藥物治療學(xué)總論ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-28 00:02本頁(yè)面
【正文】 ? ① 擴(kuò)大臨床試驗(yàn)； ? ②特殊對(duì)象臨床試驗(yàn)：針對(duì)特殊人群（小兒、孕婦、哺乳期婦女、老人及肝腎功能不全的患者）的不同情況，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案； ? ③補(bǔ)充臨床試驗(yàn)：重點(diǎn)是適應(yīng)證的有效性觀察或不良反應(yīng)考察。 21 我國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)分四期 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)； Ⅱ 期臨床試驗(yàn)； Ⅲ 期臨床試驗(yàn)； Ⅳ 期臨床試驗(yàn)， 也稱上市后監(jiān)察。 18 新藥 的審批過(guò)程 19 新藥（化合物）的開(kāi)發(fā)過(guò)程 產(chǎn) 品 監(jiān) 督 臨 床 試 驗(yàn) （人 體） 臨 床 前試 驗(yàn)（動(dòng) 物 ） 合 成 檢 驗(yàn) 與 篩 選 研 究 階 段 產(chǎn)品介紹注冊(cè) 年 1 25 510 1020 化合物 10， 000 30， 000 化合物 1 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 Ⅰ 期 20 四、 新藥的臨床藥理評(píng)價(jià) ? 新藥指未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品；已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的 適應(yīng) 證或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理； 。 ? 國(guó)家藥物臨床研究基地的建立，匯集了藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、數(shù)學(xué)、統(tǒng)計(jì)等專業(yè)人員，形成了一支臨床藥理專業(yè)隊(duì)伍。 ? 自 1979年以來(lái)，先后舉行了 7次全國(guó)性的臨床藥理 學(xué)術(shù)研討會(huì) 。 16 建立學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、出版專著、開(kāi)展學(xué)術(shù)活動(dòng) ? 1982年，在北京成立了 “ 中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專業(yè)委員會(huì) ” ，現(xiàn)已成為中國(guó)藥理學(xué)會(huì)二級(jí)分會(huì)，即中國(guó)藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專業(yè)委員會(huì)。 2）我國(guó)只建立了 《 臨床藥理學(xué) 》 體系： ?建立臨床藥理研究機(jī)構(gòu) ； ?建立學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、出版專著、開(kāi)展學(xué)術(shù)交流活動(dòng) ； ?建立藥物臨床研究基地 。 ? 以后大約 3年召開(kāi)一次國(guó)際臨床藥理學(xué)與治療學(xué)會(huì)議。 Alexander Fleming 18811955 ?抗生素的發(fā)現(xiàn)是 20世紀(jì)藥物學(xué)和治療學(xué)的重大進(jìn)步 13 ? 1980年，在英國(guó)倫敦召開(kāi)了第一屆國(guó)際臨床藥理學(xué)與治療學(xué)會(huì)議。 “醫(yī)學(xué)是無(wú)祖國(guó)的， 但醫(yī)學(xué)家是有祖國(guó)的”
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