中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向20xx－何若平-在線瀏覽
2025-03-07 00:25本頁面
【正文】 ，形成化學藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格局。 比爾 生物工程 則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運用生物化學、分子生物學、微生物學、遺傳學等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設計細胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。 生物技術(shù)及生物工程的概念 包括基因工程、細胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應器、滅菌技術(shù)及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中， 基因工程 是現(xiàn)代生物工程的核心。 生物制藥 就是把生物工程技術(shù)應用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免役制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（ DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。其在診斷、預防、控制乃至消滅傳染病，保護人類健康延長壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。 目前 ,我國非生物工程生產(chǎn)的生化藥有 90 多種 ,主要包括垂體后葉素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、魚精蛋白、低分子量肝素鈉、肝素鈣、促肝細胞生長素、胸腺肽、單磷酸阿糖腺苷以及各種氨基酸等。它和傳統(tǒng)的化學藥物以及從動、植物中提取藥物的最大區(qū)別在于生產(chǎn)過程。 人們利用基因工程可以生產(chǎn)天然稀有的醫(yī)用活性多肽或蛋白質(zhì)。 生物制藥的分類 生物制劑 不僅僅是原料與一般藥品不同，生產(chǎn)工藝也不同。 最早的生物制劑藥出于 1982年，就是胰島素。 傳統(tǒng)的化學藥物是在小分子的基礎上通過調(diào)解蛋白質(zhì)合成或者機體一些激素 、 細胞因子的分泌來治療疾病 。 但是這類藥物非常不穩(wěn)定 ， 如何在保持它生產(chǎn) 、 運輸 、 儲藏及在人體中的穩(wěn)定性 ， 是研究的重點 。生物制藥是一種知識密集，技術(shù)含量高，是多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高投入 生物制藥投入巨大，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設備儀器方面。一個基因工程新藥的開發(fā)費用平均需要 13億美元，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加。所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要 810年、甚至 1012年的時間。據(jù)估計，在 5000個化合物中，只有 1個成為藥品到達了最終使用者，而又只有 30％的藥品能夠取得收回研發(fā)支出的商業(yè)上的成功。對于缺乏資源的我國生物制藥企業(yè)來說，這無疑是致的威脅。同時，產(chǎn)品的銷售還面臨嚴峻的營銷競爭風險。一種新生物藥品一般上市后 23年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達 10倍以上。 國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。我國首創(chuàng)的一種新型重組人 γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。全國約有 80多家基因工程產(chǎn)品開發(fā)研究單位。 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 為促進生物產(chǎn)業(yè)集聚式發(fā)展，引導社會資源集中投向重點地區(qū)，促進各地方形成具有特色的生物產(chǎn)業(yè)，“十一五”期間，國家發(fā)改委分別建設了四批共 22個國家生物產(chǎn)業(yè)基地，即首批（ 2022年）：石家莊、長春、深圳；第二批（ 2022年）：長沙、廣州、上海、北京；第三批（ 2022年）：青島、武漢、成都、昆明、重慶；第四批（ 2022年）：哈爾濱、德州、泰州、鄭州、通化、南寧、西安、天津、南昌、杭州。 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國政府以及一些地方政府很早 (80年代初 )就為發(fā)展以生物技術(shù)為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了很好的支持，將其作為高新技術(shù)中的一個支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。國家通過各種基金 (如自然科學基金、青年科學家基金等等 )來直接或間接地支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研究與開發(fā)。其中，有白介素 2和干擾素的研制與開發(fā)。在一些科技發(fā)達或經(jīng)濟發(fā)達的地區(qū)建立國家級的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，如上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地、廣東中山健康產(chǎn)業(yè)基地。 生物產(chǎn)業(yè)基地快速發(fā)展， 呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展態(tài)勢 2022 年以來，國家發(fā)改委共認定了 22 個國家生物產(chǎn)業(yè)基地， 同時大力支持基地公共服務條件建設，增強基地集聚能力，推進產(chǎn)業(yè)與區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展相結(jié)合。 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 生物制藥研發(fā)外包快速發(fā)展 隨著跨國公司生物制藥研發(fā)外包向我國轉(zhuǎn)移，生物服務業(yè)高速增長。根據(jù)權(quán)威機構(gòu) IMS 數(shù)據(jù)，目前全球生物制藥研發(fā)外包的市場總值約 200 億美元，并以每年 16%的速度增長，預計到 2022 年將達到 360 億美元的規(guī)模。重點研究和開發(fā)領(lǐng)域包括： 我國生物醫(yī)藥發(fā)展方向 細胞工程藥物研究 開展細胞大規(guī)模培養(yǎng)，生產(chǎn)多糖類和含糖鏈的多肽生物活性物質(zhì)。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 改造抗生素工藝技術(shù) 各類藥物中，抗生素用量最大，研究采用基因工程與細胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，加快應用現(xiàn)代技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素?，F(xiàn)國內(nèi)正針對心腦血管疾病、腫瘤、免疫缺陷等重大疾病，組織具有良好應用前景的新的基因工程藥物科研攻關(guān)。目前治療腫瘤藥物確實存在一個所謂 “ 敵我不分 ” 的問題。導向治療就是針對這個問題提出來。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 人源化的單克隆抗體的研究開發(fā) 抗體可以對抗各種病原體，亦可作為導向器。研究噬菌體抗體、嵌合抗體、基因工程抗體技術(shù)來解決人源化抗體問題。開發(fā)多種給藥途徑：口腔粘膜給藥、吸入給藥、鼻腔給藥、透皮控釋制劑研究等。針對重大傳染病、流行病以及地方病，開展抗腫瘤疫苗、丙肝、戌肝、流感、血吸蟲等疫苗的研究。 我國疫苗市場增長情況051015202530352022 2022 2022 2022年度年銷售額（億）我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 ? 世界疫苗產(chǎn)品的最大生產(chǎn)國。重點是抗腫瘤、抗病毒反義核酸藥物的研發(fā)。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 基因芯片（ DNA芯片） 只有 1mm2，每個芯片劃分出幾百至幾百萬個小區(qū)；在小
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