【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 聯(lián)。4．2．4驗(yàn)收抽樣原則：①按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。②每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加 50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)算。在每件中從上、中、下不同部位抽3個(gè)小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。如外觀有異常，應(yīng)加倍抽樣復(fù)檢。5．質(zhì)量記錄《藥品驗(yàn)收記錄》《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》藥品質(zhì)量管理制度4．2．3進(jìn)口藥品的包裝上應(yīng)有中文的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)。4．3儲(chǔ)存4．3．1藥品驗(yàn)收合格后入庫①所有藥品必須經(jīng)驗(yàn)收合格后才能入庫。②倉庫保管員必須核對(duì)有驗(yàn)收員簽字的《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》上的內(nèi)容與入庫藥品符合，只有相符才能入庫。4．3．2藥品的儲(chǔ)存與堆垛①儲(chǔ)存藥品應(yīng)按其不同的儲(chǔ)存要求，分類存放在冷庫、陰涼庫和常溫庫中；內(nèi)用藥與外用藥、處方藥和非處方藥之間要分區(qū)存放，易串味藥品必須分庫存放。②藥品應(yīng)按批號(hào)堆垛，堆放在貨架或底墊上，離地不得小于10厘米，不允許直接放在地面上，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。4．3．3儲(chǔ)存藥品的標(biāo)識(shí)①儲(chǔ)存藥品以貨卡保管，標(biāo)明品名、規(guī)格、有效期限等。②近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。4．3．4儲(chǔ)存藥品的出庫①藥品出庫必須按《藥品出庫復(fù)核單》發(fā)貨。②藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)，按《藥品出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行。4．3．5藥品的儲(chǔ)存管理①儲(chǔ)存藥品的出入庫應(yīng)及時(shí)記錄在貨卡上，并將出庫情況記錄在《藥品出庫復(fù)核記錄》上，做到帳、卡、物一致，并且日清、月結(jié)、季盤，以確保其準(zhǔn)確性。②除客戶指定批號(hào)或有特殊要求外，儲(chǔ)存藥品應(yīng)做到“先產(chǎn)先出，近期先出”③倉庫保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)按不合格藥品進(jìn)行處理。④保管員每月做好近效期藥品的報(bào)表工作，具體按《近效期藥品管現(xiàn)制度》執(zhí)行，對(duì)已失效藥品應(yīng)及時(shí)移入不合格藥品庫（區(qū)）。4．3．6保管員應(yīng)保持倉庫全面清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通；合理安排倉位，提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護(hù)員做好倉間溫、濕度監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)有異常及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員。4．4儲(chǔ)存藥品的交付4．4．l運(yùn)輸員合理安排送貨運(yùn)輸。4．4．2運(yùn)輸員按《藥品出庫復(fù)核單》核對(duì)所送藥品件數(shù)、去向及其相關(guān)藥品的送貨單據(jù)（如質(zhì)量證明文件），確保沒有遺漏或差錯(cuò)。藥品質(zhì)量管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1．目的：對(duì)在庫儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，防止在庫藥品的失效或變質(zhì)。2．適用范圍：適用于在庫儲(chǔ)存藥品。3．職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)施的管理。4．工作內(nèi)容4．1在庫藥品的合理儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存的環(huán)境要求，按規(guī)定分類儲(chǔ)存。4．2在庫藥品的儲(chǔ)存環(huán)境控制4．2．1養(yǎng)護(hù)員按各儲(chǔ)存?zhèn)}庫的溫濕度要求，配合保管員進(jìn)行倉庫溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，確保各庫的儲(chǔ)存條件滿足所需要求。4．2．2養(yǎng)護(hù)員隨時(shí)觀察倉庫的溫濕控制，及時(shí)采取措施。4．3在庫儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查4．3．l對(duì)在庫儲(chǔ)存藥品按“三三四”制養(yǎng)護(hù)檢查并記錄，對(duì)易變質(zhì)藥品應(yīng)重點(diǎn)檢查。4．3．2養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容和要求按《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》執(zhí)行，主要檢查外觀、有效期限、包裝等，并記錄在《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。4．3．3當(dāng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。4．4對(duì)質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢。4．5在庫貯存藥品養(yǎng)護(hù)檔案和信息匯總4．5．1養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫存重點(diǎn)品種建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案；4．