試驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文件：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)樣、照片等是否一致；●監(jiān)督檢查時(shí)：從成品庫(kù)或生產(chǎn)線末端抽取帶有CCC標(biāo)志的產(chǎn)品；依據(jù)“認(rèn)證證書”和“產(chǎn)品變更確認(rèn)文件”?！窕蛟谏a(chǎn)線上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時(shí)，應(yīng)請(qǐng)工廠人員操作。：●發(fā)現(xiàn)不一致的情形時(shí)，要作好記錄；●依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗(yàn)的目的就是通過(guò)對(duì)工廠已檢合格的成品進(jìn)行指定項(xiàng)目的試驗(yàn)，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。指定檢驗(yàn)通常是在工廠的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法測(cè)試。附件： 對(duì)于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點(diǎn)第一節(jié) 職責(zé)和資源 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把所有內(nèi)容包括進(jìn)去。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。審查要點(diǎn)：1) 是否制定了文件和資料的控制程序；2) 查閱程序文件， a)～c)中的規(guī)定；3) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)其規(guī)定的要求是否得到落實(shí)。也就是說(shuō)，保留下來(lái)的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。d) 對(duì)記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。審查要點(diǎn)：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場(chǎng)審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。如所采購(gòu)的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；5) 供應(yīng)商的評(píng)定包括制定評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評(píng)定要求或指標(biāo)，對(duì)評(píng)定人員的要求，對(duì)評(píng)定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評(píng)定的方法和程序等。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序