【20xx整理】藥店質(zhì)量管理制度匯編(編輯修改稿)
2025-05-04 07:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 范圍的，應(yīng)及時上報藥品監(jiān)督管理部門或市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，有關(guān)資料記錄歸檔。 品或提供藥品知識咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識，實事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項，指導(dǎo)顧客合理用藥。九、首營企業(yè)、首營品種審核管理制度制度名稱首營企業(yè)、首營品種審核管理制度編 號 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草時間 審核時間 批準時間 首營企業(yè)是指購進藥品時與本零售企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。對首營企業(yè)必須進行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。 首營品種是指藥品零售企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購入的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。對首營品種必須進行合法性和質(zhì)量情況審核。 藥品采購員對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)詳細填寫《首營企業(yè)資格審核表》和《首次經(jīng)營藥品審批表》，并附送資料送質(zhì)管員審核。 首營企業(yè)審核時需附下列資料： （1）供貨單位蓋有原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （2）藥品質(zhì)量保證協(xié)議書； （3）銷售人員合法資格證明材料（包括：相關(guān)培訓(xùn)證明、身份證復(fù)印件，法人委托書原件）。 首營品種審核時需附下列資料： （1）供貨單位蓋有原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （2）藥品批準文件（批準文號批件、新藥證書、注冊商標證、有商品名的品種應(yīng)提供商品名批準件）； （3）藥品質(zhì)量標準； （4）訂價資料； （5）包裝、標簽、說明書； （6）樣品； （7）該批樣品出廠檢驗報告書。 質(zhì)管員接到《首營企業(yè)資格審定表》及有關(guān)資料后，盡快審核。符合有規(guī)定，簽署意見后報企業(yè)負責(zé)人審定。 質(zhì)管員接到《首次經(jīng)營藥品審批表》及有關(guān)資料后，經(jīng)審核符合有關(guān)規(guī)定，簽署意見后交物價員核定價格、簽署意見，然后報企業(yè)負責(zé)人審批。 經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準同意后，方可從首營企業(yè)購進藥品；首營品種方可經(jīng)銷。 企業(yè)應(yīng)建立首營企業(yè)和首營品種的資料檔案。十、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度制度名稱藥品儲存、養(yǎng)護管理制度編 號 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草時間 審核時間 批準時間 庫存藥品實行色標管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠底白字，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃底白字，不合格藥品庫（區(qū)）為紅底白字，嚴禁混放。 藥品堆碼必須有地架，堆垛要整齊、合理、牢固、無倒置，墻距、垛距、頂距、燈距要符合規(guī)定。非整箱藥品要在貨架上存放。 保管員收貨清點核對后，登記保管帳或貨位卡，并按藥品的不同屬性分類分區(qū)，進行科學(xué)貯存。 ⑴藥品與非藥品，外用藥與內(nèi)服藥，處方藥與非處方藥，藥品性能相互影響、容易串味，名稱易搞錯的品種應(yīng)分開存放。 ⑵危險品應(yīng)專庫存放，二類精神藥品須單獨存放、并且明顯標志，設(shè)立專帳，除二類精神藥品外的其他特殊管理的藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣拧⒃O(shè)立專帳、并由雙人雙鎖保管。 ⑶有質(zhì)量問題和錯收的藥品必須存放在不合格藥品庫（區(qū)）和退貨藥品庫（區(qū)），并有明顯標記。 ⑷根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫（冰箱）中。 正確記載藥品的進出動態(tài)，對在庫藥品的損耗、損失、短缺、變異情況必須及時查明原因，分清責(zé)任，根據(jù)職責(zé)范圍和規(guī)定權(quán)限及時作出處理，確保庫存藥品帳貨相符。 對儲存超過三個月，出廠日期在二年以前的藥品，以及質(zhì)量易變的藥品應(yīng)定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。在檢查中一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問，立即通知質(zhì)管員進行質(zhì)量確認，根據(jù)確認結(jié)論，作進一步處理。 對質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)及時抽樣送檢，并做好詳細記錄，保證庫存藥品的質(zhì)量。 倉庫應(yīng)配備必要的養(yǎng)護設(shè)備，控制倉庫的通風(fēng)、密閉、降溫、防潮、防蛀、防霉等，維護藥品的質(zhì)量。 倉庫必須在合理的位置懸掛溫濕度計，由養(yǎng)護員每日上、下 午各一次對溫、濕度進行定時記錄。根據(jù)溫度、濕度的變化情況，隨時做好降溫、保暖、防潮、通風(fēng)工作。 藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔。不合格藥品確認、報損、銷毀處理制度 十一、不合格藥品確認、報損、銷毀處理制度制度名稱不合格藥品確認、報損、銷毀處理制度編 號 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草時間 審核時間 批準時間 藥品驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)拒收，并填寫《藥品拒收報告單》。不合格藥品應(yīng)集中存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯的標志 藥監(jiān)部門質(zhì)量公告中或藥檢部門抽檢確定為不合格的藥品，應(yīng)停止銷售并清點庫存數(shù)量，填表上報藥監(jiān)部門，待藥監(jiān)部門處理。 在藥品養(yǎng)護和銷售環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的外觀性狀、包裝等不合格藥品，確定為報損、銷毀的，應(yīng)由保管員填寫《不合格藥品確認、報損、銷毀記錄》，報質(zhì)管員、財務(wù)人員審核后交企業(yè)負責(zé)人審批，批準后進行銷毀。 銷毀不合格藥品，需在質(zhì)管員監(jiān)督下，指定日期、指定地點和規(guī)定的銷毀方式，集中銷毀，并做好《不合格藥品、確認、報損、銷毀記錄》。 《不合格藥品確認、報損、銷毀記錄》及相關(guān)資料應(yīng)保存三年。十二、質(zhì)量信息管理制度制度名稱質(zhì)量信息管理制度編 號 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草時間 審核時間 批準時間 質(zhì)量信息由質(zhì)管員主管，負責(zé)質(zhì)量信息的管理、匯報、歸檔、傳遞分析和提供利用。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1