淺析變更管理的審計(編輯修改稿)
2025-05-09 22:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 對照批準的注冊申報文件考察所有產(chǎn)品，是否存在違反注冊批準的情況 如果存在違反注冊批準的情況，是否嚴格執(zhí)行了變更管理程序 對于改變了經(jīng)過批準的注冊申報的變更是否按照法規(guī)要求完成了藥品注冊的補充申請程序 如果由于生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)反復(fù)出現(xiàn)偏差，或由于在自檢或產(chǎn)品質(zhì)量回顧中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏離而決定改變控制條件或操作規(guī)程時，是否嚴格按照變更管理程序進行控制和管理 是否針對變更進行驗證，驗證工作是否考慮了與該項變更相關(guān)的所有影響因素？是否包含了變更前后這些影響因素的對比 是否對通過驗證收集到的所有信息進行了風(fēng)險評估和深入分析，以證明變更能夠?qū)①|(zhì)量風(fēng)險降低到可接受的范圍 在每一項變更的批準之前是否評估了該項變更對藥品的質(zhì)量、安全、有效性、純度和相關(guān)法律法規(guī)等方面的總體影響 對批準的變更是否進行了跟蹤檢查？變更后的效果是否達到預(yù)期要求 變更的文件是否按照文件管理程序收回了所有相關(guān)的舊文件，將新的文件發(fā)放到位 是否對變更管理程序進行了相關(guān)的培訓(xùn)，抽查相關(guān)的員工是否掌握了變更管理的程序和理念 藥品生產(chǎn)關(guān)鍵要素或關(guān)鍵控制參數(shù)變更后，是否對變更后三批以上的產(chǎn)品進行重點監(jiān)控和穩(wěn)定性考察，并對變更前后產(chǎn)品質(zhì)量做對比分析 所有變更是否按照GMP要求在自檢和產(chǎn)品質(zhì)量回顧中得到充分的審查 3. 藥品生產(chǎn)許可證的改變 增加生產(chǎn)范圍 4. 機構(gòu)和人員變更 與藥品生產(chǎn)相關(guān)機構(gòu)的調(diào)整是否提出了變更申請 質(zhì)量部門是否認真地評估了機構(gòu)的變化對產(chǎn)品質(zhì)量可能帶來的風(fēng)險或不利影響，并通過培訓(xùn)和考核消除了這些風(fēng)險 影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵操作人員的更換是否對新的人員預(yù)先進行了認真的考核和培訓(xùn)，證明對產(chǎn)品質(zhì)量不會帶來額外的風(fēng)險（參見《機構(gòu)與人員審計》模版的相關(guān)內(nèi)容） 5. 廠房設(shè)施變更 生產(chǎn)廠房的改變（包括新建、擴建和局部功能改變、因維護或重新裝修引起的明顯變化等）是否向質(zhì)量管理部門提出了變更申請 質(zhì)量部門是否認真地評估了廠房改變對產(chǎn)品質(zhì)量可能帶來的風(fēng)險或不利影響，并經(jīng)過了充分的驗證，制定預(yù)防和改進措施消除了這些風(fēng)險 空調(diào)凈化系統(tǒng)的改變是否按照相應(yīng)的辦法進行了驗證（見
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