【文章內(nèi)容簡介】 ：中藥飲片代煎管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD015審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準(zhǔn)人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：目的：規(guī)范中藥飲片代煎，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。制定依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。適用范圍：門店中藥飲片代煎。部門責(zé)任：中藥飲片調(diào)配員內(nèi)容：根據(jù)顧客需要對在本店調(diào)配的中藥飲片配方提供代煎服務(wù)。煎藥室應(yīng)當(dāng)配備煎藥設(shè)備；、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清潔，有通風(fēng)、除塵、防積水等設(shè)施。，做到用前用后必須清潔干凈。煎藥工作人員。 煎藥工作人員應(yīng)有計劃地接受相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者及其他有可能污染藥品的疾病者不得從事煎藥工作。煎藥前要進(jìn)行手的清潔，工作時應(yīng)當(dāng)穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。煎藥操作方法：煎藥時應(yīng)使用符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。待煎藥物應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時間一般不少于30分鐘。但吸水性強(qiáng)的藥物相對縮短，15分鐘即可；較難吸水的則要適當(dāng)延長浸泡時間，并不斷翻轉(zhuǎn)，促進(jìn)其吸水。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥面25厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應(yīng)當(dāng)酌量加水。若煎藥機(jī)煎煮浸泡加水量可根據(jù)待煎藥劑數(shù)，加入相應(yīng)水量 。，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮2030分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮1520分鐘；滋補(bǔ)藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約10—20分鐘。藥劑第二煎的煎煮時間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時間略縮短。煎藥過程中要攪拌藥料23次。攪拌藥料的用具應(yīng)當(dāng)以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的棍棒為宜，攪拌完一藥料后應(yīng)當(dāng)清洗再攪拌下一藥料。兒童每劑一般煎至100300毫升，成人每劑一般煎至400600毫升，一般每劑按兩份等量分裝，或遵醫(yī)囑。、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求應(yīng)當(dāng)按照要求或醫(yī)囑操作。先煎：一般情況下，應(yīng)煮沸2030分鐘后，再投入其它藥料（已先行浸泡）同煎。后下：應(yīng)在第一煎藥料即將煎至預(yù)定量時，投入同煎510分鐘。另煎：應(yīng)切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉23小時，取汁。此類藥物的原處方如系復(fù)方，則所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（用水適量）。溶化（烊化）：應(yīng)在其它藥煎至預(yù)定量并去渣后，將其置于藥液中，微火煎藥，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。包煎：應(yīng)裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。包煎袋材質(zhì)應(yīng)符合藥用要求（對人體無害）。煎湯代水：應(yīng)將該類藥物先煎1525分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應(yīng)按相應(yīng)的規(guī)范操作。先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時間一般不少于30分鐘。文件名稱：門店藥品盤點管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD016審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準(zhǔn)人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：制定目的：加強(qiáng)庫房藥品的管理，做到帳貨相符，避免出現(xiàn)效期產(chǎn)品。制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄適用范圍：在庫藥品帳、貨一致責(zé)任部門：各連鎖門店內(nèi) 容：每月進(jìn)行一次盤點，盤點由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織實施， 財務(wù)部監(jiān)盤，檢查部負(fù)責(zé)抽盤，并簽署盈虧藥品的處理意見，盤點時間為每月的第三個周六。如有特殊情況不能及時進(jìn)行盤點的，企業(yè)負(fù)責(zé)人及時調(diào)整盤點時間，并報檢查部備案。盤點需雙人到場后方可進(jìn)行。對庫存所有藥品進(jìn)行盤點清查。盤點時對照盤點表逐一核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等項目。對盤點表中未列入的藥品，盤點時應(yīng)立即建立貨位，納入盤點范圍。保持盤點表的整潔，修改處參與盤點人員需簽字確認(rèn)。盤點結(jié)束后，應(yīng)由財務(wù)部按照3%的比例進(jìn)行抽盤。盤點中出現(xiàn)的盈虧情況，柜組責(zé)任人應(yīng)如實上報。每月的第4個周一柜組負(fù)責(zé)人向門店負(fù)責(zé)人上報盤點結(jié)果。1盤點結(jié)果門店負(fù)責(zé)人簽字審核后交財務(wù)部負(fù)責(zé)人。財務(wù)部依據(jù)盤點結(jié)果進(jìn)行賬目處理，次月第2個工作日計算出可調(diào)整的虧損，核算損耗，依責(zé)任大小分?jǐn)偟饺恕?盤點結(jié)果的處理：；，查找盈虧原因，并組織全體人員學(xué)習(xí)；，一經(jīng)查實雙倍處罰。 文件名稱：門店不合格藥品管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 1 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD017審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準(zhǔn)人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門：辦公室變更日期：變更原因：制定目的：為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，確保消費者用藥安全。