【文章內(nèi)容簡介】 過程 FMEA》 ，并用 《 FMEA 檢查單 》 進行檢查； ?過程 FMEA是動態(tài)文件，當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進行評審、更新。 54 ?試生產(chǎn)控制計劃是在樣件研制之后，批量生產(chǎn)之前，進行的試生產(chǎn)的零件的尺寸測量和功能試驗析描述。 ?試生產(chǎn)控制計劃應(yīng)包括在正式生產(chǎn)中額外的產(chǎn)品 /過程控制，例如：更多的檢驗次數(shù)；更多的過程中檢驗和最終檢驗；統(tǒng)計評價；增加審核。 ?由項目小組相關(guān)人員確定小批試生產(chǎn)控制特性、尺寸檢測和性能試驗要求，并用 《 控制計劃檢查清單 》 進行檢查，直到完成 《 試生產(chǎn)控制計劃 》 。 ?項目小組有關(guān)人員依據(jù)以下資料制定工序標(biāo)準(zhǔn)操作卡和檢驗指導(dǎo)書： 55 －過程流程圖； －控制計劃； －工程圖樣 、 性能規(guī)范 、 材料規(guī)范 、 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； － FMEA； －場地平面布置圖； －特性矩陣圖； —包裝標(biāo)準(zhǔn)； —過程參數(shù)； —搬運的要求； —生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的專業(yè)技術(shù)技能和知識 。 56 ?過程指導(dǎo)書應(yīng)公布 ， 并應(yīng)包括設(shè)定參數(shù) ， 如設(shè)備速度 、進給量 、 循環(huán)時間等 ， 在操作者不中斷操作情況下易于得到； ?過程指導(dǎo)書內(nèi)容可包括： —過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； —零件名稱和編號； —現(xiàn)行工程等級 /日期； —工具 、 量具 、 設(shè)備； —顧客和供方規(guī)定的特殊特性； —有關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； —修訂日期和批準(zhǔn)； —反應(yīng)計劃等 。 57 MSA計劃 ?項目小組成員根據(jù)控制計劃所包含的測量系統(tǒng)，制定 《 測量系統(tǒng)分析計劃 》 ，確定分析項目。 ?該計劃至少應(yīng)包括確保量具線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、再現(xiàn)性和與備用量具的相關(guān)性。 ?項目小組有關(guān)人員制定初始過程能力研究計劃（至少包括產(chǎn)品特殊特性）、數(shù)據(jù)收集方法、完成期限等； ?形成 《 初始能力研究計劃 》 。 58 ?項目小組有關(guān)人員 負(fù)責(zé)按用戶要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定包裝規(guī)范，編寫包裝 工藝規(guī)程及操作指 導(dǎo)書。 ?任何情況下包裝設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運和開包過程中不變，包裝應(yīng)與所有的材料搬運裝置相匹配。 ?該 階段結(jié)束時 ， 項目經(jīng)理組織項目小組進行正式評審； ?目的是 通報 情況 ， 將已滿足所有策劃要求和關(guān)注問題寫入文件 ， 并列出解決措施 ， 向管理者報告 ， 以保持 管理者的支持 。 59 產(chǎn)品和過程的確認(rèn) 本過程的任務(wù)和要點： ?討論通過試生產(chǎn)運行評價對制造過程進行驗證； ?驗證是遵循控制計劃和過程流程圖 ， 產(chǎn)品是否滿足顧客的要求 。 本過程的輸入和輸出： 輸入為過程設(shè)計和開發(fā)的輸出 ， 輸出有 8項內(nèi)容 。 