【文章內容簡介】 質量手冊 文件號 : BZM20200110 行文單位 : PC 工廠 類別 :管理 密級 :秘密 閱讀者 :全體員工 編制 : 審核 : 批準 : 版次： A 頁數(shù) :14 生效日 : 工作環(huán)境 在進行質量策劃，全面識別并分析所有對產品有影響的工作環(huán)境中，確定對其進行控制的要求，這些條件有關心理的 、社會的、人的因素，也包括溫度、濕度、潔凈度、燥聲、粉塵等因素； 通過定 置管理、消防管理及生 產現(xiàn)場的設備、工裝、工具管理，使得研制、生產現(xiàn)場管理有序、規(guī)范； 通過管理、監(jiān)督和檢查責任的落實，為清潔、有序和文明生產提供保障，營 造一個按程序辦事、奮發(fā)進取的氛圍。 產品實現(xiàn) 在進行產品實現(xiàn)策劃時，應確定以下方面的內容： a) 確定產品過程及過程中所需要的相關文件和資源需求； b) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； c) 確定產品過程和產品滿足要求所需的記錄項目、內容和格式。 根據各類產品的特點 ，對產品的實現(xiàn)過程進行策劃，形成一組有序的過程和子過程，并對其順序及相互關系進行策劃形成產品實現(xiàn)過程流程圖，如圖 1所示： 圖 1 產品實現(xiàn)過程流程圖 產品要求 的確定 產品實現(xiàn) 的 策劃 產品實現(xiàn) 的準備 采購 檢驗 合同簽訂 生產 合同評審 交付 交付后的活動 改進 第 15 頁 共 24 頁 質量手冊 文件號 : BZM20200110 行文單位 : PC 工廠 類別 :管理 密級 :秘密 閱讀者 :全體員工 編制 : 審核 : 批準 : 版次： A 頁數(shù) :15 生效日 : 與產品有關要求的 確定 識別和確定顧客的需求和期望是產品實現(xiàn)過程的首要步驟，只有充分了解顧客要求，才能確定滿足顧客要求的產品質量要求，最終實現(xiàn)顧客滿意。結合有關的行業(yè)、國家和國際標準確定顧客需求信息。對產品要求的了解應包括以下方面： a) 產品功能要求及性能指標（包括可靠性、維修性、保障性、安全性、外觀、尺寸、包裝等）； b) 雖沒有明示，但已知的規(guī)定用途或預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律、法規(guī)要求、行業(yè)標準、國際標準； d) 本 公司 確定的附加要求。 采購部負責 按《采購控制程序》對供方進行評價、評 價 的結果及采取的必要措施的記錄應予保持 ； 生產和服務提供 標識和可追溯性 a) 適當時，應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品； b) 產品標識可用產品圖號，在整個生產過程中直接在產品上或隨件周轉的標識卡或文件上進行標識，包括軟、硬件和圖紙產品及生產過程中的零部件，并對產品監(jiān)視和測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、已檢待處理）進行標識； c) 根據測量與監(jiān)控要求標識產品的狀態(tài)（合格、不合格或待檢等），當有可追溯性要求時，應控制并記錄產品的唯一性標識； 第 16 頁 共 24 頁 質量手冊 文件號 : BZM20200111 行文單位 : PC 工廠 類別 :管理 密級 :秘密 閱讀者 :全體員工 編制 : 審核 : 批準 : 版次： A 頁數(shù) :16 生效日 : 產品防護 針對產品符合性提供有效的防護措施，確保產品在交付顧客前不會造成誤用、丟失、損壞、特性降低或變質 , 產品防護包括 : a） 建立并保持防護標識（如防雨 等）； b） 提供適當?shù)陌徇\方式和設備，防止在 生產過程及交付時損壞產品； c） 根據產品特點和顧客要求包裝產品； d） 采購產品、在制品和最終產品在貯存期提供必要的環(huán) 境和設施條件，采取有效的管理控制措施，防止產品損壞、變質或誤用； e）制造部、采購部應根據產 品特點及顧客要求制訂并實施《搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程序 》，確保產品在整個形成和最終交付過程中的質量，使產品完好地交付給顧客。 監(jiān)視和測量裝置的控制 建立工廠設備、儀器和計量器具管理制度，對設備、儀器儀表的使用、檢定、修理和報廢等進行全過程管理； ，控制的內容包括： a) 能溯源到國際或國家標準的計量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據； b) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； c) 防止可能使測量結果失效的調整； d) 在搬運、維護和貯存期間，防止損壞或失效； e) 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，要對以往 測量結果的有效性進行評價和記錄，校準和驗證結果的記錄應予保持。 