制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍： 適用于門店不合格藥品的管理。部門責(zé)任： 各連鎖門店。內(nèi) 容：不合格藥品是指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。不合格藥品的確認(rèn)包括：；；、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；；。不合格藥品處理程序：，并報質(zhì)量管理員；，應(yīng)下架、停止銷售，并報質(zhì)量管理員；。、銷毀由總部質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)。文件名稱：門店質(zhì)量管理體系文件管理制度起草部門：質(zhì)量管理部版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD018審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準(zhǔn)人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的具體實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件的分類。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理體系文件的管理。、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。、執(zhí)行、修訂、廢除。、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。：題目、文件編號、版本號、頒發(fā)部門、起草人（修訂人）、審核人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等內(nèi)容。并注明目的、依據(jù)、范圍、責(zé)任。：XXLSMDZD/ZZ/GC順序號。其中：版本號：修訂年份版本號 例： 201401XXLS代表“石家莊新興藥房連鎖有限公司”MD代表“門店”質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用拼音首字母ZD表示；質(zhì)量管理職責(zé)的文件類別代碼，用拼音首字母ZZ表示；質(zhì)量管理程序的文件類別代碼，用拼音首字母GC表示。文件名稱：質(zhì)量體系文件管理制度 文件編號： XXLSMDZD001：XXLSMDZD001表示該文件是質(zhì)量管理制度第一個文件。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文件名稱：門店記錄和憑證的管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 1 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD019審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準(zhǔn)人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門： 各連鎖門店頒發(fā)部門：辦公室變更日期：變更原因：制定目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性及完整性，特制定本管理制度。制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用連鎖門店記錄及憑證的管理。部門責(zé)任：連鎖門店。內(nèi) 容：質(zhì)量管理部是質(zhì)量記錄控制的主管部門，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)做好質(zhì)量記錄的實施管理，確保達(dá)到及時、準(zhǔn)確、完整、真實。本制度中的記錄、憑證是指經(jīng)營過程中涉及的各種質(zhì)量記錄、憑證（發(fā)票、購進(jìn)票、銷售票）。記錄填寫字跡清晰、內(nèi)容完整，不得使用鉛筆，應(yīng)使用碳素筆或鋼筆。記錄不能任意撕毀或涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或作“/”標(biāo)記，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。填寫發(fā)生錯誤需要更改時，應(yīng)用“——”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯。內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“……”或“同上”表示。名稱一律填寫全稱，不得簡寫，數(shù)據(jù)一律填寫阿拉伯?dāng)?shù)字，日期一律填寫用XXXX年XX月XX日表示。記錄和票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門制定專人負(fù)責(zé)每月分類（藥品、非藥品）裝訂、歸檔，保存?zhèn)洳?。門店企業(yè)負(fù)責(zé)人將上月紙質(zhì)版記錄和票據(jù)于當(dāng)月5日前交總部辦公室統(tǒng)一保存。記錄和票據(jù)保存期為超過藥品有效期一年，不得少于五年。文件名稱：門店質(zhì)量管理文件考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD020審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準(zhǔn)人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實情況； 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況； 各種記錄是否規(guī)范。檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)每三個月依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：各崗位。 公司總部每年組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 檢查小組由公司總部統(tǒng)一安排。每組3人，組長1名，成員2名。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改建議，結(jié)果上報及總部質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理部對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。 門店企業(yè)負(fù)責(zé)人組織落實整改措施，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)檢查并將整改情況向總部質(zhì)量管理部反饋。 文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 1 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：201