淺析變更管理的審計(jì)-資料下載頁(yè)
2025-04-12 22:42本頁(yè)面
【正文】 ，并進(jìn)行了穩(wěn)定性考察 改變中間產(chǎn)品的儲(chǔ)藏條件或延長(zhǎng)儲(chǔ)藏時(shí)間是否經(jīng)過相應(yīng)的驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察 9. 原料藥生產(chǎn)工藝變更 化學(xué)合成原料藥合成工藝路線的改變、生物提取原料藥的生物物種來源的改變（如動(dòng)植物種系的變化、發(fā)酵菌種的變化）是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行了申報(bào)并得到批準(zhǔn) 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大的工藝改變是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行了申報(bào)并得到批準(zhǔn) 工藝改變是否按照企業(yè)的變更管理程序經(jīng)過了認(rèn)真的工藝驗(yàn)證，證明對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生明顯的不利影響 改變起始物料、精制過程中使用的溶劑以及其他關(guān)鍵原料的來源是否對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了審計(jì)，是否對(duì)多批物料進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，并證明其能夠穩(wěn)定地達(dá)到要求的質(zhì)量 若通過采購(gòu)中間體以縮短合成反應(yīng)步驟時(shí)，是否能保證該中間體的供應(yīng)商采用的合成路線與注冊(cè)申報(bào)的路線相同，并保證在中間體中不存在額外和超限的未知雜質(zhì) 改變化學(xué)或物理加工過程的關(guān)鍵控制參數(shù)、終點(diǎn)判定方法，或改變中間體的控制和檢驗(yàn)方法，是否經(jīng)過工藝驗(yàn)證和方法學(xué)驗(yàn)證，證明新的方法至少與以前的方法等效 增加母液或溶劑回收和再利用工藝或改變回收母液或容積的控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是否按照變更管理程序進(jìn)行了充分的驗(yàn)證，并經(jīng)過質(zhì)量部的批準(zhǔn) 增加或改變?cè)偌庸さ墓に嚵鞒毯涂刂茥l件是否經(jīng)過事先的驗(yàn)證，是否對(duì)再加工的產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察 10. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的改變 提高最終產(chǎn)品以及原輔料和內(nèi)包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或增加新的控制方法是否進(jìn)行了充分的標(biāo)準(zhǔn)適用性論證和方法學(xué)驗(yàn)證？如降低控制標(biāo)準(zhǔn)，或替換原注冊(cè)申報(bào)的控制指標(biāo)或檢驗(yàn)方法，是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行了申報(bào)并得到批準(zhǔn) 改變?cè)o料和內(nèi)包裝材料的檢驗(yàn)方法是否進(jìn)行了充分的方法學(xué)驗(yàn)證，證明新的檢驗(yàn)方法至少與以前的方法等效 改變最終產(chǎn)品的放行安排和質(zhì)量控制程序是否得到質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）的批準(zhǔn)和授權(quán) 改變?cè)o料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品的批放行安排和質(zhì)量控制程序是否得到上報(bào)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 改變包裝規(guī)格或說明文字是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行了申報(bào)并得到批準(zhǔn) 改變產(chǎn)品的有效期或復(fù)檢期是否經(jīng)過嚴(yán)格的穩(wěn)定性考察，是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行了申報(bào)并得到批準(zhǔn)
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