【文章內(nèi)容簡介】 量問題的藥品，應(yīng)立即放置“停售牌”，并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定，填寫“藥品質(zhì)量確認報告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報質(zhì)管科），報門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復(fù)銷售。確認為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”；.、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認，“藥品質(zhì)量確認報告單”按月上報質(zhì)管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品，應(yīng)及時送質(zhì)管科進行確認，質(zhì)管科應(yīng)向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并記錄“不合格藥品臺帳”；、上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn)，立即電話通知公司質(zhì)管科，并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。、門店根據(jù)質(zhì)量責任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品，應(yīng)進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷毀時必須由質(zhì)管科人員在場監(jiān)督下進行，并有銷毀記錄和簽字；、質(zhì)管科對不合格藥品的處理情況應(yīng)進行歸檔、匯總；、如違反上述現(xiàn)象，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應(yīng)的責任人。相關(guān)記錄：藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單文件名稱：門店衛(wèi)生管理制度編號：HX—QMD—016—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：為了切實抓好門店營業(yè)場所的衛(wèi)生狀況，避免藥品的人為污染，確保藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)等。適用范圍：門店衛(wèi)生管理過程。責任：門店負責人負責。內(nèi)容：、衛(wèi)生管理責任到人，實行衛(wèi)生劃區(qū)包干制度，即分區(qū)域，分柜臺落實到人，明確責任；、保持店堂和柜臺的清潔衛(wèi)生，各類藥品擺放整齊，包裝完整，對店堂和柜臺要及時打掃，做到店堂內(nèi)外無積水、無雜物、無污染源；、保持各種容器、衡器清潔和機器設(shè)備無積塵，各種儀器設(shè)備排列整齊有序；、在崗員工應(yīng)講究個人衛(wèi)生，著裝整潔，文明待客，精神飽滿；、從事直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康體檢，體檢合格者方可上崗，對發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、隱性傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離工作崗位。文件名稱：門店人員健康檢查管理制度編號：HX—QMD—017—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：為了保障在崗人員身體健康，杜絕傳染病人感染藥品，確保藥品質(zhì)量。范圍：適用于門店人員健康管理過程。責任部門：門店企業(yè)負責人負責實施本制度。內(nèi)容：、健康體檢每年組織一次，門店的質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等直接接觸藥品崗位的人員必須進行健康體檢；、凡從事直接接觸藥品的人員，經(jīng)健康檢查，凡不符合健康要求的要及時調(diào)換工作崗位，直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)過健康檢查合格才能上崗；、經(jīng)體檢員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的疾病患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)健康體檢認定合格后，方可上崗；、在崗人員均應(yīng)建立員工健康檔案，每年員工的健康體檢情況如實登記在“員工個人健康檔案表”上并附原始體檢表留存?zhèn)洳椤?文件名稱：門店藥學服務(wù)管理制度編號：HX—QMD—018—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)的法律法規(guī)等。適用范圍：門店服務(wù)質(zhì)量過程管理。責任：門店所有在職人員。內(nèi)容：、營業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客，站立服務(wù)；、營業(yè)員上崗時不濃裝打份，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解答問題耐心細致；、門店為顧客提供購藥咨詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥，做到小病當“醫(yī)生”，大病當參謀；、正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者；、向社會公開實行誠信管理，店堂內(nèi)明示顧客意見簿、服務(wù)公約公示監(jiān)督電話；、對顧客的投訴意見，要認真對待，及時處理并有記錄；、采用合法合理方式，在市場有需求時保證24小時供應(yīng)藥品，提供導購、代客加工、熬膠等便民服務(wù)。文件名稱：門店人員的培訓及考核管理制度編號：HX—QMD—019—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：為提供員工的藥品質(zhì)量管理水平和業(yè)務(wù)水平，更好地為顧客提供服務(wù)。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：藥品經(jīng)營銷售管理全過程責任人：門店負責人內(nèi)容：、GSP 和企業(yè)規(guī)章制度為主要內(nèi)容的教育與培訓活動，保證藥店的規(guī)章制度能有效的貫徹實施，從而提高服務(wù)質(zhì)量。結(jié)合崗位要求，開展基本技能和專業(yè)知識等崗位知識培訓，對己在崗的所有人員，采取分階段、分批輪訓的辦法，進行職業(yè)教育、繼續(xù)教育等活動。，所有崗位都必須是持證人員。對新參加工作的人員和中途換崗的職工，必須進行崗前培訓，考試合格后方可上崗。、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品銷售人員一律由總部集中培訓和教育，并經(jīng)考試合格；，列入藥店目標管理，并配合公司制定職工年度教育計劃做好教育培訓工作，每次學習會議要專人做好記錄。，本店統(tǒng)一組織檢查，原則上每季不少于一次。具體內(nèi)容分解、考核到人，明確責任，做好記錄。對存在問題要制定整改措施，落實到具體人員，及時改正。文件名稱：門店藥品不良反應(yīng)報告制度編號：HX—QMD—020—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關(guān)制度。適用范圍：門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程管理。責任：門店質(zhì)量負責人負責實施本制度。定義：、可疑藥品不良反應(yīng)：指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)；、嚴重的藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：、導致死亡；　　、危及生命；　　、致癌、致畸、致出生缺陷；　　、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；　　、導致住院或者住院時間延長；　　、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。內(nèi)容：、藥品不良反應(yīng)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)有害反應(yīng)；、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。