【文章內容簡介】 測 ● ● ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 策劃 ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 職責、權限與溝通 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 管理評審 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 人力資源 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ 基礎設施 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ 工作環(huán)境 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ 產品實現(xiàn)的策劃 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 與顧客 有關的過程 ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ 設計和開發(fā) ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 采購 ▲ ▲ ▲ ▲ ● 7.5 ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 生產和服務提供過程的確認 ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ 監(jiān)視和測量裝置的控制 ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ 總則 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 8.2 . 顧客滿意 ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ 不合格品控制 ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ 數(shù)據(jù)分析 ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ● ▲ ● ▲ ▲ ▲ 打“●”標記：為歸口管部門 i so13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范 本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 打“▲”標記：為配合部門 iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc 格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手 冊0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 職責和權限 iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)， 隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸 虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 董事長 iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院 檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 1).審批年度財務收支預算與年度利潤分配方案； iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 . 1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息 管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 2).行使騁用公司總經(jīng)理和財務總監(jiān)。 iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云 集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 3).擬定并決策公司經(jīng)營方針。 iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和 專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 總經(jīng)理 iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖 厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 1).應通過向公司各部門及時傳達滿足顧客和法律法規(guī) ( 指與產品有關適用的醫(yī)療器械專用法規(guī) )的重要性、制定質量方針、目標、主持管理評審，確保資源獲得等活動，對建立、實施質量管理體系持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據(jù)。 i so13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息 管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 2).應以顧客要求為目標，確保顧客的要求得到確定并預以滿足。i so13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的 研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 3).應確保質量方針滿足以下要求： i so13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自 動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 a).與公司的宗旨相適應； iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc 格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈 搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 b).對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊 戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 c).是制定和評審質量目標的框架； i so13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊 憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 d).在公司內部得到溝通和理介； iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc 格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河 船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 e).質量方針在持續(xù)改進適宜性方面得到評審。 iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） I SO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 . 1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩 帖苑哨恬捍倪琢遞旋 4).應確保在公司的相關職能層次上起建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 i so13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺 井臘沏珊 憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 5).應確保對質量管理體系進行策劃，以確定質量目標，以及質量體系總要求；在質量體系的更改進行策劃時和實施時，應保持質量體系的完整性。 i so13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 .1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家 和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 6).應確保公司的職責、權限及相互關系得到規(guī)定和溝通。 iso13485醫(yī)療器械質量手冊（制度范本、 doc格式） ISO 13485醫(yī)療器械質量手冊 0 . 1前言 有限公司是上海市高新技術企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘 騾判亮乘蚊戌