【文章內容簡介】 聯(lián)。4．2．4驗收抽樣原則：①按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性。②每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加 50件多抽1件，不足50件以50件計算。在每件中從上、中、下不同部位抽3個小包裝進行檢驗。如外觀有異常，應加倍抽樣復檢。5．質量記錄《藥品驗收記錄》《藥品驗收入庫（通知）單》藥品質量管理制度4．2．3進口藥品的包裝上應有中文的藥品名稱、主要成分及注冊證號。4．3儲存4．3．1藥品驗收合格后入庫①所有藥品必須經驗收合格后才能入庫。②倉庫保管員必須核對有驗收員簽字的《藥品驗收入庫（通知）單》上的內容與入庫藥品符合，只有相符才能入庫。4．3．2藥品的儲存與堆垛①儲存藥品應按其不同的儲存要求，分類存放在冷庫、陰涼庫和常溫庫中；內用藥與外用藥、處方藥和非處方藥之間要分區(qū)存放，易串味藥品必須分庫存放。②藥品應按批號堆垛，堆放在貨架或底墊上，離地不得小于10厘米，不允許直接放在地面上，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。4．3．3儲存藥品的標識①儲存藥品以貨卡保管，標明品名、規(guī)格、有效期限等。②近效期藥品應有明顯標志。4．3．4儲存藥品的出庫①藥品出庫必須按《藥品出庫復核單》發(fā)貨。②藥品出庫應進行復核和質量檢驗，按《藥品出庫復核管理制度》執(zhí)行。4．3．5藥品的儲存管理①儲存藥品的出入庫應及時記錄在貨卡上，并將出庫情況記錄在《藥品出庫復核記錄》上，做到帳、卡、物一致，并且日清、月結、季盤，以確保其準確性。②除客戶指定批號或有特殊要求外，儲存藥品應做到“先產先出，近期先出”③倉庫保管員應配合養(yǎng)護員按《藥品養(yǎng)護管理制度》定期對儲存藥品進行養(yǎng)護，檢查儲存藥品質量，若發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應按不合格藥品進行處理。④保管員每月做好近效期藥品的報表工作，具體按《近效期藥品管現(xiàn)制度》執(zhí)行，對已失效藥品應及時移入不合格藥品庫（區(qū)）。4．3．6保管員應保持倉庫全面清潔衛(wèi)生、合理通風、走道暢通；合理安排倉位，提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護員做好倉間溫、濕度監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)有異常及時通知養(yǎng)護員。4．4儲存藥品的交付4．4．l運輸員合理安排送貨運輸。4．4．2運輸員按《藥品出庫復核單》核對所送藥品件數、去向及其相關藥品的送貨單據（如質量證明文件），確保沒有遺漏或差錯。藥品質量管理制度藥品養(yǎng)護管理制度1．目的：對在庫儲存的藥品進行合理養(yǎng)護，防止在庫藥品的失效或變質。2．適用范圍：適用于在庫儲存藥品。3．職責：養(yǎng)護員負責在庫儲存藥品的養(yǎng)護；負責養(yǎng)護儀器、設施的管理。4．工作內容4．1在庫藥品的合理儲存養(yǎng)護員根據藥品的特性和儲存的環(huán)境要求，按規(guī)定分類儲存。4．2在庫藥品的儲存環(huán)境控制4．2．1養(yǎng)護員按各儲存?zhèn)}庫的溫濕度要求，配合保管員進行倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理，確保各庫的儲存條件滿足所需要求。4．2．2養(yǎng)護員隨時觀察倉庫的溫濕控制，及時采取措施。4．3在庫儲存藥品的養(yǎng)護檢查4．3．l對在庫儲存藥品按“三三四”制養(yǎng)護檢查并記錄，對易變質藥品應重點檢查。4．3．2養(yǎng)護檢查的內容和要求按《藥品養(yǎng)護檢查記錄》執(zhí)行，主要檢查外觀、有效期限、包裝等，并記錄在《藥品養(yǎng)護檢查記錄》。4．3．