保健用品生產(chǎn)規(guī)范(已修改)
2025-04-19 12:33 本頁面
【正文】 各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局、各保健用品生產(chǎn)企業(yè)： 為進(jìn)一步規(guī)范保健用品現(xiàn)場(chǎng)核查工作，確?，F(xiàn)場(chǎng)核查的公正、公開，根據(jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》和《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（暫行）》，我局制定了《保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分表》（見附件1）和有關(guān)生產(chǎn)記錄表格（見附件2），對(duì)新開辦保健用品生產(chǎn)企業(yè)將依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，請(qǐng)各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局遵照?qǐng)?zhí)行?，F(xiàn)有各保健用品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)照評(píng)分表進(jìn)行自查，并結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，建立相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，切實(shí)做到產(chǎn)品質(zhì)量可控和對(duì)生產(chǎn)過程可追溯。我局將在年內(nèi)組織對(duì)所有企業(yè)進(jìn)行一次全面的核查。 附件1：《保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分表》、《保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》。 附件2：《保健用品批生產(chǎn)記錄》、《保健用品原輔材料檢驗(yàn)記錄單》、《保健用品原輔材料出入庫記錄》、《保健用品成品檢驗(yàn)記錄單》、《保健用品成品出入庫記錄》、《保健用品產(chǎn)品留樣記錄》、《保健用品產(chǎn)品銷售記錄》。 附件1. 保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分表 (本表適用于保健用品貼劑、膏劑、洗液、噴劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核查) 條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分（一）人員25分，兩項(xiàng)工作不得由同一人兼任。查看企業(yè)任命文件4查看用人合同和學(xué)歷或職稱證件6，專職質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷，能夠獨(dú)立完成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)。查看用人合同和學(xué)歷證件6，取得健康證后方可上崗。查看健康證，應(yīng)有一年以內(nèi)體檢記錄4 、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)保健用品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。培訓(xùn) 查看培訓(xùn)合格證5（二）廠房與設(shè)施60分 ，要選擇地勢(shì)干燥、遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所，其周圍不得有粉塵、有害氣體，不得有昆蟲大量孳生的潛在場(chǎng)所。①生產(chǎn)場(chǎng)所干燥不潮濕；②周圍無垃圾場(chǎng)等昆蟲孳生潛在場(chǎng)所；③距離馬路主干道50米以上。生產(chǎn)車間、成品庫和檢驗(yàn)室，布局應(yīng)合理，不得相互影響。①原材料庫、生產(chǎn)車間、成品庫和檢驗(yàn)室獨(dú)立設(shè)置；②互不影響，布局合理。隱藏和孳生的設(shè)施，并有防止受其危害和污染的設(shè)施。水池、地漏等給排水系統(tǒng)要有防止污染水源和杜絕昆蟲和其他動(dòng)物通過排水管道潛入車間的設(shè)施。①有防鼠板、滅蠅器等設(shè)施；②水池、地漏有防止動(dòng)物通過管道進(jìn)入的措施。接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。車間地面應(yīng)采用不滲水、不吸水、無毒材料鋪砌，應(yīng)有適當(dāng)坡度，在地面最低點(diǎn)設(shè)置地漏，以保證不積水。①生產(chǎn)車間內(nèi)表面光滑平整、耐清洗且無顆粒脫落物；②地面無積水。5（二）廠房與設(shè)施60分 ，最小面積不得小于100平方米；車間內(nèi)部應(yīng)根據(jù)工序合理布局，原材料處理、配料、加工、內(nèi)包裝等應(yīng)分開設(shè)置，避免交叉污染。①生產(chǎn)區(qū)面積不小于100㎡；②車間內(nèi)部按工序分開設(shè)置；③布局合理。否決項(xiàng)（30W/10㎡）或其它消毒設(shè)施。紫外燈不少于30W/10㎡或其它設(shè)施能有效消毒5，主要工作室的照度宜為300勒克斯。不低于10瓦節(jié)能燈亮度4；無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在16～28℃，相對(duì)濕度控制在4
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