5．2每季由養(yǎng)護(hù)員填寫好《季度驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表》，將當(dāng)季進(jìn)貨總批次，驗(yàn)收情況，養(yǎng)護(hù)批次，養(yǎng)護(hù)情況等記錄匯總；4．5．3每季度對(duì)《季度驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表》中驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)中的不合格藥品數(shù)量大的原因進(jìn)行分析，提出改進(jìn)的建議。4．5．4養(yǎng)護(hù)員每季度將《季度驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表》交質(zhì)量管理部。4．6養(yǎng)護(hù)中檢測(cè)儀器及設(shè)備的管理藥品質(zhì)量管理制度藥品出庫復(fù)核管理制度1．目的：對(duì)出庫藥品進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，防止不合格藥品出庫。2．適用范圍：適用于出庫藥品的復(fù)核和質(zhì)量檢查。3．職責(zé)：出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)出庫藥品的復(fù)核和檢查。4．工作內(nèi)容 4．1藥品的出庫復(fù)核4．1．1準(zhǔn)備工作：將待發(fā)貨區(qū)清理干凈。4．1．2倉庫保管員按《藥品出庫復(fù)核單》進(jìn)行理貨，將藥品移在待發(fā)藥品區(qū)，保管員簽字。4．1．3藥品的復(fù)核復(fù)核員對(duì)出庫藥品按《藥品出庫復(fù)核單》進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括購貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。4．2出庫藥品的質(zhì)量檢查4．2．1復(fù)核員對(duì)出庫藥品的質(zhì)量檢查內(nèi)容及要求如下：①藥品外包裝及封口不得有破損或封口不牢等現(xiàn)象；②藥品包裝內(nèi)不得有異常響動(dòng)或液體滲漏；③藥品包裝標(biāo)識(shí)不得模糊不清或脫落；④藥品不得超出有效期；⑤進(jìn)口藥品不得缺少蓋有本公司質(zhì)量管理部原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《口岸藥檢報(bào)告書》；⑥外用藥品不得缺少警示或?qū)Ｓ脴?biāo)識(shí)。4．2．2當(dāng)出庫質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)有不符合上述要求時(shí)，即作為不合格藥品，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。4．3出庫復(fù)核和質(zhì)量檢查的記錄4．3．1出庫復(fù)核員應(yīng)及時(shí)將出庫復(fù)核及其質(zhì)量檢查的情況記錄在《藥品出庫復(fù)核記藥品質(zhì)量管理制度不合格藥品管理制度1．目的：對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制，確保不合格藥品不入庫或出庫。2．適用范圍：適用于藥品入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及退回發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。3．職責(zé)：驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員負(fù)責(zé)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格藥品產(chǎn)生原因的調(diào)查和驗(yàn)證，負(fù)責(zé)組織倉庫對(duì)不合格藥品的處理。4．工作內(nèi)容： 4．1不合格藥品范圍4．1．1不符合《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》、《藥品出庫復(fù)核管理制度》要求的藥品。4．1．2經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4．2驗(yàn)收中不合格藥品的管理4．2．1驗(yàn)收員按《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》要求驗(yàn)收采購的藥品，在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，記錄在《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》上，并將不合格藥品的詳細(xì)情況填寫在《不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告單》中，向質(zhì)量管理部報(bào)告；4．2．2倉庫保管員將不合格藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）；4．2．3質(zhì)量管理部接到驗(yàn)收員《不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，確定不合格原因，填寫《藥品不合格報(bào)告表》通知業(yè)務(wù)部，由業(yè)務(wù)部聯(lián)系供貨方進(jìn)行解決。4．3在庫養(yǎng)護(hù)中不合格藥品的管理4．3．1在庫養(yǎng)護(hù)員按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》的要求，對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查； 4．3．2當(dāng)在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，養(yǎng)護(hù)員將不合格藥品的情況記錄在《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，并將該批不合格藥品掛上“停售牌”，通知保管員暫停發(fā)貨； 4．3．3養(yǎng)護(hù)員填寫《藥品停售通知單》報(bào)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部；4．3．