【20xx整理】藥店質(zhì)量管理制度匯編(編輯修改稿)
2025-05-04 07:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 范圍的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門或市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，有關(guān)資料記錄歸檔。 品或提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。九、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度制度名稱首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度編 號(hào) 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本零售企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)必須進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。 首營(yíng)品種是指藥品零售企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)入的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。對(duì)首營(yíng)品種必須進(jìn)行合法性和質(zhì)量情況審核。 藥品采購(gòu)員對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)詳細(xì)填寫《首營(yíng)企業(yè)資格審核表》和《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》，并附送資料送質(zhì)管員審核。 首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)需附下列資料： （1）供貨單位蓋有原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （2）藥品質(zhì)量保證協(xié)議書； （3）銷售人員合法資格證明材料（包括：相關(guān)培訓(xùn)證明、身份證復(fù)印件，法人委托書原件）。 首營(yíng)品種審核時(shí)需附下列資料： （1）供貨單位蓋有原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （2）藥品批準(zhǔn)文件（批準(zhǔn)文號(hào)批件、新藥證書、注冊(cè)商標(biāo)證、有商品名的品種應(yīng)提供商品名批準(zhǔn)件）； （3）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （4）訂價(jià)資料； （5）包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書； （6）樣品； （7）該批樣品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 質(zhì)管員接到《首營(yíng)企業(yè)資格審定表》及有關(guān)資料后，盡快審核。符合有規(guī)定，簽署意見(jiàn)后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審定。 質(zhì)管員接到《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》及有關(guān)資料后，經(jīng)審核符合有關(guān)規(guī)定，簽署意見(jiàn)后交物價(jià)員核定價(jià)格、簽署意見(jiàn)，然后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；首營(yíng)品種方可經(jīng)銷。 企業(yè)應(yīng)建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的資料檔案。十、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度制度名稱藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度編 號(hào) 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間 庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠底白字，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃底白字，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅底白字，嚴(yán)禁混放。 藥品堆碼必須有地架，堆垛要整齊、合理、牢固、無(wú)倒置，墻距、垛距、頂距、燈距要符合規(guī)定。非整箱藥品要在貨架上存放。 保管員收貨清點(diǎn)核對(duì)后，登記保管帳或貨位卡，并按藥品的不同屬性分類分區(qū)，進(jìn)行科學(xué)貯存。 ⑴藥品與非藥品，外用藥與內(nèi)服藥，處方藥與非處方藥，藥品性能相互影響、容易串味，名稱易搞錯(cuò)的品種應(yīng)分開(kāi)存放。 ⑵危險(xiǎn)品應(yīng)專庫(kù)存放，二類精神藥品須單獨(dú)存放、并且明顯標(biāo)志，設(shè)立專帳，除二類精神藥品外的其他特殊管理的藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?、設(shè)立專帳、并由雙人雙鎖保管。 ⑶有質(zhì)量問(wèn)題和錯(cuò)收的藥品必須存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)）和退貨藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)記。 ⑷根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)（冰箱）中。 正確記載藥品的進(jìn)出動(dòng)態(tài)，對(duì)在庫(kù)藥品的損耗、損失、短缺、變異情況必須及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，根據(jù)職責(zé)范圍和規(guī)定權(quán)限及時(shí)作出處理，確保庫(kù)存藥品帳貨相符。 對(duì)儲(chǔ)存超過(guò)三個(gè)月，出廠日期在二年以前的藥品，以及質(zhì)量易變的藥品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。在檢查中一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)，立即通知質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，根據(jù)確認(rèn)結(jié)論，作進(jìn)一步處理。 對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢，并做好詳細(xì)記錄，保證庫(kù)存藥品的質(zhì)量。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，控制倉(cāng)庫(kù)的通風(fēng)、密閉、降溫、防潮、防蛀、防霉等，維護(hù)藥品的質(zhì)量。 倉(cāng)庫(kù)必須在合理的位置懸掛溫濕度計(jì)，由養(yǎng)護(hù)員每日上、下 午各一次對(duì)溫、濕度進(jìn)行定時(shí)記錄。根據(jù)溫度、濕度的變化情況，隨時(shí)做好降溫、保暖、防潮、通風(fēng)工作。 藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔。不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損、銷毀處理制度 十一、不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損、銷毀處理制度制度名稱不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損、銷毀處理制度編 號(hào) 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間 藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)拒收，并填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》。不合格藥品應(yīng)集中存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯的標(biāo)志 藥監(jiān)部門質(zhì)量公告中或藥檢部門抽檢確定為不合格的藥品，應(yīng)停止銷售并清點(diǎn)庫(kù)存數(shù)量，填表上報(bào)藥監(jiān)部門，待藥監(jiān)部門處理。 在藥品養(yǎng)護(hù)和銷售環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的外觀性狀、包裝等不合格藥品，確定為報(bào)損、銷毀的，應(yīng)由保管員填寫《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損、銷毀記錄》，報(bào)質(zhì)管員、財(cái)務(wù)人員審核后交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。 銷毀不合格藥品，需在質(zhì)管員監(jiān)督下，指定日期、指定地點(diǎn)和規(guī)定的銷毀方式，集中銷毀，并做好《不合格藥品、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀記錄》。 《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損、銷毀記錄》及相關(guān)資料應(yīng)保存三年。十二、質(zhì)量信息管理制度制度名稱質(zhì)量信息管理制度編 號(hào) 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草時(shí)間 審核時(shí)間 批準(zhǔn)時(shí)間 質(zhì)量信息由質(zhì)管員主管，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理、匯報(bào)、歸檔、傳遞分析和提供利用。
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