如下圖： 60 輸入內(nèi)容： /過程質(zhì)量體系評審 輸出內(nèi)容： 者支持 產(chǎn)品和過程的確認(rèn) 產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程的輸入和輸出 61 ?項目經(jīng)理制定 《 試生產(chǎn)計劃 》 并組織項目小組 、 生產(chǎn)車間及相關(guān)部門參加進行試生產(chǎn)； ?試生產(chǎn)應(yīng)采用正式生產(chǎn)的設(shè)備 、 工裝 、 人員 、 材料 、環(huán)境和循環(huán)時間 ， 進行規(guī)定數(shù)量產(chǎn)品的生產(chǎn)； ?試生產(chǎn)用來驗證制造過程的有效性； ?試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客確定 ， 但小組可以超過這個數(shù)量； ?試生產(chǎn)的輸出用于開展初始過程能力研究 、 測量系統(tǒng)分析 、 最終可行性 、 過程評審 、 生產(chǎn)確認(rèn)試驗 、生產(chǎn)件批準(zhǔn) 、 包裝評價 、 首次能力評定 、 質(zhì)量策劃認(rèn)定這些活動 。 62 MSA評價 ?在試生產(chǎn)時，項目小組有關(guān)人員根據(jù) 《 測量系統(tǒng)分析計劃 》 進行測量系統(tǒng)分析，形成 《 測量系統(tǒng)分析報告 》 。 ?在試生產(chǎn)時，應(yīng)使用規(guī)定的測量裝置和方法來檢查控制計劃中產(chǎn)品特性是否符合工程規(guī)范。 ?項目小組有關(guān)人員根據(jù) 《 初始過程能力研究計劃 》針對供方或顧客指定為安全、主要、關(guān)鍵或重要的所有特性進行初始過程能力研究； ?形成 《 初始過程能力研究報告 》 。 63 ?項目經(jīng)理綜合整理生產(chǎn)件批準(zhǔn)全部文件，形成 《 生產(chǎn)件批準(zhǔn)報告 》 ； ?必要時提交用戶批準(zhǔn)，具體執(zhí)行 《 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 》 。 ?生產(chǎn)件批準(zhǔn)的目的是驗證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否符合工程要求。 ?工藝開發(fā)的工程師負(fù)責(zé)抽取試生產(chǎn)的產(chǎn)品提供給試驗工程師； ?試驗工程師根據(jù)控制計劃或樣件試驗驗證計劃所列 64 試驗項目進行試驗 ， 形成試驗記錄及報告 ， 確認(rèn)產(chǎn)品是否符合相關(guān)要求 。 ?項目小組 應(yīng) 根據(jù)適用性 、 安全性 、 合理性對包裝進行評價 ， 形成評價記錄； ?通過試裝運和試驗評價產(chǎn)品在正常運輸條件下避免 損壞和在不利的環(huán)境條件下得到保護。 ?形成 《 產(chǎn)品包裝評價 》 記錄。 65 ?生產(chǎn)控制計劃是試生產(chǎn)控制計劃的邏輯擴展 ， 與試生產(chǎn)控制計劃相比 ， 生產(chǎn)控制計劃應(yīng)設(shè)法使過程穩(wěn)定 ， 檢驗頻次下降； ?生產(chǎn)控制計劃是一種動態(tài)文件 ， 應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)驗更新控制計劃 ， 大量生產(chǎn)為生產(chǎn)者提供評價產(chǎn)品 ，評審控制計劃和進行適當(dāng)更改的機會； ?由項目小組有關(guān)人員制定生產(chǎn)控制計劃 ， 并用 《 控制計劃檢查清單 》 進行檢查 ， 直到完成 《 生產(chǎn)控制計劃 》 。 66 ?項目小組應(yīng)保證所有的控制計劃和過程流程圖已實施 ， 可以在制造現(xiàn)場對此進行評審并做出正式認(rèn)定； ?在首次裝運之前 ， 項目小組應(yīng)對以下項目進行評審： －控制計劃：對于受影響的操作 ， 應(yīng)有可供使用的控制計劃； －操作指導(dǎo)書：驗證這些文件是否包含了在控制計劃中的所有的特殊特性 ， 是否所有的 PFMEA的建議已落實 。 —量具和試驗設(shè)備：控制計劃規(guī)定的量具 、 試驗設(shè)備 ， 應(yīng)驗證其雙性和正確的使用 。 