淺析變更管理的審計-資料下載頁
2025-04-12 22:42本頁面
【正文】 ，并進行了穩(wěn)定性考察 改變中間產(chǎn)品的儲藏條件或延長儲藏時間是否經(jīng)過相應的驗證和穩(wěn)定性考察 9. 原料藥生產(chǎn)工藝變更 化學合成原料藥合成工藝路線的改變、生物提取原料藥的生物物種來源的改變（如動植物種系的變化、發(fā)酵菌種的變化）是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大的工藝改變是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 工藝改變是否按照企業(yè)的變更管理程序經(jīng)過了認真的工藝驗證，證明對產(chǎn)品質(zhì)量不會產(chǎn)生明顯的不利影響 改變起始物料、精制過程中使用的溶劑以及其他關(guān)鍵原料的來源是否對供應商的生產(chǎn)現(xiàn)場進行了審計，是否對多批物料進行了嚴格的質(zhì)量檢驗，并證明其能夠穩(wěn)定地達到要求的質(zhì)量 若通過采購中間體以縮短合成反應步驟時，是否能保證該中間體的供應商采用的合成路線與注冊申報的路線相同，并保證在中間體中不存在額外和超限的未知雜質(zhì) 改變化學或物理加工過程的關(guān)鍵控制參數(shù)、終點判定方法，或改變中間體的控制和檢驗方法，是否經(jīng)過工藝驗證和方法學驗證，證明新的方法至少與以前的方法等效 增加母液或溶劑回收和再利用工藝或改變回收母液或容積的控制標準和檢驗方法是否按照變更管理程序進行了充分的驗證，并經(jīng)過質(zhì)量部的批準 增加或改變再加工的工藝流程和控制條件是否經(jīng)過事先的驗證，是否對再加工的產(chǎn)品進行長期穩(wěn)定性考察 10. 質(zhì)量標準和檢驗方法的改變 提高最終產(chǎn)品以及原輔料和內(nèi)包裝材料的質(zhì)量標準或增加新的控制方法是否進行了充分的標準適用性論證和方法學驗證？如降低控制標準，或替換原注冊申報的控制指標或檢驗方法，是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 改變原輔料和內(nèi)包裝材料的檢驗方法是否進行了充分的方法學驗證，證明新的檢驗方法至少與以前的方法等效 改變最終產(chǎn)品的放行安排和質(zhì)量控制程序是否得到質(zhì)量管理部負責人（或質(zhì)量受權(quán)人）的批準和授權(quán) 改變原輔料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品的批放行安排和質(zhì)量控制程序是否得到上報質(zhì)量管理部負責人批準 改變包裝規(guī)格或說明文字是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 改變產(chǎn)品的有效期或復檢期是否經(jīng)過嚴格的穩(wěn)定性考察，是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準
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