保健用品生產(chǎn)規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-04 12:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、保健用品銷售和回收等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，自檢應(yīng)有自檢報(bào)告。①無(wú)自檢程序文件扣6分；②對(duì)照自檢程序查看檢查記錄和自檢報(bào)告。6（五）衛(wèi)生20。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。①生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有個(gè)人物品和與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品；②生產(chǎn)中廢棄物及時(shí)處理。浴室及衛(wèi)生間的設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)車間產(chǎn)生不良影響。更衣室應(yīng)設(shè)衣柜或衣架、鞋箱。浴室和衛(wèi)生間不得設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)5現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)人員不戴飾物、不留長(zhǎng)指甲。4使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。查看消毒方法和消毒設(shè)施6（六）產(chǎn)品銷售與回收15。根據(jù)銷售記錄能追查每批保健用品的售出情況。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。①銷售記錄中項(xiàng)目不少藥監(jiān)部門規(guī)定項(xiàng)目；②記錄及時(shí)、真實(shí)、完整。否決項(xiàng)查看銷售記錄檔案5，并有記錄。保健用品退貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、處理意見。①查看退貨程序規(guī)定；②查看退貨記錄及時(shí)、真實(shí)、完整。5，應(yīng)在行政審批部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。①查看銷毀記錄；②查看同批不合格產(chǎn)品處理結(jié)果。5 保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 一、本核查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分六部分，共42條，否決項(xiàng)5項(xiàng)、一般項(xiàng)37項(xiàng)，總分210分。 二、評(píng)分方法： 重點(diǎn)核查項(xiàng)目為否決項(xiàng)，有一項(xiàng)不符合要求，即判核查不合格。 評(píng)分通則： 評(píng)分不易量化的項(xiàng)目，按評(píng)分通則評(píng)分。實(shí)得分為每條標(biāo)準(zhǔn)分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)分別為：、0。 系數(shù)含義為： ：全部達(dá)到規(guī)定要求； ：基本達(dá)到要求，尚需完善； ：尚達(dá)不到規(guī)定要求，需要整改； 0 ：不符合規(guī)定要求。 缺項(xiàng)的處理： 缺項(xiàng)指由生產(chǎn)情況而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不得分，計(jì)算得分時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)分。 三、合格判定： 總得分率要達(dá)到70%以上(得分率=[總得分/(標(biāo)準(zhǔn)總分－缺項(xiàng)分)]*100%)，且重點(diǎn)核查項(xiàng)目全部符合要求，核查判為合格. 附件2. 保健用品批生產(chǎn)記錄 批號(hào)： 產(chǎn)品名稱生產(chǎn)時(shí)間本批投料情況本批生產(chǎn)情況本批制 成品數(shù)量生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 簽字關(guān)鍵工藝及操作者外包負(fù)責(zé)人注：每批產(chǎn)品填一張批生產(chǎn)記錄 保健用品原輔材料檢驗(yàn)記錄單 編號(hào)： 材料名稱規(guī) 格供貨單位供貨數(shù)量供貨日期年 月 日請(qǐng)驗(yàn)日期年 月 日檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果
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