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正文內(nèi)容

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分析情況(編輯修改稿)

2025-05-04 03:33 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 從 2022 年 1 月 1 日起,各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負責轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的GMP 認證工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局負責體外生物診斷試劑的認證工作。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 ,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)管部門制定的 GMP 組織生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此制定了分劑型、分步驟、限期強制實施 GMP 認證的計劃。到 2022 年 6 月 30日,血液制品、大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)已全部通過 GMP 認證。長期以來,我國藥品生產(chǎn)企業(yè)一直存在著多、小、散、亂的問題。從 1998 年起,藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量開始減少,產(chǎn)量、品種繼續(xù)增加,質(zhì)量不斷提高。目前,已經(jīng)通過 GMP 認證的 3000 多家企業(yè)占據(jù)了近 90%17 / 63的市場份額,藥品市場抽驗合格率連續(xù) 4 年保持在 95%以上。三、負面信息企業(yè)生產(chǎn)能力過剩,導(dǎo)致開工不足的問題已嚴重阻礙本土生物制藥產(chǎn)業(yè)的順利發(fā)展。干擾素的降價幅度更是可能達到 80%,這讓人再次聚焦本土生物制藥行業(yè)的生存和發(fā)展。(一)研發(fā)薄弱創(chuàng)新不足目前,我國生物醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品申報看似“活躍” ,實際上完全屬于自我創(chuàng)新的技術(shù)卻很少。業(yè)內(nèi)專家指出,據(jù)有關(guān)資料顯示,2022 年 9月~2022 年 9 月,我國共有 108 個批準文號的生物制品進行了補充申請,但涉及的主要品種只有重組人干擾素、重組人紅細胞生成素、重組人粒細胞集落刺激因子、重組人白細胞介素、重組人生長激素等數(shù)種。申報新藥臨床研究的有 175 個,涉及的主要品種只有流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重組瑞替普酶(TPA) 、重組人干擾素 β1b 等幾個。拿到申請新藥證書及生產(chǎn)批件的有 230 個,但包含的主要品種只有人神經(jīng)生長因子、重組人堿性成纖維細胞生長因子、重組人白介素-1重組人白細胞介素-2 和重組人腫瘤壞死因子-NC 等幾種。生物制品新藥研發(fā)尚未走出仿制的陰影。由于缺乏自主知識產(chǎn)權(quán),受技術(shù)條件等各種因素影響,我國生物技術(shù)市場交易不活躍。而生物技術(shù)新藥研發(fā)的技術(shù)要求和資金投入均較高,所以單項生物技術(shù)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓價格相對較高。國內(nèi)一個生物新藥臨床批件的技術(shù)轉(zhuǎn)讓價格約為 1200 萬~2022 萬元人民幣,新藥證書的轉(zhuǎn)讓價格約為 2500 萬~5000 萬元人民幣。而歐美一個生物制品在我國的專利許可價格一般為 500 萬~600 萬美元。業(yè)內(nèi)專家對我國生物制藥的總體印象是,研發(fā)力量薄弱,項目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴重,缺產(chǎn)品,特別缺乏自主創(chuàng)新的拳頭產(chǎn)品。據(jù)北京凱因生物技術(shù)公司總經(jīng)理周德勝介紹,國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)中的“甲級隊”也面臨產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一困局:三元基因只有重組 α1b 干擾素 1 個品種,北京遠策有重組 α2b 干擾素等 2 個品種,深圳科興有干擾素、白介素等 4 個品種,安徽安科有干擾素等 2 個品種,沈陽三生有干擾素、EPO 等 4 個品種,浙江漢生有干擾素 1 個品種,北京凱因目前只有重組 α2b 干擾素 1 個品種,哈藥生物有干擾素等 2 個品種。