67 ?項目小組有能力表明所有策劃要求已經(jīng)達(dá)到 ， 關(guān)注的問題已文件化； ?項目經(jīng)理評審本階段工作情況 ， 目的是將項目狀況通知管理者 ， 取得他們的承諾 ， 并要求及時解決需要管理者支持的問題 。 ?項目經(jīng)理組織項目小組按 《 新產(chǎn)品質(zhì)量策劃完畢驗收單 》 逐項進行驗收 ， 并經(jīng)有關(guān)部門簽字確認(rèn) ， 最終移交批量生產(chǎn)； ?最后項目經(jīng)理將 APQP文件資料 整理匯總 ， 交資料室存檔 。 68 反饋、評定和糾正措施 本過程的任務(wù)和要點： ? 質(zhì)量策劃不因過程確認(rèn)和就緒而停止 ， 在制造階段 ， 所有的變差的特殊原因和普通原因都會表現(xiàn)出來 ， 以輸出進行評價 ， 也是對質(zhì)量策劃工作有效性評價 。 ? 生產(chǎn)控制計劃是用來評價產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ) 。應(yīng) 對計量和計數(shù)型數(shù)據(jù)進行評價 。 本過程的輸入和輸出： 輸入為產(chǎn)品和過程確認(rèn)的輸出 ， 輸出有 3項目內(nèi)容 。 如下圖： 69 輸入內(nèi)容： 者支持 輸出內(nèi)容： 生產(chǎn)、反饋和糾正措施 反饋、評定和糾正措施過程的輸入和輸出 70 ?根據(jù)質(zhì)量信息反饋 ， 統(tǒng)計過程控制 ， 市場調(diào)查等信息 ， 動員全體員工 ， 發(fā)揮集體智慧制定措施 ，減少變差 ， 提高質(zhì)量確保顧客滿意； ?項目小組定期召開會議 ， 對產(chǎn)品的更改 ， 過程的更改進行全面評定 ， 并納入生產(chǎn)指導(dǎo)書和控制計劃 。 ?項目小組相關(guān)人員收集顧客對產(chǎn)品要求及使用情況信息 ， 進行不斷的改進 ， 達(dá)到顧客滿意 。 71 ?按合同要求把產(chǎn)品完好地送到顧客指定的地點； ?按年度服務(wù)計劃負(fù)責(zé)對用戶的服務(wù)； ?供方和顧客要繼續(xù)合作解決問題和不斷改進； ?本階段獲取的經(jīng)驗將為顧客和供方雙方提供所需的知識 ， 提出建議 ， 通過減少過程 、 庫存和降低質(zhì)量成本達(dá)到降低價格 ， 并為下一個產(chǎn)品提供合理的零件或系統(tǒng) 。 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 (PPAP) 73 課程目標(biāo) ? 到本課程結(jié)束時，學(xué)員應(yīng)能確定以下問題： 何時要求提交生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 （ PPAP） 生產(chǎn)件批準(zhǔn)的要求 提交等級和保留要求 要求的定義 零件提交狀態(tài) 74 什么是 PPAP? ? PPAP – 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 “ PPAP 定義了生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求，其中包括生產(chǎn)材料和散裝材料。 ” 75 適用性 ? PPAP 適用于制造以下材料或零件的所有內(nèi)部和外部供方： – 散裝材料 – 生產(chǎn)材料 – 生產(chǎn)件 – 修理用零件 ? 任何顧客都可放棄對供方提出的生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）要求。 76 PPAP第三版前言 ? 包括了對散裝材料的要求 ? 散裝材料特殊要求附錄 ? 行業(yè)特殊要求附錄 ? 輪胎行業(yè)特殊要求附錄 ? Cpk/PpK = 初始過程研究 ? 澄清說明 77 PPAP 第三版 生效日期 2022年 2月 1日 78 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 PPAP 是 QS 9000第 強制性 要求。 