【文章內容簡介】 部、生產(chǎn)部、技術部、質量部、物控部等 8個部門?，F(xiàn)有員工 66人，其中高級工程師 3人，本科 16人，?？?18人，執(zhí)業(yè)藥師 11人，“以人為本，嚴格治企”，用科學的管理模式，塑造一流的員工、創(chuàng)建一流的隊伍。 公司按照國家有關產(chǎn)業(yè)政策及 GMP標準，以“高起點、高標準、嚴要求”立為興企之本，委托國家甲級醫(yī)藥設計院 — XX省醫(yī)藥設計院和上海甲級設計單位 — 上海鴻圖建筑師事務所設計了一流的 標準廠房及綜合配套設施，園林式綠化建筑格局。建成后的園區(qū)環(huán)境、設施、功能一流，是國內規(guī)劃最好的生物制藥園區(qū)之一。 公司生物制藥園區(qū)規(guī)劃建筑面積 73530m2，一期計劃總投資 ，已完成 。整個園區(qū)由綜合制劑車間、抗生素車間、中藥提取前處理車間、動物房、質檢中心、研發(fā)樓、綜合服務樓、辦公樓等組成。一期的五個單體共完成基建設施建筑面積 ，目前房產(chǎn)證已辦理完畢。其中綜合提取車間 、青霉素車間 、動物房、質檢中心 、 BC綜合服務樓 。目前擁有國內先進的生產(chǎn)設備 650多臺套，生產(chǎn)工藝自動化程度高，實行微電腦控制，擁有中央監(jiān)控系統(tǒng)，全程監(jiān)控生產(chǎn)過程，嚴把質量關。采取世界最先進的檢測分析儀器，購進高效液相儀、紅外、紫外光譜色譜儀。研發(fā)樓、綜合服務辦公樓功能齊全、設施一流。 公司目前正同中國軍事科學院微生物流行病研究所、中國科學院上海藥物研究所、 XX省藥物研究所、 XX華方醫(yī)藥科技有限公司等有關科研院所合作，擁有國家一類生物藥品注射用鼠神經(jīng)生長因子（ NGF）、鹽酸司來吉蘭膠囊、三類化藥阿莫西林克拉維酸鉀（ 8:1） 片以及治療乙肝和抗艾滋病類優(yōu)效藥拉米夫定片等系列品種的知識產(chǎn)權，建成后的生物制藥園區(qū)，包括中藥、化藥，生物制品，共 4個劑型。 第 2章 規(guī)劃背景 及必要性 規(guī)劃背景 進入 21世紀以來，乙肝和艾滋病在中國和對國民的危害程序尤為突出，中國的 。隨著近年來黃、毒的猖獗和違規(guī)采血的屢禁不止，艾滋病人也以不可估量的速度在增多。據(jù)媒體報道， XX省 2020年死亡 1100名艾滋病患者， 11000名乙肝患者，所以仿制和研制生產(chǎn)治療艾滋病和肝炎病的藥物已是我們必做且刻不容緩的事。 中國是個 13億人口的大國，人民的健康是安居樂業(yè)的根本所在，也是創(chuàng)建和諧社會，全民奔小康的必要條件。但中國的 增加的艾滋病患者一直是國民健康進步的攔路虎， XX聯(lián)合制藥公司 的毛燕紅研究員和梁永明工程師通過潛心的鉆研，利用非專利路線生產(chǎn)出了世界藥霸葛蘭素史克壟斷了近 5年的世界治療肝炎病的第一藥和雞尾酒療法治療艾滋病最主要的新藥：拉米夫定和齊多夫定。此原料的投產(chǎn)將低于壟斷價格的 10倍投入市場，如果做成制劑，治療肝炎病人可從每月的 620元降到 60元，堅持療程且能根治。有齊多夫定、拉米夫定加上 XX聯(lián)合制藥公司即 將 投產(chǎn)的司他夫定，做成最佳的雞尾酒療法，能把治療艾滋病的成本從國外的每年近三十萬降到現(xiàn)在四千多元 /每年。近年來政府對于艾滋病雖然實行了“四免一關懷”，但終因價格和專利原因，所給病人的治療艾滋病的藥中沒有拉米夫定，這樣對病人的毒性大，嘔吐和拉肚子的反應相當強烈，所以貧困的患者有抵觸、不愿吃藥和不愿接 受治療的情緒。只有自費的有錢人才能加上進口的拉米夫定 150毫克片劑，每片要 40元人民幣。 XX聯(lián)合制藥公司 一旦投產(chǎn)，價位可控制在每粒4元之下，這樣極大降低了患者特別是邊窮地區(qū)患者治療肝炎和艾滋病的用藥成本，肝炎病能得 到及時治療，艾滋病患者也能吃上拉米夫定，實現(xiàn)雞尾酒療法。除去了全民奔小康路上的攔路虎，為中國醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展創(chuàng)造了生力，也為創(chuàng)建一個和諧、安寧的新中國作出了貢獻。 帕金森氏病是發(fā)生于中老年的一種常見緩慢進展的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患病人數(shù)約占 50歲以上的老人的 1%，如今世界人口年齡結構趨向老齡化，病人比例將會有所增加，由于中腦黑質投射至基底神經(jīng)節(jié)或紋狀體的多巴胺能神經(jīng)元漸進性變性，造成紋狀體系統(tǒng)多巴胺含量降低，導致震顫、肌強直、運動減少等臨床癥狀，嚴重影響了患者的生活質量和生存年限，因此本病的治療是臨床研究的重點。