【文章內(nèi)容簡介】 有效和高效運行所需的能力。管理者還應當考慮對組織當前和預期的能力需求與現(xiàn)有的能力進行比較分析。對能力需求的考慮包括以下來源：——與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標有關的未來需求；——預期的管理者和勞動力的后繼需求；——組織的過程、工具和設備的變化；——對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價；——對組織及其相關方有影響的法律法規(guī)要求和標準。 意識和培訓教育和培訓需求的策劃應當考慮因組織過程的性質、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。目標是使組織內(nèi)人員具備相應的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗相結合將提高他們的能力。教育和培訓應當強調滿足要求和滿足顧客和其他相關方需求和期望的重要性。教育和培訓還應當包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。為了支持組織目標的實現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓的策劃應當考慮：——人員的經(jīng)驗；——隱含的和明示的知識；——領導作用和管理藝術；——策劃和改進的工具；——團隊的建設；——問題的解決能力；——溝通的技巧；——文化和社會習俗；——市場方面的知識以及顧客和其他相關方的需求和期望；——創(chuàng)造和革新。為促使人員積極參與，教育和培訓還應當包括：——組織的未來設想；——組織的方針和目標；——組織的變化和發(fā)展；——改進過程的提出和實施；——從創(chuàng)造和革新中獲益；——組織對社會的影響；——對新人員的入門培訓方案；——對已受過培訓的人員的定期再培訓方案。培訓計劃應當包括：——培訓目標；——培訓方案和方法；——培訓所需的資源；——確定培訓所必須的內(nèi)部支持；——針對人員能力的提高來評價培訓；——測量培訓的有效性和對組織的影響。管理者應當按照對組織有效性和效率的期望及影響來評價所提供的教育和培訓，并將此作為改進將來培訓計劃的手段。GB/T19001—2000 質量管理體系 要求、意識和培訓組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）。 基礎設施管理者在考慮相關方需求和期望的同時，應當規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎設施。基礎設施包括工廠、車間、工具和設備、支持性服務、信息和通訊技術以及運輸設施等。確定有效和高效地實現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎設施的過程應當包括：a）根據(jù)諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎設施；b）制定并實施基礎設施的維護保養(yǎng)方法，以確保基礎設施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應當根據(jù)每個基礎設施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻次；c）對照相關方的需求和期望，對基礎設施進行評價；d）考慮因基礎設施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護、污染，自然資源的浪費和再循環(huán)等。不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎設施?；A設施計劃應當考慮對相關風險的識別和減輕，并應當包括保護相關方利益的戰(zhàn)略。GB/T19001—2000 質量管理體系 要求組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎措施。適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸或通訊）。 工作環(huán)境管理者應當確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。營造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應當考慮：——創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能；——安全規(guī)則和指南，包括防護設備的使用；——人類工效；——工作場所的位置；——與社會的相互影響；——便于組織內(nèi)人員開展工作；——熱度、濕度、光線、空氣流動；——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。GB/T19001—2000 質量管理體系 要求組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 信息為了進行信息轉換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應當將數(shù)據(jù)作為一種基礎資源，這對以事實為依據(jù)作出決策以及激勵人員進行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對信息進行管理，組
織應當：——識別信息的需求；——識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源；——將信息轉換為對組織有用的知識；——利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標；——確保適宜的安全性和保密性；——評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進行改進。 供方及合作關系管理者應當與供方和合作者建立合作關系，推動和促進交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關系，可獲得各種增值機會，如：——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；——在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免因延識破或爭議造成費用的損失；——在確認供方的過程能力方面與其合作；——對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)視，以便取消重復驗證；——鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進方案并參與其他聯(lián)合改進的啟動；——讓供方參與組織的設計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程；——讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)；——對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并能予承認和獎勵。 自然資源管理者應當考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結果產(chǎn)生重要的正面或負面影響。組織應當制定計劃或應急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預防對組織業(yè)績的負面影響或將其減至最小。 財務資源資源管理應當包括確定財務資源需求和確定財務資源來源的活動。財務資源的控制應當包括將資金的實際使用情況與計劃相比較的活動，以及采取必要的措施。管理者應當策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務資源。管理者還應當考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財務方法，以支持和鼓勵組織的業(yè)績改進。提高質量管理體系的有效性和效率可對組織的財務結果產(chǎn)生積極影響，如：a） 在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時間的浪費；b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。提出這些問題的報告可以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進措施提供一種手段。與質量管理體系業(yè)績和與產(chǎn)品符合性有關的活動的財務報告應當用于管理評審。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 通用指南 引言最高管理者應當確保產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程以及相關的過程網(wǎng)絡有效和高效地運行，從而使組織具備滿足相關方的能力。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過程對組織
