淺析變更管理的審計(jì)-wenkub
2023-04-27 22:42:37 本頁(yè)面
【正文】 《銷(xiāo)售人員培訓(xùn)學(xué)院》72套講座+ 4879份資料變更管理的審計(jì)編寫(xiě)說(shuō)明： 基本概念：藥品的生產(chǎn)應(yīng)依據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的企業(yè)合法資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、包裝規(guī)格等和企業(yè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP等相關(guān)文件。n 更多資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn).(.....)此資料來(lái)自：.（....）聯(lián)系電話(huà)：020.值班手機(jī)：提供50萬(wàn)份管理資料下載3萬(wàn)集企業(yè)管理資料下載1300GB高清管理講座硬盤(pán)拷貝更多企業(yè)學(xué)院：...../Shop/《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料...../Shop/《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料...../Shop/《中層管理學(xué)院》46套講座+6020份資料《國(guó)學(xué)智慧、易經(jīng)》46套講座《人力資源學(xué)院》56套講座+27123份資料《各階段員工培訓(xùn)學(xué)院》77套講座+ 324份資料《員工管理企業(yè)學(xué)院》67套講座+ 8720份資料《工廠生產(chǎn)管理學(xué)院》52套講座+ 13920份資料《財(cái)務(wù)管理學(xué)院》53套講座+ 17945份資料變更應(yīng)當(dāng)提出正式申請(qǐng)，必要時(shí)應(yīng)按照國(guó)家的變更注冊(cè)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交變更申請(qǐng)，所有變更都應(yīng)當(dāng)記錄在案，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)方可執(zhí)行。 適用性：本模板用于制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)中已發(fā)生的變更處理情況和相關(guān)文件體系進(jìn)行審計(jì)，總體原則下的審計(jì)細(xì)節(jié)需要企業(yè)根據(jù)系統(tǒng)的技術(shù)特性進(jìn)一步細(xì)化完善。四、審計(jì)小組成員簽字 審計(jì)記錄1. 文件YESNO 是否根據(jù)GMP原則制定了適當(dāng)?shù)淖兏芾沓绦? 是否規(guī)定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)的變更擁有批準(zhǔn)權(quán)力 是否對(duì)未經(jīng)變更管理程序私自改變已批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、控制限度、操作程序等行為制訂了懲罰性條款 是否有變更申請(qǐng)單，內(nèi)容至少包含了： 變更對(duì)象 變更所涉及的文件名稱(chēng)及編碼 變更的依據(jù) 變更的理由和相關(guān)附件 …… 變更管理的檔案是否完整，是否包括變更申請(qǐng)、相關(guān)的資料和記錄，以及實(shí)施后的跟蹤調(diào)查和評(píng)估報(bào)告 變更相關(guān)的檔案是否由質(zhì)量部妥善保管，并隨時(shí)可以向檢查人員提供 2. 變更控制 企業(yè)是否鼓勵(lì)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新提高產(chǎn)品質(zhì)量，而新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施是否通過(guò)嚴(yán)格的變更管理程序進(jìn)行控制 對(duì)照批準(zhǔn)的
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