一 般在 50～ 65歲開始發(fā)病，發(fā)病率隨年齡增長而逐漸增加， 60歲發(fā)病率約為 1‰， 70歲發(fā)病率達 3‰～5‰，我國目前大概有 170多萬人患有這種疾病。 鑒于左旋多巴替代療法副作用尤明顯，因此要加用或改用其他多巴胺受體激動劑、 B型單胺氧化酶抑制劑如異丙異煙肼最初是作為心理治療藥物被發(fā)現(xiàn)并應用于臨床，后證明可加強左旋多巴的抗帕金森氏病作用，在取得最初療效后，一系列副作用也相繼出現(xiàn)，包括“奶酪效應”（即高血壓危象），這些藥物可以加強一些胺類物質的類交感效應，另一種具有神經(jīng)元保護作用抗抗帕金森氏病藥物 — 司來吉蘭的開發(fā)，為抗 帕金森氏病的治療學研究打開了一個新局面。 正是由于司來吉蘭顯著的療效和極低的毒副反應，展示了其在帕金森氏病甚至其它神經(jīng)退行性疾病治療中的良好應用前景。司來吉蘭作為選擇性的 B型單胺氧化酶抑制劑，能迅速透過血腦屏障，并選擇性的抑制B型單胺氧化酶的活性，減少多巴胺在腦內的降解 ， 增高多巴胺水平，緩解帕金森氏病患者的臨床癥狀，改善老年患者的記憶、認知能力及改善抑郁癥狀。這種獨具的特點，使其在帕金森氏病的治療中發(fā)揮很好的療效。 規(guī)劃 的必要性 規(guī)劃的實施是推動 XX聯(lián)合制藥公司 確定 自主知識 產(chǎn)權，建立生物醫(yī)藥品牌的保障 目前中國國內新藥開發(fā)一般走 “ 國外組件、中國國內組裝 ” 的道路，仿制或直接引進專利保護期外的產(chǎn)品 ， 缺乏對創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權保護意識和專利申報意識：從表面來看， “ 仿制 ” 一改藥物 “ 創(chuàng)新難度大、周期長、投資高、風險大 ” 的 “ 不足 ” ，使中國國內 “ 新藥的研制 ” 低投入、低風險、高收益、短周期 （ 國外研究一個新藥要花費 810年的時間，平均花費 3億美元，而中國國內仿制一個新藥僅需要幾百萬人民幣，58年的時間 ） ；但事實上，新藥開發(fā)是制藥產(chǎn)業(yè)的生命線，新藥專利的研制只要 13年，一旦有了高價值的專利，所有投資的回報都可以在新藥獲 準上市前通過出售該項專利獲得 （ 或將公司上市獲得 ） 而中國國內政府和科研人員對知識產(chǎn)權保護和專利申報重視不夠，使得大量的科研成果和遺傳資源發(fā)生外流。 針對上述情況， XX聯(lián)合制藥公司充分認識到抗艾滋病及乙肝類藥物，在國內外生物醫(yī)藥研制狀況，公司通過本次產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)劃，正式確立起自己的擁有自主知識產(chǎn)權的生物醫(yī)藥品牌，引領國內生物制藥的新模式。 加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是帶動 XX縣走新型工業(yè)化道路的需要 新型工業(yè)化道路的核心就是用高新技術產(chǎn)業(yè)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兼具知識經(jīng)濟和循環(huán)經(jīng)濟特征，能源消耗 少、污染低、知識密集、經(jīng)濟和社會效益顯著，是新的“綠色經(jīng)濟”增長點。大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加速生物制造技術在醫(yī)藥工業(yè)中的廣泛應用，有利于 XX縣從根本上轉變經(jīng)濟發(fā)展方式，促進產(chǎn)業(yè)結構升級，實現(xiàn)清 潔生產(chǎn)，有利于提高 XX縣高新技術產(chǎn)業(yè)競爭力，提升整體經(jīng)濟素質。 加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是搶占生物產(chǎn)業(yè)先機和制高點的需要。 生物產(chǎn)業(yè)是 21世紀的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在整個生物產(chǎn)業(yè)中占有特殊重要地位。生物醫(yī)藥學科內容廣泛，最具有形成新興產(chǎn)業(yè)的顯著特征。生物醫(yī)藥技術與人的生存關系最密切，最有希望率先突破，也最容易形成產(chǎn)業(yè) 化。加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，無論是對于加快醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，提高人民健康保障水平，還是對于豐富生物產(chǎn)業(yè)內涵，促進生物產(chǎn)業(yè)向更深層次發(fā)展，都具有重要的引領和推動作用。 