【文章內(nèi)容簡介】 有效和高效運(yùn)行所需的能力。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。對能力需求的考慮包括以下來源：——與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來需求；——預(yù)期的管理者和勞動力的后繼需求；——組織的過程、工具和設(shè)備的變化；——對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個(gè)人能力的評價(jià)；——對組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。 意識和培訓(xùn)教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力。教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮：——人員的經(jīng)驗(yàn)；——隱含的和明示的知識；——領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)；——策劃和改進(jìn)的工具；——團(tuán)隊(duì)的建設(shè)；——問題的解決能力；——溝通的技巧；——文化和社會習(xí)俗；——市場方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；——創(chuàng)造和革新。為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括：——組織的未來設(shè)想；——組織的方針和目標(biāo)；——組織的變化和發(fā)展；——改進(jìn)過程的提出和實(shí)施；——從創(chuàng)造和革新中獲益；——組織對社會的影響；——對新人員的入門培訓(xùn)方案；——對已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：——培訓(xùn)目標(biāo)；——培訓(xùn)方案和方法；——培訓(xùn)所需的資源；——確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持；——針對人員能力的提高來評價(jià)培訓(xùn)；——測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。管理者應(yīng)當(dāng)按照對組織有效性和效率的期望及影響來評價(jià)所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來培訓(xùn)計(jì)劃的手段。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）。 基礎(chǔ)設(shè)施管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)當(dāng)包括：a）根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施；b）制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法，以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證的類型與頻次；c）對照相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評價(jià)；d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護(hù)、污染，自然資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等。不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識別和減輕，并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 工作環(huán)境管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。營造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當(dāng)考慮：——創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能；——安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；——人類工效；——工作場所的位置；——與社會的相互影響；——便于組織內(nèi)人員開展工作；——熱度、濕度、光線、空氣流動；——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 信息為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對信息進(jìn)行管理，組
織應(yīng)當(dāng)：——識別信息的需求；——識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源；——將信息轉(zhuǎn)換為對組織有用的知識；——利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)；——確保適宜的安全性和保密性；——評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進(jìn)行改進(jìn)。 供方及合作關(guān)系管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動和促進(jìn)交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機(jī)會，如：——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；——在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問題的迅速解決，避免因延識破或爭議造成費(fèi)用的損失；——在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作；——對供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗(yàn)證；——鼓勵供方實(shí)施業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其他聯(lián)合改進(jìn)的啟動；——讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過程；——讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)；——對供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評價(jià)并能予承認(rèn)和獎勵。 自然資源管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對組織業(yè)績的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。 財(cái)務(wù)資源資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來源的活動。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動，以及采取必要的措施。管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵組織的業(yè)績改進(jìn)。提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：a） 在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi)；b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價(jià)。提出這些問題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段。與質(zhì)量管理體系業(yè)績和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于管理評審。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 通用指南 引言最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過程對組織
也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項(xiàng)活動。管理者應(yīng)當(dāng)對所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動。過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地動作，管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到一個(gè)過程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其他過程的輸入。 需考慮的事項(xiàng)將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。過程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。組織的過程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。附錄B表述了“持續(xù)改進(jìn)的過程”，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取
的措施。過程應(yīng)當(dāng)形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于：——對過程重要特征的識別和溝通；——過程操作的培訓(xùn)；——在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識和經(jīng)驗(yàn)；——過程的分析、評審和改進(jìn)。組織應(yīng)當(dāng)對其人員在過程中所起的作用進(jìn)行評價(jià)，以便：——確保人員的健康和安全；——確保人員具備必需的技能；——支持對過程的協(xié)調(diào)；——在過程分析中提供來自其人員方面的輸入；——激勵人員進(jìn)行創(chuàng)新。推動組織業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果
的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測量的結(jié)果來體現(xiàn)。 過程的管理 總則管理者應(yīng)當(dāng)識別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源。組織應(yīng)當(dāng)對包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對過程進(jìn)行管理：——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；——過程中的活動；——過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)；——過程的分析，包括可信性；——風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估和減輕；——過程改進(jìn)的機(jī)會和措施；——對過程和產(chǎn)品更改的控制。支持過程可包括：——信息的管理；——人員的培訓(xùn)；——與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動；——基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持；——工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用；——營銷。 過程的輸入、輸出和評審過程方法應(yīng)當(dāng)確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來自組織內(nèi)外。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評價(jià)的活動而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過隨后的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計(jì)劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活動。需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括：——人員的能力；——文件；——設(shè)備的能力和監(jiān)視；——衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。已對照過程輸入要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）加以驗(yàn)證的過程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評價(jià)。這種評價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，以便識別變差。組織的管理者應(yīng)當(dāng)對過程業(yè)績進(jìn)行定期評審，以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。這種評審的內(nèi)容可包括：——過程的可靠性和重復(fù)性；——對潛在不合格的識別及預(yù)防；——設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出的充分性；——輸入和輸出與策劃目標(biāo)的一致性；——改進(jìn)的潛力；——未解決的問題。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：。 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改管理者應(yīng)當(dāng)確保對產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：——質(zhì)量方針和目標(biāo)；——設(shè)備的能力或鑒定；——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；——產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；——產(chǎn)品的處置；——產(chǎn)品的壽命周期；——產(chǎn)品對環(huán)境的影響；——使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對影響過程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過程的確認(rèn)：——具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品；——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；——不可重復(fù)的過程；——無法對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當(dāng)對更改進(jìn)行識別、記錄、評價(jià)、評審和控制，以便了解更改對其他過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對更改進(jìn)行控制。組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果?？煽紤]使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃。應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險(xiǎn)評估來評價(jià)過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估的方法可包括：——故障模式和影響分析；——故障樹分析；——關(guān)聯(lián)圖；——模擬技術(shù)；——可靠性預(yù)計(jì)。 與相關(guān)方有關(guān)的過程管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)當(dāng)包括對相關(guān)信息的識別和評審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。相關(guān)過程的信息可包括：——顧客或其他相關(guān)方的要求；——市場調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；——合同要求；——競爭對手的分析；——水平對比；——法律法規(guī)要求的過程。組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過程的要求。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確