【文章內(nèi)容簡介】 中國 GCP的進展 ? 1986年，我國開始了解國際上 GCP發(fā)展的信息 ? 1992年，派員參加 WHO的 GCP指南定稿會議 ? 1993年，收集各國 GCP指導(dǎo)原則 ? 1994年，舉辦 GCP研討會并開始醞釀起草我國 GCP ? 1995年，由 5位臨床藥理專家起草了我國 《 藥品臨床試驗規(guī)范 》 （送審稿） ? 1998年，衛(wèi)生部頒布 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 ? 1999年， SDA修訂為 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 ? 2022年， GCP納入 《 藥品管理法 》 成為法定要求 ? 2022年， SFDA修訂為 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 截至目前，我國 GCP的實施尚未取得實質(zhì)性進展 我國 GCP規(guī)范中術(shù)語簡介 ? ★ 臨床試驗（ Clinical Trial），指任何在 人體（病人或健康志愿者） 進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 ? 知情同意書（ Informed Consent Form），是每位受試者表示 自愿 參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L險、可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。 我國 GCP規(guī)范中術(shù)語簡介（續(xù)） ?倫理委員會（ Ethics Committee），由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的 獨立 組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎 道德 ，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。 我國現(xiàn)行 GCP規(guī)范內(nèi)容構(gòu)成 章節(jié) 內(nèi)容 條款數(shù) 章節(jié) 內(nèi)容 條款數(shù) 第 1章 總則 4 第 8章 記錄與報告 5 第 2章 臨床試驗前的準備與必要條件 3 第 9章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 3 第 3章 受試者的權(quán)益保障 8 第 10章 試驗用藥品的管理 5 第 4章 試驗方案 3 第 11章 質(zhì)量保證 4 第 5章 研究者的職責 13 第 12章 多中心試驗 3 第 6章 申辦者的職責 13 第 13章 附則 3 第 7章 監(jiān)查員的職責 3 合計 —— 70 《 世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言 》 ? 通過： ? 第 18屆世界醫(yī)學大會，赫爾辛基，芬蘭。 1964年 6月 ? 修訂： ? 第 29屆世界醫(yī)學大會，東京，日本， 1975年 10月 ? 第 35屆世界醫(yī)學大會，威尼斯，意大利， 1983年 10月 ? 第 41屆世界醫(yī)學大會，香港， 1989年 9月 ? 第 48屆世界醫(yī)學大會，南非， 1996年 10月 ? 第 52屆世界醫(yī)學大會，愛丁堡，蘇格蘭， 2022年 10月 ? ★ 所有以人為對象的研究必須符合 《 世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言 》 ，即 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害 。 GCP實施兩大原則（或條件） ? ★ 倫理委員會 ? 倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。 ? ★ 知情同意書 國家藥物臨床研究基地 ?第一批舉例（遼寧地區(qū)） 我國基本符合 GCP要求的 17家機構(gòu) ? 中國人民解放軍第三 O二醫(yī)院 ? 中國人民解放軍第三 O四醫(yī)院 ? 中國人民解放軍第三 O六醫(yī)院 ? 上海長海醫(yī)院 ? 上海長征醫(yī)院 ? 廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院 ? 中國人民解放軍廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院 ? 南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院 ? 南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院 ? 中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院 ? 中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院 ? 中國人民解放軍蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院 ? 中國人民解放軍濟南軍區(qū)總醫(yī)院 ? 中國人民解放軍南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 ? 中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院 ? 中國人民解放軍第二五四醫(yī)院 ? 中國人民解放軍第二一 O醫(yī)院 （十）藥品再注冊 ?藥品的再注冊，是指對 藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程。 ? ★ 藥品批準文號、 《 進口藥品注冊證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 有效期為 5年 。