也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關的活動或一項活動。管理者應當對所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動。過程的相互關系可能是復雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡。為了確保組織有效和高效地動作，管理者應當認識到一個過程的輸出可以成為某一個或更多其他過程的輸入。 需考慮的事項將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現(xiàn)預期的輸出。過程和輸出的驗證和確認結果應當作為整個組織內(nèi)持續(xù)改進其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。組織的過程的持續(xù)改進將提高質量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。附錄B表述了“持續(xù)改進的過程”，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取
的措施。過程應當形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運作。與過程有關的文件應當有助于：——對過程重要特征的識別和溝通；——過程操作的培訓；——在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗；——過程的分析、評審和改進。組織應當對其人員在過程中所起的作用進行評價，以便：——確保人員的健康和安全；——確保人員具備必需的技能；——支持對過程的協(xié)調；——在過程分析中提供來自其人員方面的輸入；——激勵人員進行創(chuàng)新。推動組織業(yè)績的持續(xù)改進應當注重提高過程的有效性和效率，并應當將此作為獲取有益結果
的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費的減少等可測量的結果來體現(xiàn)。 過程的管理 總則管理者應當識別實現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠實現(xiàn)，組織應當考慮相關的支持過程以及預期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其他資源。組織應當對包括下述內(nèi)容的運作計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理：——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；——過程中的活動；——過程和產(chǎn)品的驗證和確認；——過程的分析，包括可信性；——風險的識別、評估和減輕；——過程改進的機會和措施；——對過程和產(chǎn)品更改的控制。支持過程可包括：——信息的管理；——人員的培訓；——與財務有關的活動；——基礎設施的維護和服務的保持；——工業(yè)安全和（或）防護設備的使用；——營銷。 過程的輸入、輸出和評審過程方法應當確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗證和確認要求奠定基礎。輸入可來自組織內(nèi)外。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評價的活動而導出的輸入則應當通過隨后的評審、驗證和確認進行評價。組織應當識別產(chǎn)品和過程的重要或關鍵特征，以便制定有效和高效的計劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活動。需考慮的輸入的事項可包括：——人員的能力；——文件；——設備的能力和監(jiān)視；——衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。已對照過程輸入要求（包括驗收準則）加以驗證的過程輸出應當考慮顧客和其他相關方的需求和期望。就驗證的目的而言，輸出應當根據(jù)輸入要求和驗收準則予以記錄和評價。這種評價應當確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預防措施或可能的改進。產(chǎn)品的驗證可在運行過程中進行，以便識別變差。組織的管理者應當對過程業(yè)績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。這種評審的內(nèi)容可包括：——過程的可靠性和重復性；——對潛在不合格的識別及預防；——設計和開發(fā)輸入和輸出的充分性；——輸入和輸出與策劃目標的一致性；——改進的潛力；——未解決的問題。GB/T19001—2000 質量管理體系 要求7產(chǎn)品實現(xiàn)組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2：。 產(chǎn)品和過程的確認和更改管理者應當確保對產(chǎn)品的確認能證實產(chǎn)品滿足顧客和其他相關方的需求和期望。確認活動可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關方參與的評審。需考慮的事項應當包括：——質量方針和目標；——設備的能力或鑒定；——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；——產(chǎn)品的使用或應用；——產(chǎn)品的處置；——產(chǎn)品的壽命周期；——產(chǎn)品對環(huán)境的影響；——使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。組織應當以適當?shù)臅r間間隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反應，尤其應當注意具有以下特點的過程的確認：——具有高價值和安全性至關重要的產(chǎn)品；——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；——不可重復的過程；——無法對產(chǎn)品進行驗證。組織應當實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關方的需求和期望。組織應當對更改進行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其他過程以及顧客和其他相關方的需求和期望的影響。組織應當記錄和傳達任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進組織的業(yè)績提供信息。組織還應當明確更改的權限，以確保對更改進行控制。組織應當在任何相關的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進行確認，從而確保更改達到了預期結果。可考慮使用模擬技術為預防過程故障或失效制定計劃。應當通過風險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價結果應當用來確定并實施預防措施，以減輕已識別的風險。風險評估的方法可包括：——故障模式和影響分析；——故障樹分析；——關聯(lián)圖；——模擬技術；——可靠性預計。 與相關方有關的過程管理者應當確保組織對與其顧客和其他相關方相互認可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應當實施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關方的需求和期望，并將其轉化為組織的要求。這些過程應當包括對相關信息的識別和評審，并使顧客和其他相關方積極參與。相關過程的信息可包括：——顧客或其他相關方的要求；——市場調研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；——合同要求；——競爭對手的分析；——水平對比；——法律法規(guī)要求的過程。組織應當在表示同意之前充分理解顧客或其他相關方對過程的要求。這種理解和其影響應當為參與者共同接受。GB/T19001—2000 質量管理體系 要求組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確