第 PPAP也是 強制性要求。 79 PPAP 何時要求提交 ? 在下列情況下 始終 要求在第一批生產(chǎn)件發(fā)運之前進行 完全 的生產(chǎn)件批準(zhǔn)： 1. 一種新的零件或產(chǎn)品－一種以前從未供應(yīng)過的東西 2. 對以前提交的產(chǎn)品的不合格處進行過修正 3. 在零件或產(chǎn)品上進行過工程修改 4. 其它情況 80 完全 批準(zhǔn)的定義 ―完全批準(zhǔn)指的是零件或材料滿足了所有的顧客規(guī)范和要求。供方因此而獲準(zhǔn)按顧客制定的時間安排發(fā)運該產(chǎn)品的生產(chǎn)批量。 ” 81 “ 其它”的定義 在“其它”情況中的任何一種情況之下，要求供方必須向顧客進行通報，而顧客可于隨后選擇是否要求供方提交產(chǎn)品進行PPAP批準(zhǔn)。 受設(shè)計和／或過程更改驅(qū)動 82 可能要求提交的其它情況 1. 現(xiàn) 在 使用 了另 一 種 制 造 方 法 或 材料。 2. 當(dāng)某件工裝被改造或完全更換時。 3. 對現(xiàn)有工裝進行重新裝備或重新調(diào)整時。 ? 重新裝備＝對某件工具或機器進行改造或改進，以便增強能力或改變其現(xiàn)有的功能。 ? 重新調(diào)整＝偏離工藝流程圖中所描述的過程。 83 4. 把 工 裝 或 設(shè) 備 轉(zhuǎn) 移 到 不 同 的生 產(chǎn) 場 地 或 地 點。 5. 更換了零件、非等效材料或服務(wù)的分包方，這種更換會影響到配合、形狀、功能、耐久性或性能要求。 6. 工裝停用達(dá) 12個月。 7. 產(chǎn)品或過程更改，這種更改會影響到適銷產(chǎn)品的配合、形 狀、功能、耐久性或性能要求。 可能要求提交的其它情況 84 8. 試驗／ 檢驗 方 法的 改 變－ 采 用 了 新 技術(shù) 9. 以下僅適用于散裝材料： – 由新的或現(xiàn)有的分包方以新的來源供應(yīng)具有特殊特性的新原材料。 – 在沒有外觀規(guī)范的地方出現(xiàn)了產(chǎn)品外觀特征的改變。 – 同一過程的參數(shù)已被修訂 – 所批準(zhǔn)的產(chǎn)品出現(xiàn)了設(shè)計失效模式及后果分析（ DFMEA） 范圍之外的變化。 可能要求提交的其它情況 85 PPAP 何時要求提交 ? 如果對何時需要進行生產(chǎn)件批準(zhǔn)存有任何疑問－ ? 請與顧客聯(lián)系并以 書面形式 達(dá)成協(xié)議 86 PPAP 要求的定義 ? 可 銷 售 產(chǎn) 品 的 設(shè) 計 記 錄 – 這些記錄一般包括以下內(nèi)容： ? CAD/CAM 數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ? 零件圖 ? 規(guī)范 – 對于散裝材料，設(shè)計記錄可包括以下內(nèi)容： ? 原材料清單 ? 成份配方 ? 加工參數(shù)等 .. 87 PPAP 要求的定義 ? 工程變更文件 – 由顧客代表批準(zhǔn)的文件，這些文件可能會影響到產(chǎn)品，但尚未包含在該產(chǎn)品的設(shè)計記錄或圖紙上。 88 PPAP 要求的定義 ? 顧 客 工 程 批準(zhǔn) – 如果有要求的話，可能需要對某個產(chǎn)品或與該產(chǎn)品有關(guān)的文件記錄進行顧客工程批準(zhǔn)。這一點將在顧客的圖紙或類似文件上明確說明。 89 PPAP 要求的定義 ? 設(shè)計 FMEA – 如果供方負(fù)責(zé)設(shè)計，則必須編制一份設(shè)計失效模式及后果分析（ FMEA）。 – 對于散裝材料，應(yīng)在編制設(shè)計 FMEA之前制定一份設(shè)計矩陣圖。 90 PPAP 要求的定義 ? 過程流程圖 – 過程流程圖定義了用于制造產(chǎn)品的各項操作的順序。 – 對于每種產(chǎn)品來說，過程流程圖都是強制性要求－ 無商量余地。 91 PPAP 要求的定義 ? 過程 FMEA – 過程流程圖應(yīng)作為著手進行過程失效模式及后果分析（ FMEA） 的基礎(chǔ)。