加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是 XX縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持優(yōu)勢地位的需要。 XX縣是 XX市乃至 XX省重要的醫(yī)藥工業(yè)基地，無論是產(chǎn)業(yè)規(guī)模，還是品牌影響力，在全國都處于優(yōu)勢的位置。隨著生物制藥技術的廣泛應 用，未來醫(yī)藥市場也面臨重新洗牌。如果 XX聯(lián)合制藥 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還固守傳統(tǒng)，不重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，很可能在未來的市場競爭中落伍，要保住醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢地位，必須加快發(fā)展生 物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化 開發(fā)是改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的需要 利用現(xiàn)代科學技術，改造我國傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)，不僅能建立起我國自己的現(xiàn)代中藥研究、開發(fā)和生產(chǎn)體系，開發(fā)出高效、長效、低毒、優(yōu)質的現(xiàn)代 生物醫(yī)藥 ，調整產(chǎn)品結構，而且能夠提高我國醫(yī)藥產(chǎn)品的技術水平和市場競爭力，降低高速增長的醫(yī)療衛(wèi)生費用，增強出口創(chuàng)匯。另外，有計劃地開發(fā)利用天然藥物資源，有組織地開展中藥材的人工種植，還可以在保證中藥材質量和來源的同時，為農(nóng)民開辟一條致富之路，為農(nóng)村經(jīng)濟建設服務。 生物醫(yī)藥 現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)開發(fā)是發(fā)展提高 醫(yī)藥 學術水平的需要 社會的發(fā) 展、健康觀念的轉變、疾病譜的變化、衛(wèi)生保健要求的提高，要求醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)要突破傳統(tǒng)，不斷創(chuàng)新； 生物醫(yī)藥 現(xiàn)代化是其自身發(fā)展之必然，在現(xiàn)代科學技術飛速發(fā)展的今天， 生物醫(yī)藥 如不提高自身的學術水平，其生存空間將受到威脅。由于目前 生物醫(yī)藥 的現(xiàn)代發(fā)展滯后于 生物醫(yī)藥 現(xiàn)代化發(fā)展，所以 生物醫(yī)藥 現(xiàn)代化的項目的實施，必將推動和促進 醫(yī)藥 學現(xiàn)代化水平的提高和發(fā)展。 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)開發(fā)是我國發(fā)展民族經(jīng)濟的需要 隨著人民生活水平的逐步提高和健康意識的增強，我國國民的醫(yī)藥消費水平也將有急速的增長，因此醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將進入高速發(fā)展的 時期。我們只有利用現(xiàn)代科學技術，全面提高我國 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化科學技術 水平，開發(fā)生產(chǎn)出安全有效、質優(yōu)價廉，符合國際認可的標準規(guī)范的現(xiàn)代中藥，并積極參與國際市場的激烈競爭，使 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟的重要產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟新增長點。 是歷史發(fā)展的必然，是市場經(jīng)濟的需要 長期以來，由于 生物醫(yī)藥 的特殊性，如原料的地域性、 組成的復雜性等，更加之生產(chǎn)工藝落后，生產(chǎn)效率低，缺乏科學的、嚴格的工藝操作參數(shù)及系統(tǒng)的量化指標，致使中 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)缺乏國際競爭力，難于推向國際