保健用品生產(chǎn)規(guī)范(存儲(chǔ)版)
【正文】 附件1. ，專職質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷，能夠獨(dú)立完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)。①生產(chǎn)場(chǎng)所干燥不潮濕；②周圍無(wú)垃圾場(chǎng)等昆蟲孳生潛在場(chǎng)所；③距離馬路主干道50米以上。5（30W/10㎡）或其它消毒設(shè)施。、洗手池和消毒設(shè)施。至少具備：①配料（配液）設(shè)備；②、制貼（灌裝）設(shè)備。與批生產(chǎn)記錄對(duì)照檢查：①查看原料驗(yàn)收、使用和檢驗(yàn)制度；②查看出入庫(kù)記錄。查看檢驗(yàn)報(bào)告單和檢驗(yàn)記錄5查看企業(yè)產(chǎn)品滅菌記錄，輻照滅菌應(yīng)出具輻照單位輻照?qǐng)?bào)告5缺崗位操作規(guī)程扣5分；管理制度每缺一項(xiàng)扣2分；檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程每缺一項(xiàng)扣3分22①內(nèi)包材清洗、干燥和滅菌方法規(guī)范有效；②現(xiàn)場(chǎng)查看內(nèi)包材存儲(chǔ)情況。①生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有個(gè)人物品和與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品；②生產(chǎn)中廢棄物及時(shí)處理。5 評(píng)分通則： 評(píng)分不易量化的項(xiàng)目，按評(píng)分通則評(píng)分。 產(chǎn)品名稱生產(chǎn)時(shí)間本批投料情況本批生產(chǎn)情況本批制 成品數(shù)量生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 簽字外包負(fù)責(zé)人 產(chǎn)品批號(hào) 保健用品成品出入庫(kù)記錄 日期品名規(guī)格批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)入庫(kù)量出庫(kù)量結(jié)存量存入/領(lǐng)用人簽字庫(kù)管員發(fā)出去向 年 月 日 檢驗(yàn)員 復(fù)核人 供貨日期年 月 日請(qǐng)驗(yàn)日期年 月 日檢驗(yàn)依據(jù) 三、合格判定： 總得分率要達(dá)到70%以上(得分率=[總得分/(標(biāo)準(zhǔn)總分－缺項(xiàng)分)]*100%)，且重點(diǎn)核查項(xiàng)目全部符合要求，核查判為合格. 一、本核查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分六部分，共42條，否決項(xiàng)5項(xiàng)、一般項(xiàng)37項(xiàng)，總分210分。，應(yīng)在行政審批部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。①銷售記錄中項(xiàng)目不少藥監(jiān)部門規(guī)定項(xiàng)目；②記錄及時(shí)、真實(shí)、完整。現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)人員不戴飾物、不留長(zhǎng)指甲。（五）衛(wèi)生20。查看清場(chǎng)規(guī)程和清場(chǎng)記錄6
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