保健用品生產(chǎn)規(guī)范-免費(fèi)閱讀
【正文】 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 檢驗(yàn)員 保健用品產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄單 編號(hào)： 產(chǎn)品名稱(chēng) 保健用品原輔材料出入庫(kù)記錄 日期名稱(chēng)規(guī)格檢驗(yàn)單號(hào)供貨單位 進(jìn)貨量發(fā)貨量剩余 貨量采購(gòu)/領(lǐng)料 人簽字庫(kù)管員 檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果 附件2. 保健用品批生產(chǎn)記錄 批號(hào)： 二、評(píng)分方法： 重點(diǎn)核查項(xiàng)目為否決項(xiàng)，有一項(xiàng)不符合要求，即判核查不合格。①查看銷(xiāo)毀記錄；②查看同批不合格產(chǎn)品處理結(jié)果。否決項(xiàng)4生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。（四）生產(chǎn)管理40分《保健用品衛(wèi)生要求》（DB61－266－1998），采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于清潔室（區(qū)）內(nèi)備用。（四）生產(chǎn)管理40分①崗位操作規(guī)程；②原材料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品的管理制度；③原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程；④車(chē)間衛(wèi)生管理制度。，選用有效的滅菌設(shè)備和滅菌方法；采用輻照滅菌方法時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制輻照吸收劑量和時(shí)間。，應(yīng)對(duì)需要提取的原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并保留檢驗(yàn)記錄，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理。（三）物料與檢驗(yàn)50分、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、使用、檢驗(yàn)制度，建立出入庫(kù)記錄，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理。緩沖設(shè)施應(yīng)安裝紫外燈等消毒設(shè)備6否決項(xiàng)①有防鼠板、滅蠅器等設(shè)施；②水池、地漏有防止動(dòng)物通過(guò)管道進(jìn)入的措施。（二）廠房與設(shè)施60分 ，要選擇地勢(shì)干燥、遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所，其周?chē)坏糜蟹蹓m、有害氣體，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所。查看用人合同和學(xué)歷或職稱(chēng)證件6 各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局、各保健用品生產(chǎn)企業(yè)： 為進(jìn)一步規(guī)范保健用品現(xiàn)場(chǎng)核查工作，確?，F(xiàn)場(chǎng)核查的公正、公開(kāi)，根據(jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》和《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（暫行）》，我局制定了《保健用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分表》（見(jiàn)附件1）和有關(guān)生產(chǎn)記錄表格（見(jiàn)附件2），對(duì)新開(kāi)辦保健用品生產(chǎn)企業(yè)將依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，請(qǐng)各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局遵照?qǐng)?zhí)行。
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