臨床試驗常用術(shù)語解釋說明(編輯修改稿)
2025-05-08 23:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 procedure ,SOP 標準操作規(guī)程Statistical analysis plan ,SAP 統(tǒng)計分析計劃Study audit 研究稽查Subgroup 亞組Subinvestigator 助理研究者Subject 受試者Subject diary 受試者日記Subject enrollment 受試者入選Subject enrollment log 受試者入選表Subject identification code ,SIC 受試者識別代碼Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表System audit 系統(tǒng)稽查Trial error 試驗誤差Trial master file 試驗總檔案Trial objective 試驗?zāi)康腡rial site 試驗場所Triple blinding 三盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 預(yù)料外不良事件Variability 變異Visual analogy scale 直觀類比打分法Vulnerable subject 弱勢受試者Washout 清洗期Wellbeing 福利，健康治療藥物監(jiān)測代表含義 : 治療藥物監(jiān)測(therapeutic durg mornitoring ， TDM)，是在藥代動力學原理的指導(dǎo)下， 應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)， 測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評價。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運到細胞受體部位。 血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。 許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍， 即藥物的有效 (治療) 血濃度范圍。 只有當患者的血藥濃度在此范圍以內(nèi)時，藥物才能發(fā)揮療效并不出現(xiàn)毒性反應(yīng) (因個體差異， 有效治療血濃度范圍只是適合大多數(shù)人的參考值)。傳統(tǒng)的治療方法是參照教科書上推薦的平均劑量給藥， 其結(jié)果是僅一些患者得到有效治療， 另一些則未能達到， 而有一些卻出現(xiàn)了毒性反應(yīng)。 顯然不同的患者對劑量的需求是不同的。這一不同源于下列多種因素。 (1)個體差異。年齡、性別、體重、胖瘦、藥物代謝類型以及其他遺傳因素。( 2)藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。 不同劑型及給藥途徑影響藥物的吸收， 不同廠家的產(chǎn)品， 可因生物利用度的差異而導(dǎo)致體內(nèi)藥量的顯著差異。( 3)疾病狀況。影響藥物處置的重要臟器，如心、肝、腎等功能的改變，亦 影響藥物的半衰期及清除率，同樣會影響所需劑量。( 4)合并用藥引起的藥物相互作用等等。因此只有針對每個病人具體情況制訂出給藥方案 (個體化給藥方案) ， 才可能使藥物治療安全有效。然而在沒有 TDM技術(shù)以前，很難做到個體化給藥。因為臨床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀態(tài)的客觀指標， 也就無從找出上述因素中哪些在起作用。 往往只有采取反復(fù)試驗，不斷摸索的辦法，尋找較好的治療方案。這樣做不僅費時費力，而且增加了病人發(fā)生毒副反應(yīng)的機會，甚至有可能貽誤病情。如今利用 TDM技術(shù)，可以很快的分析出患者血液(或其他體液)內(nèi)的血藥濃度， 將測定濃度與有效治療濃度范圍比較， 可以很快的提示臨床醫(yī)生患者所服用的藥物劑量是否合適。然后根據(jù)患者的個體情況(年齡、體重、身高等)可以很快的制訂出一套個體化給藥方案， 使藥物達到最佳治療效果， 減少毒副反應(yīng)的發(fā)生。臨床試驗代表含義 : 指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、 不良反應(yīng)及 / 或試驗藥物的吸收、 分布、 代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。Ⅰ臨床研究代表含義 : 首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量(開放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機制。Ⅱ臨床研究代表含義 : 在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者(盲法不小于 100 對)上進行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性Ⅲ臨床研究代表含義 : 確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。(試驗組不小于 300 例。)Ⅳ臨床研究代表含義 : 新藥獲準注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反應(yīng) 和毒性。藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義 : 對臨床試驗的設(shè)計、實施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標準。 該標準是數(shù)據(jù)和報告結(jié)果的可信和精確的保證。 也是受試者權(quán)益、 公正和隱私受保護的保證。倫理委員會代表含義 : 是指一個由醫(yī)學，科學專業(yè)人員及非醫(yī)學，非科學人員共同組成的獨立體，其職責是通過對試驗方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進行審閱、 批準或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護，并對此保護提供公眾保證。申辦者代表含義 : 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)或組織。研究者代表含義 : 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義 : 在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義 : 由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義 : 一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代表含義 : 指實際實施試驗相關(guān)活動的場所。多中心研究代表含義 : 是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。安全性研究代表含義 : 觀察評估藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義 : 觀察評估藥物有效性預(yù)防研究代表含義 : 例如疫苗、抗生素治療研究代表含義 : 一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊代表含義 : 是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料試驗方案代表含義 : 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、 試驗執(zhí)行和完成的條件。 方案必須由參加試驗的主要研究者、 研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義 : 指與試驗相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義 : 指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義 : 指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義 : 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴重不良事件代
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