中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向20xx－何若平-全文預(yù)覽
【正文】 可望脫穎而出，他們將通過聯(lián)合、購并、重組，實現(xiàn)超常規(guī)的資源匯聚、資產(chǎn)增值和資本擴張，形成足以與外國大公司同臺競爭的實力，并在國內(nèi)外兩個市場大顯身手。 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏巨大的危機。加入 WTO后，我國生物制藥企業(yè)將不斷受到國外新產(chǎn)品的沖擊。 1996年我國生物工程藥品進口額為 ，占國內(nèi)市場的 60%， 1997年為 美元，占國內(nèi)市場的 40%，雖然額度和比例有所下降，但在國內(nèi)建立的獨資或合資企業(yè)明顯增多，他們依靠資金和技術(shù)的優(yōu)勢，對我國正在發(fā)展的生物制藥業(yè)產(chǎn)生了巨大的沖擊。 2022 年，全球最大的醫(yī)藥企業(yè)美國輝瑞公司營業(yè)收入高達 450 億美元，而我國最大的醫(yī)藥企業(yè)銷售收入不到 200 億元人民幣。 單品種市場集中度不斷增高趨勢： 全球最暢銷 10種藥物總銷售額近 400億美元，占全年全球藥品銷售額的 1/10。 Johnson 三家公司占主導(dǎo)地位。 國外生物制藥發(fā)展最新動向 藥物和動植物變種技術(shù) 經(jīng)過 20多年的發(fā)展，目前人類已經(jīng)掌握利用生物分子、細胞和遺傳學(xué)過程生產(chǎn)藥物和動植物變種的技術(shù)。當(dāng)然藥物基因組技術(shù)的應(yīng)用也有不利的一面，大多數(shù)藥物因針對性加強，使得適應(yīng)癥減少，市場規(guī)模也隨之縮小。 國外生物制藥發(fā)展最新動向 藥物基因組學(xué) 藥物基因組學(xué)是利用基因組學(xué)和生物信息學(xué)研究獲得的有關(guān)病人和疾病的詳細知識，針對某種疾病的特定人群設(shè)計開發(fā)最有效的藥物，以及鑒別該特定人群的診斷方法，使疾病的治療更有效、更安全。 國外生物制藥發(fā)展最新動向 國外生物制藥發(fā)展最新動向 血管發(fā)生療法 用于治療癌癥的血管發(fā)生抑制因子已引起媒體的高度關(guān)注。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 1發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素 應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進行改造。人體約有 10萬個基因，由 30億個核苷酸組成，美國從 1991年起準(zhǔn)備用 15年時間，耗資 30億美元完成人體基因組測序計劃。滴上處理的血樣，經(jīng)激光掃描，即診斷是否患某種傳染病或遺傳疾病。 ? 43家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)預(yù)防 26種傳染病的 41種疫苗，年產(chǎn)量超過 10億個劑量單位 ? 平均市場增速 15%，以后幾年將增速加快 ? 一類疫苗的需求迅速擴增和部分產(chǎn)能不足 ? 二類疫苗市場形成了競爭局面 ? 國外疫苗巨頭占據(jù)新疫苗市場 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 核酸類藥物研究 具有特異核苷酸序列的低聚核苷酸，能阻斷有害基因的復(fù)制和表達，從而達到治療疾病的目的。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 基因工程疫苗的研究 用基因工程方法克隆和表達保護性抗原基因，利用表達的抗原產(chǎn)物研制成基因工程疫苗。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體， 注入人體后會產(chǎn)生抗體或激發(fā)免疫反應(yīng)。在殺死癌細胞的同時，也殺死正常細胞。 基因工程藥物 基因工程蛋白質(zhì)和多肽類藥物，是我國生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展最快、技術(shù)最成熟、效益最好部分。 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國生物醫(yī)藥發(fā)展方向 近來，我國一直緊密跟蹤國外生物醫(yī)藥研發(fā)的最新動向，加強有我國科技優(yōu)勢和資源優(yōu)勢的項目研究，以形成我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢。以上海為例， 已經(jīng)形成以張江國家基地為核心，由產(chǎn)業(yè)群體、研究開發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、風(fēng)險投資六個模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。國家為了有計劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，分別在一些具有很高研究與開發(fā)水平的單位建立起國家級的實驗室和研究中心，如新藥篩選中心、 GLP安全評價中心、GCP臨床研究中心等。在我國的“七五”、“八五”、“九五”計劃中都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)放在一個非常重要的位置上。通過從上游、中試、正試生產(chǎn)過程的大量實踐中，積累豐富的經(jīng)驗，培養(yǎng)和鍛煉一大批從事生物技術(shù)的骨干，為我國 21世紀生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展，參與國際競爭打下了良好基礎(chǔ)。目前，國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進口產(chǎn)品。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高收益 生物工程藥物的利潤回報率很高。在那些失敗的項目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗期。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 長周期 生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段 （ I、 II、 III期）、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難。以基因工程藥物為例，上技術(shù)涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證等。 而生物制劑它是直接補充所需要的蛋白質(zhì) 、 激素 、 細胞因子等 。簡單的來說它就是利用現(xiàn)代生物技術(shù)，借助某些微生物、植物或動物來生產(chǎn)所需的藥品，采用 DNA重組技術(shù)或其它生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物，也成為生物制劑。通過基因工程或細胞工程培養(yǎng)出高產(chǎn)菌種或動、植物細胞株，稱為“工程菌”或“工程細胞株”，再利用現(xiàn)代發(fā)酵技術(shù)大規(guī)模培養(yǎng)，從中提取出所需藥物。 生化藥物 是指運用生物化學(xué)研究成果 ,由生物體中起重要生理生化作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取 ,分離 ,純化等手段制造出的生物活性物質(zhì) , 如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等 ,以及其衍生物、降解物及大分子的結(jié)構(gòu)修飾物等。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對ＤＮＡ進行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。 中國將針對癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病，取得 200個生物新藥證書，開發(fā)近 200種生物藥，近 400個生物藥進入臨床試驗階段，生物制藥成為新興產(chǎn)業(yè)。但生物制藥工業(yè)的盈利水平較高， 12月的增幅為 %，顯示出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高增長、高回報的
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