保健用品生產規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-04 12:33 本頁面
【文章內容簡介】 序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、保健用品銷售和回收等項目定期進行檢查，自檢應有自檢報告。①無自檢程序文件扣6分；②對照自檢程序查看檢查記錄和自檢報告。6（五）衛(wèi)生20。生產中的廢棄物應及時處理。①生產現場不得有個人物品和與生產無關物品；②生產中廢棄物及時處理。浴室及衛(wèi)生間的設置不得對生產車間產生不良影響。更衣室應設衣柜或衣架、鞋箱。浴室和衛(wèi)生間不得設在生產區(qū)內5現場檢查生產人員不戴飾物、不留長指甲。4使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。查看消毒方法和消毒設施6（六）產品銷售與回收15。根據銷售記錄能追查每批保健用品的售出情況。銷售記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。①銷售記錄中項目不少藥監(jiān)部門規(guī)定項目；②記錄及時、真實、完整。否決項查看銷售記錄檔案5，并有記錄。保健用品退貨記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、處理意見。①查看退貨程序規(guī)定；②查看退貨記錄及時、真實、完整。5，應在行政審批部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。①查看銷毀記錄；②查看同批不合格產品處理結果。5 保健用品生產企業(yè)現場核查評分標準 一、本核查評分標準分六部分，共42條，否決項5項、一般項37項，總分210分。 二、評分方法： 重點核查項目為否決項，有一項不符合要求，即判核查不合格。 評分通則： 評分不易量化的項目，按評分通則評分。實得分為每條標準分乘以得分系數。得分系數分別為：、0。 系數含義為： ：全部達到規(guī)定要求； ：基本達到要求，尚需完善； ：尚達不到規(guī)定要求，需要整改； 0 ：不符合規(guī)定要求。 缺項的處理： 缺項指由生產情況而出現的合理缺項。缺項不得分，計算得分時，從標準總分中減去缺項分。 三、合格判定： 總得分率要達到70%以上(得分率=[總得分/(標準總分－缺項分)]*100%)，且重點核查項目全部符合要求，核查判為合格. 附件2. 保健用品批生產記錄 批號： 產品名稱生產時間本批投料情況本批生產情況本批制 成品數量生產負責人 簽字關鍵工藝及操作者外包負責人注：每批產品填一張批生產記錄 保健用品原輔材料檢驗記錄單 編號： 材料名稱規(guī) 格供貨單位供貨數量供貨日期年 月 日請驗日期年 月 日檢驗依據檢驗項目和結果
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