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前 6個月申請再注冊。 不予再注冊的情形 ?未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的 ?未完成 SFDA批準上市時提出的有關(guān)要求的 ?未按照要求完成 IV期臨床試驗的 ?未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的 ?經(jīng) SFDA再評價屬于淘汰品種的 ?按照 《 藥品管理法 》 規(guī)定屬于撤銷藥品批準證明文件的 ?不具備 《 藥品管理法 》 規(guī)定的生產(chǎn)條件的 ?未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的 ?其他不符合有關(guān)規(guī)定的 （十一）藥品注冊檢驗 ?藥品注冊檢驗，包括對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。 ?樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗。 ?藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。 （十二）藥品注冊標準 ? 藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。 ? ★ 國家藥品標準，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注冊標準和其他藥品標準。 ? ★ 國家藥典委員會 負責國家藥品標準的制定和修訂 國家藥典委員會沿革 ? 1950年，組建中國藥典編纂委員會，籌劃編制新中國藥典 ? 1952年底，編纂完成第一部 《 中國藥典 》 ， 1953年編印發(fā)行 ? 1955年，成立第二屆藥典委員會，因故未能進行工作 ? 1957年，成立第三屆藥典委員會，完成 《 中國藥典 》 1963年版編纂 ? 1966年，由于“文革”動亂影響，藥典委員會工作陷于停頓 ? 1972年，恢復(fù)藥典委員會，完成 《 中國藥典 》1977年版 ? 1979年，組建第四屆藥典委員會，完成 《 中國藥典 》 1985年版 國家藥典委員會沿革（續(xù)） ?1986年，組建第五屆藥典委員會，出版第一部英文版 《 中國藥典 》 1985年版，并完成《 中國藥典 》 1990年版 ?1991年，組建第六屆藥典委員會，完成 《 中國藥典 》 1995年版 ?1993年，藥典委員會升為衛(wèi)生部直屬機構(gòu) ?1996年，第七屆藥典委員會成立， 1998年更名為國家藥典委員會，完成 《 中國藥典 》2022年版 ?2022年，第八屆國家藥典委員會成立 ?2022年 8月編纂完成 《 中國藥典 》 2022年版 我國藥品標準構(gòu)成現(xiàn)狀 分類 基本情況 中藥 中成藥 《 中藥成方制劑 》 （ 120冊）及蒙藥部頒標準、維藥部頒標準 《 中成藥地方標準上升為國家標準 》（ 114冊） 中藥飲片 18個，收載于 《 中國藥典 》 （ 2022年版二部） 其他：省市級炮制規(guī)范 中藥材 635個，收載于 《 中國藥典 》 （ 2022年版二部） 101個，收載于部頒標準 我國藥品標準構(gòu)成現(xiàn)狀（續(xù) 1） 分類 基本情況 化學藥品 《 衛(wèi)生部藥品標準 》 《 衛(wèi)生部抗菌素標準 》 散頁部頒標準 化學藥品及制劑、抗生素分冊、生化分冊 16冊，其中第 6冊為生化藥品 《 化學藥地方標準上升國家標準 》 （ 116冊） 歷版藥典遺留品種 90年代初新藥轉(zhuǎn)正且未載入現(xiàn)行藥典的品種 我國藥品標準構(gòu)成現(xiàn)狀（續(xù) 2） 分類 基本情況 生物制品 《 中國生物制品規(guī)程 》 《 中國生物制品暫行規(guī)范 》 藥用輔料 部分收載 《 中國藥典 》（ 2022年版二部） 醫(yī)療機構(gòu)制劑 《 中國醫(yī)院制劑規(guī)范 》 （第二版） 2022年版 《 中華人民共和國藥典 》 ? 提高和規(guī)范國家藥品標準 ? 在技術(shù)認定上要采用最新的科學技 術(shù) ? 推廣原來已經(jīng)規(guī)定的指導(dǎo)原則 ? 充分利用國內(nèi)外的中西藥品資源， 使之更合理、更科學 ? 西藥要和先進的國際標準相銜接 ? 堅持國家藥品標準一方一名的準則 ，徹底解決同方異名及同名異方的問題 ? 繼續(xù)發(fā)揮中藥特色，為中藥走向國際市場做好準備 ? 科學合理地界定中藥、化學藥品及生物制品的分類，解決同一品種重復(fù)收載的問題。 國家藥品標準的內(nèi)容 ? 化學藥品標準格式 ? 品名（中文名、漢語拼音名、英文名）、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定或效價測定、類別、規(guī)格、儲藏、制劑等 ? 中藥標準格式 ? 品名（中文名、漢語拼音名、拉丁名），科屬，藥用部位、性狀、鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、貯藏等 ? 中成藥標準格式 ? 品名（中文名、漢語拼音名）、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等 藥品試行標準 ?經(jīng)批準后需要進一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的藥品標準即為藥品試行標準 ? ★ 新藥 經(jīng)批準生產(chǎn)后其藥品標準為試行標準 ? ★ 試行期為 2年 藥品試行標準的轉(zhuǎn)正程序 藥品標準物質(zhì) ?藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。 ? ★ 中國藥品生物制品檢定所 負責標定和管理國家藥品標準物質(zhì)。其他機構(gòu)可協(xié)作標定。 （十三）藥品注冊時限 ?藥品注冊時限，是指與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的 最長 時間。 ?一般情況下： ? 同類國產(chǎn)藥品與進口藥品注冊時限一致 ? 補充事項審批＜