藥物治療學(xué)總論ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-18 00:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 了藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、數(shù)學(xué)、統(tǒng)計(jì)等專業(yè)人員，形成了一支臨床藥理專業(yè)隊(duì)伍。 ? 國家藥監(jiān)局組建后，逐步修訂與補(bǔ)充法規(guī)與技術(shù)指導(dǎo)原則，組建了藥品審評(píng)專家?guī)臁? 18 新藥 的審批過程 19 新藥（化合物）的開發(fā)過程 產(chǎn) 品 監(jiān) 督 臨 床 試 驗(yàn) （人 體） 臨 床 前試 驗(yàn)（動(dòng) 物 ） 合 成 檢 驗(yàn) 與 篩 選 研 究 階 段 產(chǎn)品介紹注冊(cè) 年 1 25 510 1020 化合物 10， 000 30， 000 化合物 1 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 Ⅰ 期 20 四、 新藥的臨床藥理評(píng)價(jià) ? 新藥指未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品；已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的 適應(yīng) 證或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理； 。 ? 評(píng)價(jià)新藥的療效和毒性，均必須通過臨床試驗(yàn)做出最后判斷； ? 1999年 5月 1日實(shí)施 《 藥品審批辦法 》將我國新藥的臨床試驗(yàn)分為四期。 21 我國的新藥臨床試驗(yàn)分四期 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)； Ⅱ 期臨床試驗(yàn)； Ⅲ 期臨床試驗(yàn)； Ⅳ 期臨床試驗(yàn)， 也稱上市后監(jiān)察。 22 ? 目的 ：進(jìn)一步考查新藥的安全有效性； ? 即在新藥上市后，臨床廣泛使用的最初階段，對(duì)新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、治療方案可進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，以期對(duì)新藥的臨床應(yīng)用價(jià)值做出進(jìn)一步評(píng)價(jià)，進(jìn)一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn) 23 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容 ? ① 擴(kuò)大臨床試驗(yàn)； ? ②特殊對(duì)象臨床試驗(yàn)：針對(duì)特殊人群（小兒、孕婦、哺乳期婦女、老人及肝腎功能不全的患者）的不同情況，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案； ? ③補(bǔ)充臨床試驗(yàn)：重點(diǎn)是適應(yīng)證的有效性觀察或不良反應(yīng)考察。 臨床試驗(yàn)方法學(xué) 25 臨床試驗(yàn)中影響試驗(yàn)結(jié)果的三種因素 ： ? ①疾病本身的變異性； ? ②同時(shí)患有其他疾病或應(yīng)用其他藥物； ? ③病人和研究者的偏因，即主觀性。 因此，臨床藥理學(xué)試驗(yàn)中也必須遵循Fishe
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