國內(nèi)研發(fā)型企業(yè)藥物創(chuàng)新的基本思路原創(chuàng)論文(2)(編輯修改稿)
2025-02-14 14:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 2005年全球CRO總金額達(dá)到163億美元，預(yù)計(jì)2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模。圖2 藥物和生物技術(shù)研發(fā)方面的投入增長圖圖3 外包在研發(fā)支出中的比例圖4 近10年來藥物研發(fā)投入產(chǎn)出圖(CRO)在中國的發(fā)展情況中國的醫(yī)藥政策和醫(yī)藥市場正在經(jīng)歷深刻調(diào)整，導(dǎo)致藥物研發(fā)格局正在深刻變化， 從以前跟蹤仿制向自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研發(fā)過渡，研發(fā)的的工作內(nèi)容也如圖5所示從以前的藥物合成、活性成分生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)快速轉(zhuǎn)變到藥物合成、藥代動(dòng)力學(xué)、藥物安全性評價(jià)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)等藥物研發(fā)的全過程，環(huán)境的變化也催生了中國的CRO公司，并使其快速成長。圖5 中國藥物研發(fā)發(fā)展（摘自 Globalization of Drug Development: China）（1）中國CRO公司類型主要有以下3類：①化學(xué)服務(wù)平臺 如2YChem等 ②生物學(xué)服務(wù)平臺 如華大天源等 ③安全評價(jià)中心 – 私立安評中心：JOINN 等 – 國家安評中心：上海安評中心等 – 國際: Charles River 等 ④ 綜合服務(wù)平臺 (化學(xué), 生物學(xué)及藥學(xué)) 如藥明康德，睿智化學(xué)，美迪西，康龍等 （2）中國CRO公司服務(wù)能力及數(shù)量總結(jié) 表1 中國CRO公司分類總結(jié)表服務(wù)能力時(shí)間公司數(shù)量化學(xué)合成2004 amp。 2005 120化學(xué)合成+ 體內(nèi)外生物測定2006 amp。 200734化學(xué)合成+體內(nèi)外生物測定,+藥物設(shè)計(jì)2007amp。200823化學(xué)合成+體內(nèi)外生物測定,+藥物設(shè)計(jì), 成功完成新藥開發(fā)May 14, 20071 (美迪西)化學(xué)合成+體內(nèi)外生物測定,+藥物設(shè)計(jì), 成功完成新藥開發(fā)200945 從上表中可以看出，近年來，國內(nèi)CRO公司發(fā)展迅猛，在數(shù)量和服務(wù)能力方面都有較大提高。在2004年和2005年期間，中國已有一百多家化學(xué)服務(wù)CRO。在2006和2007年期間，已有數(shù)家在化學(xué)服務(wù)基礎(chǔ)上，增添體內(nèi)外生物測定能力的CRO。在2007和2008期間，已有數(shù)家增加藥物設(shè)計(jì)能力的CRO。2007年，美迪西已經(jīng)利用綜合服務(wù)平臺成功為客戶完成新藥開發(fā)的項(xiàng)目?，F(xiàn)在，國內(nèi)已有數(shù)家CRO具備綜合服務(wù)能力。（3）CRO 公司的研發(fā)平臺與大學(xué)、科研院所創(chuàng)新藥研究開發(fā)平臺的比較 在國內(nèi)，大學(xué)、大學(xué)、科研院所是傳統(tǒng)的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)基地，CRO公司是新興的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)平臺，兩者之間互有優(yōu)劣勢，表2是對兩者之間的優(yōu)勢和劣勢分析比較。表2 CRO公司和大學(xué)、科研院所創(chuàng)新藥研究開發(fā)平臺比較利用研發(fā)外包企業(yè)（CRO）利用大學(xué)、科研院所優(yōu)勢? 優(yōu)質(zhì)，專業(yè)的質(zhì)量保證體系? 國際優(yōu)秀人才的不斷引進(jìn)? 藥物研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)豐富? 專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)? 及時(shí)，全面交流課題? 基礎(chǔ)研究起步較早? 政府支持? 知名教授? 費(fèi)用稍低劣勢? 費(fèi)用稍高（全職的，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的員工）? 服務(wù)外包方面的經(jīng)驗(yàn)較少（4）CRO公司與專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司的比較表3 CRO公司與專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司的比較專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司CRO公司組織構(gòu)架? 具備藥物研發(fā)必須部門,人才,儀器設(shè)備? 具備藥物研發(fā)特殊部門,特殊人才,特殊儀器? 具備藥物研發(fā)必須部門,人才,儀器運(yùn)行模式? 自行研發(fā)
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