3當養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。4．4對質量有疑問藥品應抽樣送檢。4．5在庫貯存藥品養(yǎng)護檔案和信息匯總4．5．1養(yǎng)護員對庫存重點品種建立藥品養(yǎng)護檔案；4．5．2每季由養(yǎng)護員填寫好《季度驗收養(yǎng)護藥品信息匯總分析表》，將當季進貨總批次，驗收情況，養(yǎng)護批次，養(yǎng)護情況等記錄匯總；4．5．3每季度對《季度驗收養(yǎng)護藥品信息匯總分析表》中驗收及養(yǎng)護中的不合格藥品數量大的原因進行分析，提出改進的建議。4．5．4養(yǎng)護員每季度將《季度驗收養(yǎng)護藥品信息匯總分析表》交質量管理部。4．6養(yǎng)護中檢測儀器及設備的管理藥品質量管理制度藥品出庫復核管理制度1．目的：對出庫藥品進行復核和質量檢查，防止不合格藥品出庫。2．適用范圍：適用于出庫藥品的復核和質量檢查。3．職責：出庫復核員負責出庫藥品的復核和檢查。4．工作內容 4．1藥品的出庫復核4．1．1準備工作：將待發(fā)貨區(qū)清理干凈。4．1．2倉庫保管員按《藥品出庫復核單》進行理貨，將藥品移在待發(fā)藥品區(qū)，保管員簽字。4．1．3藥品的復核復核員對出庫藥品按《藥品出庫復核單》進行復核，復核內容包括購貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數量、件數、生產批號、有效期等。4．2出庫藥品的質量檢查4．2．1復核員對出庫藥品的質量檢查內容及要求如下：①藥品外包裝及封口不得有破損或封口不牢等現(xiàn)象；②藥品包裝內不得有異常響動或液體滲漏；③藥品包裝標識不得模糊不清或脫落；④藥品不得超出有效期；⑤進口藥品不得缺少蓋有本公司質量管理部原印章《進口藥品注冊證》和《口岸藥檢報告書》；⑥外用藥品不得缺少警示或專用標識。4．2．2當出庫質量檢查發(fā)現(xiàn)有不符合上述要求時，即作為不合格藥品，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。4．3出庫復核和質量檢查的記錄4．3．1出庫復核員應及時將出庫復核及其質量檢查的情況記錄在《藥品出庫復核記藥品質量管理制度不合格藥品管理制度1．目的：對不合格藥品進行控制，確保不合格藥品不入庫或出庫。2．適用范圍：適用于藥品入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及退回發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。3．職責：驗收員、養(yǎng)護員、倉庫保管員負責報告發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；質量管理部負責不合格藥品產生原因的調查和驗證，負責組織倉庫對不合格藥品的處理。4．工作內容： 4．1不合格藥品范圍4．1．1不符合《質量驗收管理制度》、《藥品養(yǎng)護管理制度》、《藥品出庫復核管理制度》要求的藥品。4．1．2經抽樣檢驗，不符合質量標準的藥品。4．2驗收中不合格藥品的管理4．2．1驗收員按《質量驗收管理制度》要求驗收采購的藥品，在驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，記錄在《藥品驗收入庫（通知）單》上，并將不合格藥品的詳細情況填寫在《不合格藥品拒收報告單》中，向質量管理部報告；4．2．2倉庫保管員將不合格藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）；4．2．3質量管理部接到驗收員《不合格藥品拒收報告單》，確定不合格原因，填寫《藥品不合格報告表》通知業(yè)務部，由業(yè)務部聯(lián)系供貨方進行解決。4．3在庫養(yǎng)護中不合格藥品的管理4．3．1在庫養(yǎng)護員按《藥品養(yǎng)護管理制度》的要求，對藥品進行養(yǎng)護和檢查； 4．3．