中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向20xx－何若平(編輯修改稿)
2025-02-14 00:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 酶的含量，易于人體組織細(xì)胞迅速吸收，達(dá)到祛病 健體 雙向免疫調(diào)節(jié)的功能，更好地發(fā)揮天然藥物的藥效作用。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 改造抗生素工藝技術(shù) 各類藥物中，抗生素用量最大，研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，加快應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。 基因工程藥物 基因工程蛋白質(zhì)和多肽類藥物，是我國生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展最快、技術(shù)最成熟、效益最好部分?，F(xiàn)國內(nèi)正針對心腦血管疾病、腫瘤、免疫缺陷等重大疾病，組織具有良好應(yīng)用前景的新的基因工程藥物科研攻關(guān)。 開發(fā)靶向藥物 以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。目前治療腫瘤藥物確實(shí)存在一個所謂 “ 敵我不分 ” 的問題。在殺死癌細(xì)胞的同時，也殺死正常細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對這個問題提出來。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)，如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器，把藥物準(zhǔn)確引入病灶，而不傷及其他組織和細(xì)胞。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 人源化的單克隆抗體的研究開發(fā) 抗體可以對抗各種病原體，亦可作為導(dǎo)向器。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體， 注入人體后會產(chǎn)生抗體或激發(fā)免疫反應(yīng)。研究噬菌體抗體、嵌合抗體、基因工程抗體技術(shù)來解決人源化抗體問題。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 單抗藥物發(fā)展很快、市場增長迅速： 2022年全球單抗銷售額 206億美元 2022年前預(yù)計(jì)年增長率可達(dá) 14% ?上市： 30個 ?完成或正在進(jìn)行 III期臨床試驗(yàn)： 28個 ?處于 II期臨床： ≤100個 顯示了很好的成長力 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 2022年 5大單抗藥物占治療性單抗藥物銷售額的 80%以上 到 2022年 ,5大單抗藥物總銷售額的比重仍將達(dá)到 70%左右 5大單抗藥物 202 2022的銷售額和增長率分別是： Rituximab： (14%)、 (16%)億瑞士法郎（羅氏） Trastuzumab： (23%)、 (83%)億瑞士法郎（羅氏） Bevacizumab： (39%)、 (78%)億瑞士法郎（羅氏） Infliximab： (10%)、 (19%)億美元（強(qiáng)生） Adalimumab： 30(47%)、 (46%)億美元（雅培） 0 40 35 30 25 20 15 10 5 新型抗體 鼠源抗體 人源化抗體 嵌合抗體 全人抗體 偶聯(lián)抗體 抗體片斷 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量 圖 1 在研抗體藥物所采用的技術(shù)類別及其發(fā)展趨勢 III期臨床 II期臨床 I期臨床 臨床前 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 0 80 70 60 50 40 30 20 10 90 100 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 自身免疫和炎癥性疾病 心腦血管疾病 中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病 糖尿病及內(nèi)分泌疾病 血液學(xué)疾病 傳染病 惡性腫瘤 眼科疾病 腎臟疾病 呼吸系統(tǒng)疾病 婦科疾病 其他領(lǐng)域 治療領(lǐng)域 單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量 圖 2在研抗體藥物的應(yīng)用領(lǐng)域分布圖 III期臨床 II期臨床 I期臨床 臨床前 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 生物醫(yī)藥現(xiàn)代化劑型 為保證用藥安全、有效和擴(kuò)大品種的應(yīng)用范圍，開展高效、長效、速效、靶向性，且毒性小、副作用小、劑量小的生物醫(yī)藥新劑型及一藥多劑型的研究，如緩釋劑、控釋劑、微囊制劑、脂質(zhì)體制劑。開發(fā)多種給藥途徑：口腔粘膜給藥、吸入給藥、鼻腔給藥、透皮控釋制劑研究等。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 基因工程疫苗的研究 用基因工程方法克隆和表達(dá)保護(hù)性抗原基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物研制成基因工程疫苗。針對重大傳染病、流行病以及地方病，開展抗腫瘤疫苗、丙肝、戌肝、流感、血吸蟲等疫苗的研究。 我國疫苗市場增長迅速，尤其是 2022年 SARS爆發(fā)后，每年以平均 15%的速度遞增。 我國疫苗市場增長情況051015202530352022 2022 2022 2022年度年銷售額（億）我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 ? 世界疫苗產(chǎn)品的最大生產(chǎn)國。 ? 43家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)預(yù)防 26種傳染病的 41種疫苗，年產(chǎn)量超過 10億個劑量單位 ? 平均市場增速 15%，以后幾年將增速加快 ? 一類疫苗的需求迅速擴(kuò)增和部分產(chǎn)能不足 ? 二類疫苗市場形成了競爭局面 ? 國外疫苗巨頭占據(jù)新疫苗市場 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 核酸類藥物研究 具有特異核苷酸序列的低聚核苷酸，能阻斷有害基因的復(fù)制和表達(dá)，從而達(dá)到治療疾病的目的。重點(diǎn)是抗腫瘤、抗病毒反義核酸藥物的研發(fā)。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 血液替代品的研究與開發(fā) 血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 基因芯片（ DNA芯片） 只有 1mm2，每個芯片劃分出幾百至幾百萬個小區(qū)；在小區(qū)內(nèi)，固定著大量特定功能的基因探針。滴上處理的血樣，經(jīng)激光掃描，即診斷是否患某種傳染病或遺傳疾病。此診斷具有高效、快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。 1人體基因組的研究 人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生理功能的失調(diào)。能否抵抗病原體，人體是否具有個穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)，對人體基因的研究，必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工建成的，某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。人體約有 10萬個基因，由 30億個核苷酸組成，美國從 1991年起準(zhǔn)備用 15年時間，耗資 30億美元完成人體基因組測序計(jì)劃。到目前人類已克
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