中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向20xx－何若平-文庫吧在線文庫
【正文】 生物醫(yī)藥新劑型及一藥多劑型的研究，如緩釋劑、控釋劑、微囊制劑、脂質(zhì)體制劑。 開發(fā)靶向藥物 以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。近年來，跨國企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程。另外還通過各種全國性的攻關(guān)計(jì)劃， (如“八六三”、“火炬計(jì)劃”等 )更加突出地支持了一些重要的生物醫(yī)藥項(xiàng)目。 隨著國產(chǎn)生物藥品的陸續(xù)上市，國內(nèi)生物制藥企業(yè)不僅在基礎(chǔ)設(shè)備，特別在上游、中試方面與國外差距縮小，涌現(xiàn)出大批技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)。 市場競爭風(fēng)險(xiǎn) ：“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，則全盤落空。通常，一個(gè)新藥的開發(fā)生產(chǎn)， 55％用于研發(fā)， 10％用于銷售， 19％用于生產(chǎn)， 16％用于其它。生物制劑目前國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的僅有 50種左右，而正在研究的有上百種 生物制藥的分類 與其它藥物的區(qū)別和好處就是 ， 在研究病理 、 病生理時(shí)發(fā)現(xiàn)許多疾病的過程中體內(nèi)蛋白質(zhì)或者多肽不平衡 ， 于是蛋白質(zhì)和多肽在維持機(jī)體平衡 ，治療疾病上受到了重視 。 生物制藥的分類 基因工程藥物 就是利用生物工程技術(shù)制造的藥物，是生物工程服務(wù)于社會的一類新產(chǎn)品。基因工程（或曰遺傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒） DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞 /微生物內(nèi)表達(dá)產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。未來 10余年，一批基因治療方案、藥物將進(jìn)入應(yīng)用階段。 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向 報(bào)告人：何若平 南京工業(yè)大學(xué) 背景 在天津舉行的“ 2022國際生物經(jīng)濟(jì)大會”上，國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司有關(guān)人士表示， 2022年，與全國工業(yè)及高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況相比，中國生物醫(yī)藥業(yè)受國際金融危機(jī)影響較小，特別是進(jìn)入第 4季度，生物醫(yī)藥業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力表現(xiàn)更加突出，繼續(xù)保持高速發(fā)展態(tài)勢。 背景 科技部有關(guān)人士透露說，做為生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，中國將大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。 生物技術(shù)及生物工程的概念 包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中， 基因工程 是現(xiàn)代生物工程的核心。 目前 ,我國非生物工程生產(chǎn)的生化藥有 90 多種 ,主要包括垂體后葉素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、魚精蛋白、低分子量肝素鈉、肝素鈣、促肝細(xì)胞生長素、胸腺肽、單磷酸阿糖腺苷以及各種氨基酸等。 最早的生物制劑藥出于 1982年，就是胰島素。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高投入 生物制藥投入巨大，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。對于缺乏資源的我國生物制藥企業(yè)來說，這無疑是致的威脅。我國首創(chuàng)的一種新型重組人 γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。國家通過各種基金 (如自然科學(xué)基金、青年科學(xué)家基金等等 )來直接或間接地支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研究與開發(fā)。 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 生物制藥研發(fā)外包快速發(fā)展 隨著跨國公司生物制藥研發(fā)外包向我國轉(zhuǎn)移，生物服務(wù)業(yè)高速增長?，F(xiàn)國內(nèi)正針對心腦血管疾病、腫瘤、免疫缺陷等重大疾病，組織具有良好應(yīng)用前景的新的基因工程藥物科研攻關(guān)。研究噬菌體抗體、嵌合抗體、基因工程抗體技術(shù)來解決人源化抗體問題。重點(diǎn)是抗腫瘤、抗病毒反義核酸藥物的研發(fā)。到目前人類已克隆的基因還不到 4000個(gè)，只占人體基因組的 3—4%。此類血管發(fā)生療法與癌癥療法的作用正好相反，它通過刺激動脈內(nèi)壁的內(nèi)皮細(xì)胞生長，形成新的血管，以治療冠狀動脈疾病和局部缺血。 國外生物制藥發(fā)展最新動向 人類基因組計(jì)劃 人類基因組測序掀起了新一輪競爭高潮。 ? Roche 2022年上半年： ?Rituxan 銷售額達(dá) 27億美金（比上年同期增長 16％） ?Herceptin 為 24億（增長 30％） ?Avastin 為 19億（增長 40％） 2022年抗體類藥物銷售達(dá)到 140億美金； ? Johnson amp。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 目前我國的生物制藥企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益無法與國外大公司抗衡，面對如此嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，我國的生物制藥業(yè)不能悲觀消極地等待“狼來了”，而應(yīng)把握機(jī)遇，利用我國的科研優(yōu)勢，走“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合的道路，多渠道籌集項(xiàng)目開發(fā)基金，增加科技風(fēng)險(xiǎn)投資，加強(qiáng)技術(shù)改革與創(chuàng)新能力，重視開發(fā)有自主知識產(chǎn)權(quán)的高科技生物制藥新產(chǎn)品。同樣是一種新藥研制，一旦國外競爭對手搶先申報(bào)藥品專利權(quán)，就會使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展和鞏固醫(yī)藥業(yè)的同時(shí)，向多元化經(jīng)營拓展。 5年后我國醫(yī)藥企業(yè)可能減少 1／ 3?？傊?，東西部合作將形成雙贏的局面。這主要是因?yàn)橥惼贩N生產(chǎn)相對集中，具有相對規(guī)模優(yōu)勢，使生產(chǎn)經(jīng)營成本下降，藥品價(jià)格回歸合理水平也順理成章。相信未來 5年政府職能轉(zhuǎn)變將會逐步到位，一個(gè)符合經(jīng)濟(jì)運(yùn)行規(guī)律的政府宏觀經(jīng)濟(jì)管理體制將逐漸建立。一方面產(chǎn)品不可能出口，只能內(nèi)銷；另一方面，仿制生產(chǎn)國外專利產(chǎn)品的做法將受到限制，一些產(chǎn)品的生產(chǎn)甚至可能會遇到產(chǎn)權(quán)糾紛的問題。 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)， 1997年美國對生物工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過 500億美元，而且每年追加的投資都在 50億美元以上。 國外生物制藥發(fā)展的特點(diǎn) 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的問題 自主創(chuàng)新能力薄弱 發(fā)達(dá)國家生物制藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的比重都在 10%以上， 而我國 2022年生物制藥行業(yè)研發(fā)支出約為 7 億元， 只有美國輝瑞公司的 1/10，英國葛蘭素史克公司的 1/8，占生物制藥工業(yè)產(chǎn)值的比重僅為 %； 從知識產(chǎn)權(quán)看， 2022 年， 在歐盟、美國生物技術(shù)專利中， 美國占 %，日本占 %，韓國占 %，而我國生物技
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