【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 中國(guó) GCP的進(jìn)展 ? 1986年，我國(guó)開始了解國(guó)際上 GCP發(fā)展的信息 ? 1992年，派員參加 WHO的 GCP指南定稿會(huì)議 ? 1993年，收集各國(guó) GCP指導(dǎo)原則 ? 1994年，舉辦 GCP研討會(huì)并開始醞釀起草我國(guó) GCP ? 1995年，由 5位臨床藥理專家起草了我國(guó) 《 藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范 》 （送審稿） ? 1998年，衛(wèi)生部頒布 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 ? 1999年， SDA修訂為 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 ? 2022年， GCP納入 《 藥品管理法 》 成為法定要求 ? 2022年， SFDA修訂為 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 截至目前，我國(guó) GCP的實(shí)施尚未取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展 我國(guó) GCP規(guī)范中術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)介 ? ★ 臨床試驗(yàn)（ Clinical Trial），指任何在 人體（病人或健康志愿者） 進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。 ? 知情同意書（ Informed Consent Form），是每位受試者表示 自愿 參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。 我國(guó) GCP規(guī)范中術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)介（續(xù)） ?倫理委員會(huì)（ Ethics Committee），由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的 獨(dú)立 組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎 道德 ，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。 我國(guó)現(xiàn)行 GCP規(guī)范內(nèi)容構(gòu)成 章節(jié) 內(nèi)容 條款數(shù) 章節(jié) 內(nèi)容 條款數(shù) 第 1章 總則 4 第 8章 記錄與報(bào)告 5 第 2章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件 3 第 9章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 3 第 3章 受試者的權(quán)益保障 8 第 10章 試驗(yàn)用藥品的管理 5 第 4章 試驗(yàn)方案 3 第 11章 質(zhì)量保證 4 第 5章 研究者的職責(zé) 13 第 12章 多中心試驗(yàn) 3 第 6章 申辦者的職責(zé) 13 第 13章 附則 3 第 7章 監(jiān)查員的職責(zé) 3 合計(jì) —— 70 《 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言 》 ? 通過(guò)： ? 第 18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，芬蘭。 1964年 6月 ? 修訂： ? 第 29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本， 1975年 10月 ? 第 35屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，威尼斯，意大利， 1983年 10月 ? 第 41屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，香港， 1989年 9月 ? 第 48屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，南非， 1996年 10月 ? 第 52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛丁堡，蘇格蘭， 2022年 10月 ? ★ 所有以人為對(duì)象的研究必須符合 《 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言 》 ，即 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害 。 GCP實(shí)施兩大原則（或條件） ? ★ 倫理委員會(huì) ? 倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。 ? ★ 知情同意書 國(guó)家藥物臨床研究基地 ?第一批舉例（遼寧地區(qū)） 我國(guó)基本符合 GCP要求的 17家機(jī)構(gòu) ? 中國(guó)人民解放軍第三 O二醫(yī)院 ? 中國(guó)人民解放軍第三 O四醫(yī)院 ? 中國(guó)人民解放軍第三 O六醫(yī)院 ? 上海長(zhǎng)海醫(yī)院 ? 上海長(zhǎng)征醫(yī)院 ? 廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院 ? 中國(guó)人民解放軍廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院 ? 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 ? 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 ? 中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院 ? 中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院 ? 中國(guó)人民解放軍蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院 ? 中國(guó)人民解放軍濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院 ? 中國(guó)人民解放軍南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 ? 中國(guó)人民解放軍沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院 ? 中國(guó)人民解放軍第二五四醫(yī)院 ? 中國(guó)人民解放軍第二一 O醫(yī)院 （十）藥品再注冊(cè) ?藥品的再注冊(cè)，是指對(duì) 藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過(guò)程。 ? ★ 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 有效期為 5年 。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 不予再注冊(cè)的情形 ?未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的 ?未完成 SFDA批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的 ?未按照要求完成 IV期臨床試驗(yàn)的 ?未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的 ?經(jīng) SFDA再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的 ?按照 《 藥品管理法 》 規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的 ?不具備 《 藥品管理法 》 規(guī)定的生產(chǎn)條件的 ?