與發(fā)達國家相比,我國生物技術(shù)實驗室技術(shù)水平差距不大,但在產(chǎn)業(yè)化方面的差距正在逐漸加大:當世界有 20 多種暢銷生物藥時,我國能生產(chǎn) 10 種;現(xiàn)在世界上已有 140 多種生物藥,我國卻只能生產(chǎn)十幾種。 (二)產(chǎn)能過剩競爭過度經(jīng)過 GMP 認證的強制“瘦身” ,我國制藥企業(yè)從過去的 6000 多家,減少到目前的 4000 家左右,企業(yè)的整體水平得到了較大提高。但是,由于歷史原因,我國制藥企業(yè)數(shù)量多、 “個頭小” 、產(chǎn)品重復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)濟效益差的現(xiàn)狀難以在短時間內(nèi)得到根本改觀,而生物制藥領(lǐng)域也是如此。重組 α2b 干擾素由正常人體白細胞所產(chǎn)生。北京凱因生物技術(shù)公司市場總監(jiān)胡兵說,以該產(chǎn)品為例,自從 1996 年哈藥集團生物工程公司開發(fā)的凍干針劑獲準上市銷售后,重組 α2b 干擾素國產(chǎn)化進程加快。目前國內(nèi)北京凱因生物技術(shù)、哈藥集團生物工程、天津華立達生物工程、安徽安科生物工程、沈陽三生、北京遠策藥業(yè)、深圳海王英特龍生物技術(shù)、長春生物制品研究所、上海華新生物高科技、上海19 / 63萬興生物制藥等 20 家企業(yè)擁有 40 多個批文,能生產(chǎn)約 10 種重組 a2b 干擾素制品,其中注射液和凍干粉針劑占 80%以上的份額。主要品牌有凱因益生、利分能、安福隆、安達芬、英特龍、萬復(fù)因和辛化諾,它們在干擾素市場占據(jù)了較大的份額。此外,該市場中還有一些進口品牌,如先靈葆雅的甘樂能、羅氏的派羅欣等品種。目前國內(nèi)重組 α1b 干擾素生產(chǎn)能力嚴重過剩。北京凱因擁有的全自動模塊化生產(chǎn)線,年產(chǎn)藥物制劑可達 1 億支。如果該生產(chǎn)線連續(xù)開工生產(chǎn) 3 個月,其產(chǎn)量可供全國使用 1 年。干擾素治療肝炎已得到醫(yī)生的認可。我國現(xiàn)有肝炎病毒攜帶者約 億人(被診斷為肝炎患者 2022 多萬人左右) ,農(nóng)村患者占絕大多數(shù),如果按 1 名肝炎患者至少使用半年、每月注射 15 支干擾素計算,500 萬單位 1 支的干擾素 90 元左右,300 萬單位 1 支的 60 元左右,患者一年的花費大約為 1 萬~ 萬元。根據(jù)市場反饋,我國干擾素的市場需求量非常大,但目前臨床用藥量尚未達到需求量的 1%,價格因素嚴重阻礙其推廣使用。因此,降低干擾素的價格門檻,可有效提升其使用量,這樣既有利于患者治療,又能為生產(chǎn)企業(yè)擴充產(chǎn)品“出路” ,可謂一舉兩得。企業(yè)如能把握機遇,主動占領(lǐng)即將擴大的市場,就能變被動為主動。其實,重復(fù)生產(chǎn)導(dǎo)致企業(yè)集中在同一市場惡性競爭,這不僅僅是本土生物制藥領(lǐng)域面臨的問題,而是我國制藥工業(yè)的軟肋。北京醫(yī)藥集團副總經(jīng)理駱燮龍表示,造成產(chǎn)品重復(fù)生產(chǎn)的主要原因是,我國制藥企業(yè)在整體上缺乏新藥創(chuàng)新的能力,現(xiàn)階段必須以生產(chǎn)仿制藥為主才能維持企業(yè)生存。生物技術(shù)制藥領(lǐng)域出現(xiàn)的“高水平”重復(fù)是中藥、化學制藥領(lǐng)域低水平重復(fù)的“翻版” ,其后果都是一樣的——企業(yè)為了生存而爭奪市場,大打價格戰(zhàn),弄得誰都吃不飽,誰都活不好。 (三) “出租”優(yōu)勢趨利避害產(chǎn)能過剩成為我國制藥工業(yè)發(fā)展的難題,有人形容不少企業(yè)面臨的生存形勢是“過去是賣產(chǎn)品,現(xiàn)在是‘賣’企業(yè)” 。中國的制藥企業(yè)正在面臨著成長的‘煩惱’ 。 外部生存環(huán)境差使企業(yè)生存壓力過大,在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整過程中迫使企業(yè)充分利用現(xiàn)有資源——“出租”自己的優(yōu)勢,只要有活干有錢賺就行,以趨利避害,在激烈的市場競爭中謀生存。朱長浩認為,市場經(jīng)濟最突出的特征就是社會資源的合理優(yōu)化配置,充分利用資源,使其產(chǎn)生最佳效果,可為企業(yè)創(chuàng)造出更多、更好的經(jīng)濟效益。試想,一個連生存都沒有保障的企業(yè),怎能會想到日后的發(fā)展問題。企業(yè)為了生存進行“全方位營銷” ,將企業(yè)的優(yōu)勢資源,包括研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)和能力以及營銷能力全部拿出來“共享” ,尋求適宜的合作,迎合了當前醫(yī)藥市場經(jīng)濟發(fā)展的需要。制藥企業(yè)生產(chǎn)能力過剩的問題由來已久,我國制藥工業(yè)整體生產(chǎn)能力過剩大約在 60%以上。