4質(zhì)量管理部接到《藥品停售通知單》后，負(fù)責(zé)組織對(duì)該藥品進(jìn)行鑒別，必要時(shí)送檢，對(duì)藥品進(jìn)行確認(rèn)。藥品質(zhì)量管理制度藥品退貨管理制度1．目的：為保證售后退回藥品的質(zhì)量和規(guī)范管理，確保公司及客戶利益，防止無理退貨。2．適用范圍：適用于本公司已銷售的由客戶處退回公司的藥品。3．責(zé)任人職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與客戶聯(lián)絡(luò)退貨事宜并填寫《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》（一式四聯(lián)）；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)售后退回藥品的驗(yàn)收；倉庫保管員負(fù)責(zé)售后退回藥品的收貨及填寫《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》上其他內(nèi)容。4．工作內(nèi)容4．1售后退回藥品的范圍： 4．1．1本公司銷售出去的藥品； 4．1．2在藥品有效期內(nèi)的藥品； 4．1．3質(zhì)量合格的藥品；4．1．4經(jīng)確認(rèn)為本公司責(zé)任的不合格藥品。4．2退貨要求的接收4．2．1業(yè)務(wù)部銷售業(yè)務(wù)員接到客戶要求藥品退貨通知時(shí)，應(yīng)將退貨藥品的詳細(xì)情況及時(shí)填寫在《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》上。主要填寫退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、退貨原因等。4．2．2業(yè)務(wù)員應(yīng)核對(duì)有關(guān)記錄和單據(jù)，當(dāng)確認(rèn)為本公司銷售的藥品，將《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》發(fā)往儲(chǔ)運(yùn)部收回藥品。4．3售后退貨藥品的收貨4．3．1售后退貨藥品由保管員存放在專門的退貨倉庫（區(qū)）。4．3．2保管員按《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》進(jìn)行收貨確認(rèn)。4．3．3當(dāng)發(fā)現(xiàn)包裝破損、代用包裝或其他異狀包裝，應(yīng)開箱細(xì)點(diǎn)藥品名稱和數(shù)量。4．3．4收貨完畢，保管員應(yīng)在《藥品退貨記錄》上登記，按序編號(hào)。4．3．5當(dāng)發(fā)現(xiàn)有與《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》不符之處，應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部，7藥品質(zhì)量管理制度質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度1．目的：對(duì)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴進(jìn)行管理，及時(shí)處理和報(bào)告，防止再發(fā)生。2．適用范圍：適用于公司銷售藥品所產(chǎn)生的質(zhì)量事故、有關(guān)銷售藥品的質(zhì)量查詢和客戶投訴的管理。3．職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、客戶投訴的調(diào)查、處理，并向公司質(zhì)量經(jīng)理報(bào)告，重大質(zhì)量事故應(yīng)向省藥監(jiān)局報(bào)告；各相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。4．工作內(nèi)容 4．1質(zhì)量事故4．1．1質(zhì)量事故的范圍①由于公司的原因造成銷售的藥品不合格所引起的質(zhì)量事故；②由于公司工作質(zhì)量不合格所引起的質(zhì)量事故。4．1．2質(zhì)量事故的分類（1）重大質(zhì)量事故①購銷假冒偽劣藥品；②因質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢；③庫存藥品由于保管不善造成霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損；④因質(zhì)量問題一筆造成經(jīng)濟(jì)損失20000元以上事故。（2）一般質(zhì)量事故因質(zhì)量問題一筆造成經(jīng)濟(jì)損失20000元以下的事故。4．1．3公司質(zhì)量事故的處理、報(bào)告（1）無論公司任何部門，接到或發(fā)現(xiàn)公司所銷售或儲(chǔ)存的藥品發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部；（2）質(zhì)量管理部接到報(bào)告后，立即趕赴質(zhì)量事故的發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)；藥品質(zhì)量管理制度（2）若公司其他部門收到客戶投訴銷售藥品的質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量時(shí)，均應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》，及時(shí)交質(zhì)量管理部。4．3．2質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理意見（1）質(zhì)量管理部接到《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》后，針對(duì)投訴內(nèi)容和要求，對(duì)涉及的相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量記錄；（2）質(zhì)量管理部應(yīng)在一周內(nèi)（5個(gè)工作日內(nèi)），完成質(zhì)量投訴的調(diào)查，并記錄在《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》上；（3）當(dāng)調(diào)查結(jié)果確屬本公司銷售藥品質(zhì)量不合格或銷售工作質(zhì)量不合格，則在《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》寫清確認(rèn)意見。①對(duì)于銷售藥品質(zhì)量不合格，但不造成質(zhì)