2當在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，養(yǎng)護員將不合格藥品的情況記錄在《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，并將該批不合格藥品掛上“停售牌”，通知保管員暫停發(fā)貨； 4．3．3養(yǎng)護員填寫《藥品停售通知單》報業(yè)務部和質量管理部；4．3．4質量管理部接到《藥品停售通知單》后，負責組織對該藥品進行鑒別，必要時送檢，對藥品進行確認。藥品質量管理制度藥品退貨管理制度1．目的：為保證售后退回藥品的質量和規(guī)范管理，確保公司及客戶利益，防止無理退貨。2．適用范圍：適用于本公司已銷售的由客戶處退回公司的藥品。3．責任人職責：業(yè)務部負責與客戶聯(lián)絡退貨事宜并填寫《售后藥品退貨驗收（通知）單》（一式四聯(lián)）；驗收員負責售后退回藥品的驗收；倉庫保管員負責售后退回藥品的收貨及填寫《售后藥品退貨驗收（通知）單》上其他內容。4．工作內容4．1售后退回藥品的范圍： 4．1．1本公司銷售出去的藥品； 4．1．2在藥品有效期內的藥品； 4．1．3質量合格的藥品；4．1．4經確認為本公司責任的不合格藥品。4．2退貨要求的接收4．2．1業(yè)務部銷售業(yè)務員接到客戶要求藥品退貨通知時，應將退貨藥品的詳細情況及時填寫在《售后藥品退貨驗收（通知）單》上。主要填寫退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、退貨原因等。4．2．2業(yè)務員應核對有關記錄和單據，當確認為本公司銷售的藥品，將《售后藥品退貨驗收（通知）單》發(fā)往儲運部收回藥品。4．3售后退貨藥品的收貨4．3．1售后退貨藥品由保管員存放在專門的退貨倉庫（區(qū)）。4．3．2保管員按《售后藥品退貨驗收（通知）單》進行收貨確認。4．3．3當發(fā)現(xiàn)包裝破損、代用包裝或其他異狀包裝，應開箱細點藥品名稱和數量。4．3．4收貨完畢，保管員應在《藥品退貨記錄》上登記，按序編號。4．3．5當發(fā)現(xiàn)有與《售后藥品退貨驗收（通知）單》不符之處，應及時通知業(yè)務部，7藥品質量管理制度質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度1．目的：對質量事故、質量查詢、質量投訴進行管理，及時處理和報告，防止再發(fā)生。2．適用范圍：適用于公司銷售藥品所產生的質量事故、有關銷售藥品的質量查詢和客戶投訴的管理。3．職責：質量管理部負責質量事故、質量查詢、客戶投訴的調查、處理，并向公司質量經理報告，重大質量事故應向省藥監(jiān)局報告；各相關部門負責配合質量管理部的調查和處理。4．工作內容 4．1質量事故4．1．1質量事故的范圍①由于公司的原因造成銷售的藥品不合格所引起的質量事故；②由于公司工作質量不合格所引起的質量事故。4．1．2質量事故的分類（1）重大質量事故①購銷假冒偽劣藥品；②因質量問題造成整批藥品報廢；③庫存藥品由于保管不善造成霉爛變質、污染破損；④因質量問題一筆造成經濟損失20000元以上事故。（2）一般質量事故因質量問題一筆造成經濟損失20000元以下的事故。4．1．3公司質量事故的處理、報告（1）無論公司任何部門，接到或發(fā)現(xiàn)公司所銷售或儲存的藥品發(fā)生質量事故時，應立即報告質量管理部；（2）質量管理部接到報告后，立即趕赴質量事故的發(fā)生現(xiàn)場；藥品質量管理制度（2）若公司其他部門收到客戶投訴銷售藥品的質量及服務質量時，均應填寫《藥品質量問題查詢登記表》，及時交質量管理部。4．3．2質量投訴的調查及處理意見（1）質量管理部接到《藥品質量問題查詢登記表》后，針對投訴內容和要求，對涉及的相關部門進行調查，相關部門應積極配合，提供相關質量記錄；（2）質量管理部應在一周內（5個工作日內），完成質量投訴的調查，并記錄在《藥品質量問題查詢登記表》上；（3）當調查結果確屬本公司銷售藥品質量不合格或銷售工作質量不合格，則在《藥品質量問題查詢登記表》寫清確認意見。①對于銷售藥品質量不合格，但不造成質