全國制藥企業(yè) GMP 改造的資金投入約為1700 億元。以每年 10%的設(shè)備折舊率計算,全國一年的設(shè)備折舊費就達 170 億元,直接導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本增加。此外,還存在著藥品招標采購、降價等其他一些不可抗拒的因素影響,企業(yè)負擔沉重。面對生存危機,越來越多的企業(yè)像北京凱因一樣,開始選擇對外委托加工(OEM) 、聯(lián)合進行新藥開發(fā)、利用完善的銷售網(wǎng)絡(luò)為他人服務(wù)。應(yīng)該說,在嚴格遵守《藥品管理法》等有關(guān)法規(guī)的前提下,資本要素、產(chǎn)品要素、市場要素等社會資源的合理優(yōu)化配置在醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)并不充分, “賣”企業(yè)的做法只要不違反現(xiàn)行法規(guī),不傷及行業(yè)整體利益,也不失為企業(yè)的生存之道,有利于推動我國制藥企業(yè)間的兼并、聯(lián)合與重組。 21 / 63不過,生物制藥領(lǐng)域存在的問題比較復(fù)雜。為此,一是政府部門要積極支持引導(dǎo)企業(yè)運用市場手段做強做大。二是生物制藥企業(yè)要著眼于長遠發(fā)展目標,擯棄傳統(tǒng)觀念,不求所有,但求所得,加快走兼并聯(lián)合重組、自主創(chuàng)新之路,增強企業(yè)抵抗市場風險的能力。IV 行業(yè)動態(tài)跟蹤分析評價一、行業(yè)及上下游運行情況運行特點新一代生物技術(shù)公司使用大規(guī)模、集成化、程序化的流水線式研究發(fā)展模式,完全改變了生物技術(shù)開發(fā)模式,大大提高了生物技術(shù)開發(fā)的效率和成功率,刺激了投資者的熱情。主要產(chǎn)品變動從各個具體產(chǎn)品來看,干擾素在我國市場銷售狀況最,1997 年干擾素的銷售額達 5 億元,遠高于其它生物藥品的銷售;其次,白細胞介素2 的產(chǎn)銷額也在億元以上。存在問題,賺錢少,尚未形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模;,重復(fù)開發(fā)嚴重;,投資冷漠。上下游變動目前國內(nèi)的風險投資機構(gòu)在生物制藥領(lǐng)域方面的投資大部分集中在有成熟產(chǎn)品的企業(yè)上,但實際情況是收益與投資不成正比。我國現(xiàn)階段的產(chǎn)權(quán)交易、生物技術(shù)價值評估等方面基礎(chǔ)條件不足,加上創(chuàng)業(yè)板資本市場遲遲未設(shè)立,導(dǎo)致風險資本退出渠道狹窄,挫傷了風險投資進一步介入生物制藥領(lǐng)域的積極性。而風險投資的方向?qū)Ξa(chǎn)業(yè)資本往往具有很強的導(dǎo)向性,這又不可避免地引起其它資本的退縮。技術(shù)進步變動我國的生物技術(shù)研究已是所有學科中距離發(fā)達國家前沿水平最近的一個學科。我國科學家在基因組測序、疾病相關(guān)基因的定位與克隆、體細胞克隆、基因治療、腫瘤免疫治療、生物芯片和干細胞等技術(shù)上取得了重大突破或進展。但是,專家們同時指出,與基礎(chǔ)研究頻頻報捷相比,生物醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展尚不盡如人意,突出表現(xiàn)在具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品太少,已開發(fā)上市的品種存在“二多、一小、一低”:仿制產(chǎn)品多、同一品種生產(chǎn)廠家多、產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小、低水平無序競爭等特點。國際市場變動新技術(shù)不斷涌現(xiàn),基礎(chǔ)科學研究領(lǐng)域的重大突破成為生物醫(yī)藥發(fā)展的決定因素。組合化學、高通量藥物篩選、基因工程、組織工程、干細胞工程、基因芯片、基因治療等等,任何一個新技術(shù)的誕生均為生物醫(yī)藥的發(fā)展帶來一場新的革命。生物技術(shù)的發(fā)展對整個醫(yī)藥工業(yè)格局帶來了變革。一方面,以生物技術(shù)為主體的新興制藥公司迅速壯大,挑戰(zhàn)了傳統(tǒng)的大型制藥企業(yè);另一方面,數(shù)以千計的以研發(fā)為主的公司的誕生也為生物醫(yī)藥的發(fā)展注入了無窮的動力。與此同時,傳統(tǒng)化學制藥公司與中小型生物技術(shù)公司建立戰(zhàn)略聯(lián)盟以適應(yīng)市場發(fā)展需要。23 / 63行業(yè)前景預(yù)測 生物制藥作為生物工程研究開發(fā)和應(yīng)用中最活躍、進展最快的領(lǐng)域,被公認為 21 世紀最有前途的產(chǎn)業(yè)之一。