未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的 ?其他不符合有關(guān)規(guī)定的 （十一）藥品注冊(cè)檢驗(yàn) ?藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 ?樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 ?藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 （十二）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 ? ★ 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? ★ 國(guó)家藥典委員會(huì) 負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 國(guó)家藥典委員會(huì)沿革 ? 1950年，組建中國(guó)藥典編纂委員會(huì)，籌劃編制新中國(guó)藥典 ? 1952年底，編纂完成第一部 《 中國(guó)藥典 》 ， 1953年編印發(fā)行 ? 1955年，成立第二屆藥典委員會(huì)，因故未能進(jìn)行工作 ? 1957年，成立第三屆藥典委員會(huì)，完成 《 中國(guó)藥典 》 1963年版編纂 ? 1966年，由于“文革”動(dòng)亂影響，藥典委員會(huì)工作陷于停頓 ? 1972年，恢復(fù)藥典委員會(huì)，完成 《 中國(guó)藥典 》1977年版 ? 1979年，組建第四屆藥典委員會(huì)，完成 《 中國(guó)藥典 》 1985年版 國(guó)家藥典委員會(huì)沿革（續(xù)） ?1986年，組建第五屆藥典委員會(huì)，出版第一部英文版 《 中國(guó)藥典 》 1985年版，并完成《 中國(guó)藥典 》 1990年版 ?1991年，組建第六屆藥典委員會(huì)，完成 《 中國(guó)藥典 》 1995年版 ?1993年，藥典委員會(huì)升為衛(wèi)生部直屬機(jī)構(gòu) ?1996年，第七屆藥典委員會(huì)成立， 1998年更名為國(guó)家藥典委員會(huì)，完成 《 中國(guó)藥典 》2022年版 ?2022年，第八屆國(guó)家藥典委員會(huì)成立 ?2022年 8月編纂完成 《 中國(guó)藥典 》 2022年版 我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成現(xiàn)狀 分類 基本情況 中藥 中成藥 《 中藥成方制劑 》 （ 120冊(cè)）及蒙藥部頒標(biāo)準(zhǔn)、維藥部頒標(biāo)準(zhǔn) 《 中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 》（ 114冊(cè)） 中藥飲片 18個(gè)，收載于 《 中國(guó)藥典 》 （ 2022年版二部） 其他：省市級(jí)炮制規(guī)范 中藥材 635個(gè)，收載于 《 中國(guó)藥典 》 （ 2022年版二部） 101個(gè)，收載于部頒標(biāo)準(zhǔn) 我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成現(xiàn)狀（續(xù) 1） 分類 基本情況 化學(xué)藥品 《 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 《 衛(wèi)生部抗菌素標(biāo)準(zhǔn) 》 散頁(yè)部頒標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)藥品及制劑、抗生素分冊(cè)、生化分冊(cè) 16冊(cè)，其中第 6冊(cè)為生化藥品 《 化學(xué)藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 》 （ 116冊(cè)） 歷版藥典遺留品種 90年代初新藥轉(zhuǎn)正且未載入現(xiàn)行藥典的品種 我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成現(xiàn)狀（續(xù) 2） 分類 基本情況 生物制品 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 《 中國(guó)生物制品暫行規(guī)范 》 藥用輔料 部分收載 《 中國(guó)藥典 》（ 2022年版二部） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 《 中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范 》 （第二版） 2022年版 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 ? 提高和規(guī)范國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 在技術(shù)認(rèn)定上要采用最新的科學(xué)技 術(shù) ? 推廣原來(lái)已經(jīng)規(guī)定的指導(dǎo)原則 ? 充分利用國(guó)內(nèi)外的中西藥品資源， 使之更合理、更科學(xué) ? 西藥要和先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相銜接 ? 堅(jiān)持國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一方一名的準(zhǔn)則 ，徹底解決同方異名及同名異方的問(wèn)題 ? 繼續(xù)發(fā)揮中藥特色，為中藥走向國(guó)際市場(chǎng)做好準(zhǔn)備 ? 科學(xué)合理地界定中藥、化學(xué)藥品及生物制品的分類，解決同一品種重復(fù)收載的問(wèn)題。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 ? 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)格式 ? 品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名）、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、儲(chǔ)藏、制劑等 ? 中藥標(biāo)準(zhǔn)格式 ? 品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名、拉丁名），科屬，藥用部位、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、貯藏等 ? 中成藥標(biāo)準(zhǔn)格式 ? 品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名）、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等 藥品試行標(biāo)準(zhǔn) ?經(jīng)批準(zhǔn)后需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的藥品標(biāo)準(zhǔn)即為藥品試行標(biāo)準(zhǔn) ? ★ 新藥 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn) ? ★ 試行期為 2年 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正程序 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ?藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。 ? ★ 中國(guó)藥品生物制品檢定所 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其他機(jī)構(gòu)可協(xié)作標(biāo)定。 （十三）藥品注冊(cè)時(shí)限 ?藥品注冊(cè)時(shí)限，是指與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的 最長(zhǎng) 時(shí)間。 ?一般情況下： ? 同類國(guó)產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品注冊(cè)時(shí)限一致 ? 補(bǔ)充事項(xiàng)審批＜