中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向20xx－何若平(文件)
【正文】 體 全人抗體 偶聯(lián)抗體 抗體片斷 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量 圖 1 在研抗體藥物所采用的技術(shù)類別及其發(fā)展趨勢 III期臨床 II期臨床 I期臨床 臨床前 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 0 80 70 60 50 40 30 20 10 90 100 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 自身免疫和炎癥性疾病 心腦血管疾病 中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病 糖尿病及內(nèi)分泌疾病 血液學(xué)疾病 傳染病 惡性腫瘤 眼科疾病 腎臟疾病 呼吸系統(tǒng)疾病 婦科疾病 其他領(lǐng)域 治療領(lǐng)域 單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量 圖 2在研抗體藥物的應(yīng)用領(lǐng)域分布圖 III期臨床 II期臨床 I期臨床 臨床前 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 生物醫(yī)藥現(xiàn)代化劑型 為保證用藥安全、有效和擴大品種的應(yīng)用范圍，開展高效、長效、速效、靶向性，且毒性小、副作用小、劑量小的生物醫(yī)藥新劑型及一藥多劑型的研究，如緩釋劑、控釋劑、微囊制劑、脂質(zhì)體制劑。 我國疫苗市場增長迅速，尤其是 2022年 SARS爆發(fā)后，每年以平均 15%的速度遞增。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 血液替代品的研究與開發(fā) 血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。 1人體基因組的研究 人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生理功能的失調(diào)。對人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)。1999年 4月美國的研究人員將得自成年人骨髓的間充質(zhì)干細胞在體外成功培養(yǎng)分化為軟骨、脂肪和骨骼細胞。 艾滋病疫苗 艾滋病疫苗的研究重新引起人們的注意。這一技術(shù)可根據(jù)病人量身定制新藥，使功效和適應(yīng)癥十分明確，可以減少臨床試驗病人數(shù)和費用，縮短臨床審批周期。測序只是最基礎(chǔ)的部分，人類基因組計劃已經(jīng)從前基因組時代到了現(xiàn)在的后基因組時代，從結(jié)構(gòu)基因組到功能基因組時代，后者主要研究基因的轉(zhuǎn)錄翻譯蛋白及其功能 國外生物制藥發(fā)展最新動向 基因治療 基因治療就是將外源基因通過載體導(dǎo)入人體內(nèi)并停留在體內(nèi)器官、組織、細胞等表面，從而達到治病目的。 轉(zhuǎn)基因動物，將正常人的基因片斷導(dǎo)入動物體內(nèi)，讓這種基因在哺乳動物體內(nèi)表達，提取具有活性的分泌物質(zhì)，獲得大量廉價的珍稀藥物；也可利用轉(zhuǎn)基因動物培養(yǎng)人體器官，解決人體器官移植供體短缺問題。 Johnson ?Infliximab 于 2022年前 9個月，銷售額達 24億，全年達 32億 ? Abbott ?adalimumab 在 2022年第三季度銷售額為 8億，全年將達 30億 國外生物制藥發(fā)展的特點 特點 2：速度快、品種多 類 型 開發(fā)藥物 品種 類 型 開發(fā)藥物 品種 單克隆抗體 78 人生長激素 5 疫苗 62 組織纖溶酶原激活劑 4 基因治療 28 1凝血因子 3 白介素 11 1集落細胞刺激因子 3 干擾素 10 1促紅細胞生成素 2 生長因子 10 1 SOD 1 重組可溶性受體 6 其他 56 反義藥物 6 總數(shù) 284 按藥物類型分： 國外生物制藥發(fā)展的特點 按治療類別分 疾病類型 藥物數(shù)量 疾病類型 藥物數(shù)量 腫瘤類疾病 151 糖尿病等疾病 13 傳染病 36 1遺傳疾病 10 AIDS/HIV感染等 29 1消化系統(tǒng)疾病 9 心臟疾病 28 1血液疾病 8 神經(jīng)系統(tǒng)疾病 26 1生長障礙 4 呼吸系統(tǒng)疾病 20 1不育癥 4 自身免疫疾病 19 1眼部疾病 3 移植 14 其他疾病 22 皮膚疾病 14 合計 284 國外生物制藥發(fā)展的特點 特點 3：市場大、前景好 全球生物制藥市場： ? 2022年為 450億美元，到 2022年預(yù)計 982億美元。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題 經(jīng)濟效益低 2022 年，我國生物制藥工業(yè)利潤率僅為 %， 產(chǎn)值規(guī)模是美國默克公司的 3 倍多，但實現(xiàn)利潤僅為其的 74%。 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進入我國市場。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發(fā)進程緩慢。 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時間和大量的資金投入。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 國內(nèi)龐大的市場將誘使外國大公司巨資投入。以醫(yī)藥經(jīng)營為主，多種經(jīng)營為輔。 化 醫(yī)藥行業(yè)借助于現(xiàn)代化信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。 許多有實力的醫(yī)藥企業(yè)開始關(guān)注于技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新，加緊建立企業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)體系。由于新藥審批制度的改革，新藥同類品種就會減少，那些具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥將受到專利保護，其價格高于一般普藥應(yīng)屬正常。 。此外，西部豐富的中草藥資源、生物多樣性資源、勞動力資源以及市場等，也將吸引東部醫(yī)藥企業(yè)去開發(fā)、利用。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 未來 5年，藥品價格整體虛高的現(xiàn)象將根本扭轉(zhuǎn)。 加入 WTO，伴隨著市場競爭的加劇，我國醫(yī)藥市場版圖將重新劃分。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 根據(jù) WTO規(guī)則，政府的職能主要為制定經(jīng)濟規(guī)劃、市場監(jiān)管和社會服務(wù)諸方面。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 我國醫(yī)藥企業(yè)整體規(guī)模較小，隨著深化企業(yè)改革和行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整， 5年后一批以上市公司為主體的大公司、大集團
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