業(yè)內(nèi)對策建議產(chǎn)業(yè)技術(shù)方面,科研單位面向市場,將經(jīng)營機制引入科研體制中,加速科研成果的轉(zhuǎn)化,同時企業(yè)應(yīng)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體,及時開發(fā)國際上專利保護過期的藥物;及時進行原有藥物新適應(yīng)癥的開發(fā)研究;加強生產(chǎn)線的技術(shù)更新,以保證產(chǎn)品質(zhì)量;加強具有中國特色的中藥現(xiàn)代化與中西醫(yī)復(fù)方的研制與開發(fā);加強資源豐富的微生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國家應(yīng)以市場為導(dǎo)向,促使科研機構(gòu)與企業(yè)聯(lián)合,制訂一系列有利于企業(yè)兼并重組的政策以及生物醫(yī)藥出口優(yōu)惠政策等;凡屬高新企業(yè)要規(guī)定銷售額的 10%左右用于新產(chǎn)品的 Ramp。D;國家應(yīng)扶持前沿技術(shù)創(chuàng)新,促進新藥開發(fā);放寬辦廠和生產(chǎn)仿制藥的審批程序;發(fā)展中介機構(gòu),開展新藥、仿制藥、出口藥的政策和程序咨詢及國內(nèi)外的專利咨詢。此外,還要加強金融和高科技的結(jié)合,建立風險投資、創(chuàng)業(yè)板等解決風險資金體系,支持中小型生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。二、行業(yè)強勢、弱勢、機會與風險(SWOT)強勢 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國外幾乎是同時起步,差距較?。晃覈哂幸恢Ы邮苓^現(xiàn)代生命科學基礎(chǔ)訓練并從事過高層次研究的“海外軍團” 。據(jù)統(tǒng)計,改革開放以來的32萬名留學生中,學習生命科學的接近60%;加入WTO后,跨國公司競相在華建立研發(fā)基地;國家出臺了一系列政策,扶植生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),地方政府也紛紛將生物醫(yī)藥確立為支柱產(chǎn)業(yè);目前國家推行的藥品生產(chǎn)強制認證制度也有利于生物醫(yī)藥發(fā)展。弱勢 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在六大不足:資金不足;優(yōu)秀人才不足,缺乏原始創(chuàng)新;科研與產(chǎn)業(yè)結(jié)合程度低;科研成果轉(zhuǎn)化率低;生物醫(yī)藥系統(tǒng)平臺建設(shè)不夠;法制建設(shè)跟不上生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。我國制藥企業(yè)在整體上缺乏新藥創(chuàng)新的能力,現(xiàn)階段必須以生產(chǎn)仿制藥為主才能維持企業(yè)生存。生物技術(shù)制藥領(lǐng)域出現(xiàn)的“高水平”重復(fù)是中藥、化學制藥領(lǐng)域低水平重復(fù)的“翻版” ,其后果都是一樣的——企業(yè)為了生存而爭奪市場,大打價格戰(zhàn),弄得誰都吃不飽,誰都活不好。機會 產(chǎn)業(yè)前景廣闊,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為當前世界醫(yī)藥市場上新的增長點。世界各國都十分重視對它的研發(fā)。雖然生物技術(shù)藥品目前在全球 1500 億美元的藥品市場中僅占 8%左右,但由于其成本低、成功率高、安全可靠等優(yōu)點能彌補化學藥品的根本缺陷,使之具有極強的生命力和成長性。風險 生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度快,應(yīng)該說,我國在生物醫(yī)藥技術(shù)方面還是處在世界前列,但是因為我國的體制和資金的原因,生物技術(shù)的發(fā)展還是遇到了較大的瓶頸,整個生物技術(shù)的發(fā)展主要還是集中在初級階段。如果能夠解決好資金和研發(fā)力量的瓶頸問題,生物醫(yī)藥行業(yè)在未來 5 年左右就會進入高速成長的時期。三、貸款建議行業(yè)資金流向 建議資金進入利潤水平可接受度 較高區(qū)域 北京、湖南、四川、江蘇、吉林、廣東、上海、天津、湖北。產(chǎn)品 單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質(zhì)類藥物和疫苗建議開發(fā)熱點企業(yè) 天壇生物、金花股份、復(fù)星實業(yè)、海王生物、沈陽三生、深圳科興。政策風險 中國銀行停貸政策的實施,我國宏觀調(diào)控采用行政手段與市場手段相結(jié)合的作為。市場風險目前我國許多生物制藥企業(yè)開發(fā)市場的投入嚴重不足,這一方面有競爭意識不強、眼界不夠開闊的原因,更重要的原因在于企業(yè)規(guī)模偏小,可動用資金過少。經(jīng)營風險缺少對無形資產(chǎn)的認知和認可,上下游
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