中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向20xx－何若平-展示頁
2025-01-27 00:25本頁面
【正文】 踐中，積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)和鍛煉一大批從事生物技術(shù)的骨干，為我國(guó) 21世紀(jì)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)打下了良好基礎(chǔ)。 隨著國(guó)產(chǎn)生物藥品的陸續(xù)上市，國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)不僅在基礎(chǔ)設(shè)備，特別在上游、中試方面與國(guó)外差距縮小，涌現(xiàn)出大批技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)。目前，國(guó)產(chǎn)干擾素α的銷售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國(guó)生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到 70年代初才開始將 DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策（特別是國(guó)家“ 863”高技術(shù)計(jì)劃）的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國(guó)家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做到了國(guó)外有的我們也有，目前已有 15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在研制中的約有數(shù)十種。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高收益 生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高。 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn) ：“搶注新藥證書、搶占市場(chǎng)占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng)，則全盤落空。在那些失敗的項(xiàng)目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時(shí)間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗(yàn)期。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn) ：從全球制藥產(chǎn)業(yè)來看，新藥研發(fā)的支出越來越多，復(fù)雜性越來越大，風(fēng)險(xiǎn)性也越來越大。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 長(zhǎng)周期 生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段 （ I、 II、 III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)培養(yǎng)較難。通常，一個(gè)新藥的開發(fā)生產(chǎn)， 55％用于研發(fā)， 10％用于銷售， 19％用于生產(chǎn)， 16％用于其它。以基因工程藥物為例，上技術(shù)涉及到目的基因的合成、純化、測(cè)序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)及保證等。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高技術(shù) 主要表現(xiàn)在高知識(shí)層次人才和高新技術(shù)方面。 而生物制劑它是直接補(bǔ)充所需要的蛋白質(zhì) 、 激素 、 細(xì)胞因子等 。生物制劑目前國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的僅有 50種左右，而正在研究的有上百種 生物制藥的分類 與其它藥物的區(qū)別和好處就是 ， 在研究病理 、 病生理時(shí)發(fā)現(xiàn)許多疾病的過程中體內(nèi)蛋白質(zhì)或者多肽不平衡 ， 于是蛋白質(zhì)和多肽在維持機(jī)體平衡 ，治療疾病上受到了重視 。簡(jiǎn)單的來說它就是利用現(xiàn)代生物技術(shù)，借助某些微生物、植物或動(dòng)物來生產(chǎn)所需的藥品，采用 DNA重組技術(shù)或其它生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物，也成為生物制劑。例如，用于抗病毒 ,抗腫瘤的藥物干擾素和白細(xì)胞介素等；用于治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物有尿激酶原及組織型溶纖蛋白酶原激活因子等；用于防治傳染病的有各種疫苗，如乙型肝炎疫苗、腹瀉苗等；用于體內(nèi)起調(diào)節(jié)作用的激素有胰島素和其它生長(zhǎng)激素等。通過基因工程或細(xì)胞工程培養(yǎng)出高產(chǎn)菌種或動(dòng)、植物細(xì)胞株，稱為“工程菌”或“工程細(xì)胞株”，再利用現(xiàn)代發(fā)酵技術(shù)大規(guī)模培養(yǎng)，從中提取出所需藥物。 生物制藥的分類 基因工程藥物 就是利用生物工程技術(shù)制造的藥物，是生物工程服務(wù)于社會(huì)的一類新產(chǎn)品。 生化藥物 是指運(yùn)用生物化學(xué)研究成果 ,由生物體中起重要生理生化作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取 ,分離 ,純化等手段制造出的生物活性物質(zhì) , 如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等 ,以及其衍生物、降解物及大分子的結(jié)構(gòu)修飾物等。 生物制藥的概念 生物制藥的分類 生物藥物按它的用途不同可分為三大類 : 生化藥物、生物工程藥物和生物制劑。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對(duì)ＤＮＡ進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。基因工程（或曰遺傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒） DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞 /微生物內(nèi)表達(dá)產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。簡(jiǎn)言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。蓋茨曾經(jīng)說過 : “下一個(gè)成為世界首富的人一定出自基因產(chǎn)業(yè) .” 這從一個(gè)側(cè)面說明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前途是光明的 背景 生物制藥的概念及分類 生物技術(shù)及生物工程的概念 所謂 生物技術(shù) （ Biotechnology）是指“用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動(dòng)物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)”。 中國(guó)將針對(duì)癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病，取得 200個(gè)生物新藥證書，開發(fā)近 200種生物藥，近 400個(gè)生物藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，生物制藥成為新興產(chǎn)業(yè)。未來 10余年，一批基因治療方案、藥物將進(jìn)入應(yīng)用階段。但生物制藥工業(yè)的盈利水平較高， 12月的增幅為 %，顯示出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高增長(zhǎng)、高回報(bào)的特征。 2022年前 2個(gè)月，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)完成利潤(rùn)總額 ，比去年同期增長(zhǎng) %。其中，生物制藥增長(zhǎng)高達(dá) %，比 2022年同期增速高達(dá) 8個(gè)百分點(diǎn)；醫(yī)療器械同比增長(zhǎng) %，比2022年同期增速高達(dá) 。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向 報(bào)告人：何若平 南京工業(yè)大學(xué) 背景 在天津舉行的“ 2022國(guó)際生物經(jīng)濟(jì)大會(huì)”上，國(guó)家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司有關(guān)人士表示， 2022年，與全國(guó)工業(yè)及高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況相比，中國(guó)生物醫(yī)藥業(yè)受國(guó)際金融危機(jī)影響較小，特別是進(jìn)入第 4季度，生物醫(yī)藥業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力表現(xiàn)更加突出，繼續(xù)保持高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。 背景 2022年，中國(guó)生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值 8666億元。 背景 2022年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn) ，同比增長(zhǎng) %。 盡管由于外銷受阻，化學(xué)原料藥工業(yè)的利潤(rùn)僅增長(zhǎng) %。 背景 科技部有關(guān)人士透露說，做為生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，中國(guó)將大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。 中國(guó)生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力也將大幅度提高
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