中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向20xx－何若平(存儲版)
【正文】 動植物變種的技術(shù)。 單品種市場集中度不斷增高趨勢： 全球最暢銷 10種藥物總銷售額近 400億美元，占全年全球藥品銷售額的 1/10。 1996年我國生物工程藥品進口額為 ，占國內(nèi)市場的 60%， 1997年為 美元，占國內(nèi)市場的 40%，雖然額度和比例有所下降，但在國內(nèi)建立的獨資或合資企業(yè)明顯增多，他們依靠資金和技術(shù)的優(yōu)勢，對我國正在發(fā)展的生物制藥業(yè)產(chǎn)生了巨大的沖擊。 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏巨大的危機。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 根據(jù) WTO規(guī)則，政府的職能主要為制定經(jīng)濟規(guī)劃、市場監(jiān)管和社會服務(wù)諸方面。 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢 未來 5年，藥品價格整體虛高的現(xiàn)象將根本扭轉(zhuǎn)。 。 許多有實力的醫(yī)藥企業(yè)開始關(guān)注于技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新，加緊建立企業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)體系。以醫(yī)藥經(jīng)營為主，多種經(jīng)營為輔。 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時間和大量的資金投入。 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進入我國市場。 Johnson ?Infliximab 于 2022年前 9個月，銷售額達 24億，全年達 32億 ? Abbott ?adalimumab 在 2022年第三季度銷售額為 8億，全年將達 30億 國外生物制藥發(fā)展的特點 特點 2：速度快、品種多 類 型 開發(fā)藥物 品種 類 型 開發(fā)藥物 品種 單克隆抗體 78 人生長激素 5 疫苗 62 組織纖溶酶原激活劑 4 基因治療 28 1凝血因子 3 白介素 11 1集落細胞刺激因子 3 干擾素 10 1促紅細胞生成素 2 生長因子 10 1 SOD 1 重組可溶性受體 6 其他 56 反義藥物 6 總數(shù) 284 按藥物類型分： 國外生物制藥發(fā)展的特點 按治療類別分 疾病類型 藥物數(shù)量 疾病類型 藥物數(shù)量 腫瘤類疾病 151 糖尿病等疾病 13 傳染病 36 1遺傳疾病 10 AIDS/HIV感染等 29 1消化系統(tǒng)疾病 9 心臟疾病 28 1血液疾病 8 神經(jīng)系統(tǒng)疾病 26 1生長障礙 4 呼吸系統(tǒng)疾病 20 1不育癥 4 自身免疫疾病 19 1眼部疾病 3 移植 14 其他疾病 22 皮膚疾病 14 合計 284 國外生物制藥發(fā)展的特點 特點 3：市場大、前景好 全球生物制藥市場： ? 2022年為 450億美元，到 2022年預計 982億美元。測序只是最基礎(chǔ)的部分，人類基因組計劃已經(jīng)從前基因組時代到了現(xiàn)在的后基因組時代，從結(jié)構(gòu)基因組到功能基因組時代，后者主要研究基因的轉(zhuǎn)錄翻譯蛋白及其功能 國外生物制藥發(fā)展最新動向 基因治療 基因治療就是將外源基因通過載體導入人體內(nèi)并停留在體內(nèi)器官、組織、細胞等表面，從而達到治病目的。 艾滋病疫苗 艾滋病疫苗的研究重新引起人們的注意。對人體基因組的研究將導致許多新藥的開發(fā)。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 血液替代品的研究與開發(fā) 血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 單抗藥物發(fā)展很快、市場增長迅速： 2022年全球單抗銷售額 206億美元 2022年前預計年增長率可達 14% ?上市： 30個 ?完成或正在進行 III期臨床試驗： 28個 ?處于 II期臨床： ≤100個 顯示了很好的成長力 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 2022年 5大單抗藥物占治療性單抗藥物銷售額的 80%以上 到 2022年 ,5大單抗藥物總銷售額的比重仍將達到 70%左右 5大單抗藥物 202 2022的銷售額和增長率分別是： Rituximab： (14%)、 (16%)億瑞士法郎（羅氏） Trastuzumab： (23%)、 (83%)億瑞士法郎（羅氏） Bevacizumab： (39%)、 (78%)億瑞士法郎（羅氏） Infliximab： (10%)、 (19%)億美元（強生） Adalimumab： 30(47%)、 (46%)億美元（雅培） 0 40 35 30 25 20 15 10 5 新型抗體 鼠源抗體 人源化抗體 嵌合抗體 全人抗體 偶聯(lián)抗體 抗體片斷 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量 圖 1 在研抗體藥物所采用的技術(shù)類別及其發(fā)展趨勢 III期臨床 II期臨床 I期臨床 臨床前 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 0 80 70 60 50 40 30 20 10 90 100 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 自身免疫和炎癥性疾病 心腦血管疾病 中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病 糖尿病及內(nèi)分泌疾病 血液學疾病 傳染病 惡性腫瘤 眼科疾病 腎臟疾病 呼吸系統(tǒng)疾病 婦科疾病 其他領(lǐng)域 治療領(lǐng)域 單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量 圖 2在研抗體藥物的應用領(lǐng)域分布圖 III期臨床 II期臨床 I期臨床 臨床前 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 生物醫(yī)藥現(xiàn)代化劑型 為保證用藥安全、有效和擴大品種的應用范圍，開展高效、長效、速效、靶向性，且毒性小、副作用小、劑量小的
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