、藥品不良反應(yīng)報告范圍：　新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)；　上市五年以內(nèi)藥品和列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；　上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)；　進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿五年的報告該進口藥品發(fā)生新的和嚴重的不良反應(yīng)。、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中，應(yīng)注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥，并報門店質(zhì)量管理員，及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告；、對于新的和嚴重的不良反應(yīng)，建議顧客停藥，應(yīng)立即以電話上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科，再填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。填表應(yīng)真實、完整、準確；、公司質(zhì)管科積極配合門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應(yīng)詳細記錄于“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員；、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)時，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識，實事求是介紹藥品的功效，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。相關(guān)表格：藥品不良反應(yīng)/事件報告表文件名稱：門店計算機系統(tǒng)的管理制度編號：HX—QMD—021—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：為依法經(jīng)營，做發(fā)企業(yè)內(nèi)計算機系統(tǒng)的操作和管理工作：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)：：門店負責人：：，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄，實行質(zhì)量管理工作的科學信息化。，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時做好各項質(zhì)量工作，任何人不得越權(quán)、越崗操作。人員配置的變化而收回更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。，應(yīng)及時通報公司系統(tǒng)管理員和質(zhì)管科負責人進行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常要應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管科負責人外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連鎖性和準確性。，及時準確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售及特殊藥品管理的過程，并自動生成符合GSP規(guī)范的工作記錄文件，確保各項質(zhì)量工作真實、準確，按時完成。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管制度執(zhí)行。，對公司商業(yè)資料要保密，在未經(jīng)部門負責人或主管領(lǐng)導同意許可之下，不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料，不得使用非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用。、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況，建立專門檔案統(tǒng)一管理、定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理，保證系統(tǒng)進行正常運行。文件名稱：門店藥品退貨管理制度編號：HX—QMD—022—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：為了加強對門店退貨藥品管理，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)適用范圍：門店退貨過程質(zhì)量管理實施過程。責任：門店質(zhì)量負責人實施本制度。定義：、藥品退貨：指顧客退回藥品、進貨退出藥品、既在進貨驗收、在柜養(yǎng)護、銷售復(fù)核、顧客退回各項環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量不合格的、配送中心通知退貨的、滯銷的藥品。內(nèi)容：、各環(huán)節(jié)退回藥品相關(guān)規(guī)定：以下情形在質(zhì)量無異情況下，門店應(yīng)及時將貨退回公司：、上級有關(guān)部門明確規(guī)定不準經(jīng)營的品種；、自購進三個月以內(nèi)的滯銷品種；、公司通知收回的相關(guān)品種；、顧客有過敏、不良反應(yīng)情況的品種。、以下情形公司不予退回：、藥品包裝有污點、陳舊、退色的；、原包裝已拆封過的；、批號不符，無隨貨票據(jù)的；、門店自已要求購進的，活動期間一次性購進的；、由于門店自己保管不當引起質(zhì)量不合格的。、門店顧客退回藥品是指顧客購買后退回的藥品。門店在銷售過程中，應(yīng)堅持藥品一經(jīng)售出，非質(zhì)量原因概不退換原則。、門店進貨驗收、在柜養(yǎng)護、銷售復(fù)核顧客退回各項環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格品按不合格藥品管理制度執(zhí)行。、配送后由總公司召回的，由公司質(zhì)管科出具“藥品召回通知單”各門店收到后，填寫“退貨通知單”退回配送中心；（一式三份記錄，其中一聯(lián)留門店備查）。、滯銷品種退貨：由門店負責人填寫“退貨通知單”及時退回配送中心，退出藥品應(yīng)記錄于“退回記錄”表中，此記錄留存5年備查；、要求門店質(zhì)管員負責做好批號管理、效期管理，避免不必要的經(jīng)濟損失。因管理不善，致使藥品過期失效品種，一律不得退貨。相關(guān)表格：售后退回藥品登記表、藥品召回通知單、退貨通知單文件名稱：門店設(shè)施、設(shè)備管理制度編號：HX—QMD—023—2014—08變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：為了使設(shè)施設(shè)備運行和管理工作更加有效，符合GSP規(guī)定。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：門店對設(shè)施設(shè)備。責任：門店養(yǎng)護員。內(nèi)容：、門店設(shè)施設(shè)備必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，按需要由公司統(tǒng)一添置和更換。建立設(shè)施設(shè)備管理臺帳，并附購進發(fā)票和產(chǎn)品合格證留存?zhèn)洳?；、門店養(yǎng)護員應(yīng)每季度對儀器設(shè)備使用和運行進行檢查養(yǎng)護，確保設(shè)備正常運行。在養(yǎng)護過程中應(yīng)及時將設(shè)備運行情況及維護情況及時記錄于“儀器設(shè)備使用維護情況記錄”表中；、門店養(yǎng)護員應(yīng)建立門店儀器設(shè)施設(shè)備管理臺帳，將現(xiàn)有的和新添置的設(shè)施設(shè)備使用維護情況記錄上，記錄內(nèi)容要完整；、溫濕度表校驗工作按以下規(guī)定進行：、公司質(zhì)管部門每年定期對各門店的溫濕度表進行校對，并做好校對記錄。合格的由公司出具校對憑證并將溫濕度表交還門店使用.、日常工作中門店應(yīng)經(jīng)常對溫濕表自行查驗發(fā)現(xiàn)不合格及時送檢。相關(guān)表格：設(shè)施設(shè)備使用維護情況記錄、計量器具檢驗情況登記表、文件名稱：門店藥品廣告管理制度編號：HX—QMD—024—2014