ccc強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求1-wenkub
2023-03-24 13:08:16 本頁面
【正文】 環(huán)境下，商品流通不可短缺的信息。從 2023年 5月1日起（實(shí)際延期至 8月 1日），凡列入 《 第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄 》 19大類132種產(chǎn)品，沒有通過 3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷售。認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心在發(fā)放強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，已將該編碼對應(yīng)的產(chǎn)品輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫中，消費(fèi)者可通過國家認(rèn)監(jiān)委ｗｗｗ．ｃｎｃａ．ｇｏｖ．ｃｎ的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志防偽查詢系統(tǒng)對編碼進(jìn)行查詢。 10 工廠質(zhì)量保證能力要求 的主要內(nèi)容形式 1 職責(zé)和資源 2 文件和記錄 3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 4 生產(chǎn)過程和過程檢驗(yàn) 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 7 不合格的控制 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 10 包裝、搬運(yùn)和儲存 11 要求建立的文件化程序 （ 1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； （ 2） 產(chǎn)品變更控制程序； （ 3） 文件和資料控制程序； （ 4） 質(zhì)量記錄控制程序； （ 5） 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； （ 6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序； （ 7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （ 8） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 。是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。 17 1 職責(zé)和資源 職責(zé) ? 公司應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系 ,且公司應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : ? a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 ,并確保其實(shí)施和保持 。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。他 /她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。 21 條款理解 ? 1） 本條款是對公司資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境； ? 2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對人員能力的要求； ? 3） 公司 應(yīng)有 足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障； 22 條款理解 ? 4） 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。若無法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。 28 條款理解 ? 該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。 30 條款理解 ? 1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。 31 條款理解 ? c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求； ? 5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。 ? 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由公司進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。公司應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證； ? 2) 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是公司為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。 ? 。 44 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，公司應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 47 條款理解 ? 1) 在以下兩種情況時(shí)，公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： ? a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果； ? b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 51 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) ? 公司應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) ? 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(yàn)（ Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證公司審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的公司審查不同的項(xiàng)目。 確認(rèn)檢驗(yàn)內(nèi)容 ? 公司應(yīng)制定確認(rèn)檢驗(yàn)的程序； ? 規(guī)定的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)內(nèi)容、方法應(yīng)符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定； ? 保留確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告或記錄； ? 如果是委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)符合 ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目； 60 ? 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 ? 公司在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，樣品型號的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號代表性。 63 校準(zhǔn)和檢定 ? 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 ? 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。 71 條款理解 ? 1) 運(yùn)行檢查（ Functional check），定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 72 條款理解 ? 2) 當(dāng)檢驗(yàn) /試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。 ? 實(shí)驗(yàn)室管理 ? 工廠應(yīng)定義內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)范圍，包括進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。 條款理解 ? 1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟； ? 2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放； ? 3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； 80 條款理解 ? 4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； ? 5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、
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