【文章內(nèi)容簡介】 題的通知 (20220209) ? 為加強(qiáng)對我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，及時(shí)掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，現(xiàn)就藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理的有關(guān)事宜通知如下： ? 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn) 2個(gè)月至 6個(gè)月的，應(yīng)于停產(chǎn)之日起 5日內(nèi)填寫 《 藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)登記表 》 （見附件 1），報(bào)其所在地的縣級食品藥品監(jiān)管局；連續(xù)停產(chǎn) 6個(gè)月以上，應(yīng)于停產(chǎn)之日起 10日內(nèi)填寫《 藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)登記表 》 ，報(bào)其所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)管局。 ? 二、生產(chǎn)血液制品、生物制品、特殊藥品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn) 2個(gè)月以上的，應(yīng)于停產(chǎn)后 5日內(nèi)填寫 《 藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)登記表 》 ，報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局。同時(shí)，抄送所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)管局。 三、藥品管理法規(guī) ? 三、停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于恢復(fù)生產(chǎn)前 20日內(nèi)填寫 《 藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)登記表 》 （附件 2），報(bào)相應(yīng)食品藥品監(jiān)管局并由其負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，符合生產(chǎn)條件的方可恢復(fù)生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)后，應(yīng)將前 3批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）報(bào)停產(chǎn)時(shí)報(bào)告的食品藥品監(jiān)管局。 ? 四、各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對停產(chǎn) 1年以上的企業(yè)，須對其恢復(fù)生產(chǎn)的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)；對藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)或恢復(fù)生產(chǎn)未按要求報(bào)告的，要加大日常監(jiān)管力度，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，依法嚴(yán)肅處理。 ? 五、上述要求適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或單一生產(chǎn)線停產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室停止制劑配制的管理，參照上述要求執(zhí)行。 （三） 關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理有關(guān)問題的通知 (20220209) （四）藥品的廣告管理 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并 發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指 定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以 其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣宣傳。 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家 機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象 證明。 三、藥品管理法規(guī) （五）藥品的召回管理 定義 藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 安全隱患藥品主要包括 研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前本企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。 三、藥品管理法規(guī) （五）藥品的召回管理 藥品安全隱患的調(diào)查： ①已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因； ②藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求； ③藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合 GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致； ④藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求； ⑤藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例； ⑥可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍； ⑦其他可能影響藥品安全的因素。 三、藥品管理法規(guī) （五）藥品的召回管理 藥品安全隱患的評估 ? 該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害； ? 對主要使用人群的危害影響； ? 對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等； ? 危害的嚴(yán)重與緊急程度； ? 危害導(dǎo)致的后果。 三、藥品管理法規(guī) （五）藥品的召回管理 調(diào)查評估報(bào)告 ? 召回藥品的具體情況：包括名稱、批次、規(guī)格、流通數(shù)量和主要區(qū)域、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)等基本信息。 ? 實(shí)施召回的原因：是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、是否符合 GMP規(guī)定、生產(chǎn)是否批準(zhǔn)一致等等。 ? 調(diào)查評估結(jié)果：是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人 群，危害的嚴(yán)重和緊急程度（危害是否可逆與一般潛伏期）。 ? 召回分級 三、藥品管理法規(guī) 召回定級 依 據(jù) 一級召回 使用該藥品可能引起死亡或嚴(yán)重健康危害的 二級召回 使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的 三級召回 使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 三、藥品管理法規(guī) （五）藥品的召回管理 六種必召藥品 ? 藥品分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對患者產(chǎn)生危害的； ? 集中出現(xiàn)藥品不良事件的，如 PPA事件； ? 藥品生產(chǎn)過程不符合藥品 GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的，如欣弗事件； ? 藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的，如標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”； ? 因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的； ? 其他原因可能對人體健康產(chǎn)生危害的。 三、藥品管理法規(guī) （五）藥品的召回管理 召回時(shí)限 召回環(huán)節(jié) 一級召回 二級召回 三級召回 通知停止銷售和使用 24小時(shí) 48小時(shí) 72小時(shí) 啟動(dòng)召回后，提交調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃 1日 3日 7日 報(bào)告召回進(jìn)展情況 每日 3日 7日 三、藥品管理法規(guī) （五）藥品的召回管理 召回藥品的處理 ? 如：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)行返工；藥品濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在 FDA的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 三、藥品管理法規(guī) 主動(dòng)召回工作流程 是 由公司對收集的藥品信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估 公司藥品召回工作小組決定是否召回 制訂召回計(jì)劃 向市藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 啟動(dòng)召回 召回情況調(diào)查評估 召回情況總結(jié)報(bào)告 召回藥品的處理 召回效果評價(jià) 提交、備案 組織、評估 提交、備案 組織、評估 提交、備案 提交、備案 組織、評估 責(zé)令召回工作流程 藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)責(zé)令召回通知書 公司藥品召回工作小組下