第 17 頁 共 24 頁 質量手冊 文件號 : BZM20200112 行文單位 : PC 工廠 類別 :管理 密級 :秘密 閱讀者 :全體員工 編制 : 審核 : 批準 : 版次： A 頁數(shù) :17 生效日 : 10. 內部審核 概述 建立 《內部質量審核控制 程序》，定期評價管理文件 的符合性，以確保 管理文件 的有效運行和持續(xù)改進。 職責 a) 制造部（品管課） 負責內審方案、計劃、報告的審批，負責任命審核組長，組成審核組； b) 制造部（品管課） 根據 工廠 實際情況和內部審 核活動的重要性，負責編制年度內審計劃； c) 審核組長負責編制內審計劃，組織內審員開展內部質量體系審核，審核結束編寫內審報告，并組織驗證糾正與預防措施的有效性； d) 審核員負責編制審核工作文件，實施現(xiàn)場審核； e) 各相關部門負責制定本部門的糾正和預防措施并實施。 控制要求 a) 按策劃的時間間隔進行內部審核，內部審核一般每年進行 一次； b) 內審員的審核應確保審核過程的客觀性和公正性，內審員不應審核自己的工作； 第 18 頁 共 24 頁 質量手冊 文件號 : BZM20200113 行文單位 : PC 工廠 類別 :管理 密級 :秘密 閱讀者 :全體員工 編制 : 審核 : 批準 : 版次： A 頁數(shù) :18 生效日 : 不合格品控制 概述 不合格品包括采購產品中的不合格品；營銷、生產、交付、外協(xié)過程中的不合格品；產品交付后或顧客退回的不合格品。 a) 應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付； b) 對出現(xiàn)的不合 格品，應查明產生的原因，制定糾正和預防措施，防止不合格品的重復發(fā)生； c) 保持不合格的性質以及隨后所采取任何措施的記錄，包括批準讓步的記錄，并具有可追溯性； d) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時， 工廠 應針對不合格的影響或潛在影響的程度制定相適應的措施； 數(shù)據分析 應實施產品、過程和 管理文件有關信息和數(shù)據的收集、整理和分析，便于 評價 管理文件 的適宜性和有效性提供依據； 數(shù)據內容種類和來源 如下： a) 產品的監(jiān)視和測量的記錄； b) 過程的 監(jiān)視和測量的記錄； c) 不合格品的審理記錄和統(tǒng)計； d) 顧客的投訴和抱怨、質量問題反饋； e) 產品實現(xiàn)過程和交付期； f) 內部審核的結果和管理評審報告； g) 與質量 體系有關的財務分析； h) 與供方的有關信息。 第 19 頁 共 24 頁 質量手冊 文件號 : BZM20200114 行文單位 : PC 工廠 類別 :管理 密級 :秘密 閱讀者 :全體員工 編制 : 審核 : 批準 : 版次： A 頁數(shù) :19 生效日 : 改進 持續(xù)改進 建立相關程序與規(guī)定，如 《管理評審控制程序》、《內部質量審核控制程序》 和《糾正和預防措施控制程序》等，透過以上各種方法了解 公司管理文件持續(xù)改進的有效性以提高顧客和相關方滿意 。 糾正措施 工廠 應采取糾正措施，消除已產生不符合的原因，防止再發(fā)生。 采取糾正措施應與所遇到不符合的影響程度相適應，如：權衡顧客、工廠 和社會三者之間的利益、采取措施的風險程度和成本等。 a) 各部門及時向制造部（品管課） 提供發(fā)現(xiàn)的不符合信息； b) 制造部（品管課）對責任部門下達糾正措施要求，并組織對責任部門的糾正措施實施后的驗證； c) 總經理 負責對糾正措施的審批和協(xié)調； d) 各部門負責對本部門糾正措施的制定和實施負責。 a) 按照《糾正和預防措施控制程序》文件要求評審不符合，包括顧客抱怨等； b) 分析和確定產生不符合的原因； c) 評價為防止不符合不再發(fā)生應采取的措施的需求； d) 確定和實施糾正措施； e) 糾正措施的記錄與控制，參見《質量記錄控制程序》； f) 評審 和追蹤確認所采取的糾正措施是否有效執(zhí)行； g) 根據情況，做出是否需要進一步采取措施的要求； 第 20 頁 共 24 頁 質量手冊 文件號 : BZM20200115 行文單位 : PC 工廠 類別 :管理 密級 :秘密 閱讀者 :全體員工 編制 : 審核 : 批準 : 版次： A 頁數(shù) :20 生效日 : 附表 附表 A 工廠 組織 架構圖 附表 B 程序文件清單 附表 C PC 工廠 生產流程圖