鐘鈺生產(chǎn)變更的批準和質(zhì)量管理否決權(quán)的行使(編輯修改稿)
2025-02-14 10:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 備、研究工作如表 （僅供參考） 同時應該注意到，產(chǎn)品某一項變更往往不是獨立發(fā)生的。例如 （ 1） 生產(chǎn)地點變更可能同時伴隨生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的變更（ 2）處方中已有藥用要求的輔料變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標準的變更，或同時伴隨著藥品包裝材料的變更等。在這種情況下，研究工作總體上應按照技術(shù)要求較高的變更類別進行。在特殊情況下，還可能需要考慮進行有關(guān)生物學的研究工作。 變更的備案和批準 企業(yè)內(nèi)部的批準： 除了對藥品質(zhì)量無影響的 Ⅰ 類變更由部門負責人批準外，其它變更均需由質(zhì)量受權(quán)人批準后實施，包括 Ⅱ 、 Ⅲ 類變更在完成申報工作，取得藥品監(jiān)督管理部門的批準后也必須經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人確認才可以在企業(yè)內(nèi)部實施變更。 藥品監(jiān)管部門的備案或批準： 對二、三類變更，根據(jù)藥品注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求，在企業(yè)啟用某些變更前，要到藥品監(jiān)管部門辦理補充申請或到藥品監(jiān)督管理部門備案。 在現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法的附錄4中，詳細羅列了需要到不同藥品監(jiān)督管理部門（國家局或省局）批準或備案的補充申請類型。 變更跟蹤、評價和實施 各部門的實施計劃完成后應書面報告質(zhì)量管理部 變更控制專人對各部門實施計 劃的完成情況進行追蹤 實施計劃完成后由質(zhì)量管理部負責人評價是否達到預期的效果，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響 不需要到藥品監(jiān)督 管理部門備案或 批準的對藥品質(zhì)量 有影響的 Ⅰ 類變更 在實施計劃完成后由質(zhì)量管理部評價是否達到預期的效果，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響。受權(quán)人根據(jù)質(zhì)量管理部對實施效果的評價，批準或否決變更。在得到該受權(quán)人的批準后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實施變更。 對于需要到藥品監(jiān)督 管理部門備案或由要由 其事先批準的變更 申請（補充申請） 在企業(yè)完成相應的研究工作、并在備案工作完成后或得到藥品監(jiān)督管理部門的批準后，報受權(quán)人備案。在得到該受權(quán)人的確認后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實施變更。 變更的反饋 變更的歸檔 變更控制專人應將變更申請和變更的批準情況、變更實施的情況及時反饋給相關(guān)部門或人員。 所有的被批準實施的變更或被否決的變更文件，以及相關(guān)的資料均由變更控制專人歸檔。 六、案例 1．某企業(yè)變更控制程序流程圖 2．某企業(yè)的變更流程表 3．變更的實施方案和執(zhí)行情況 背景：工廠引進一批新設(shè)備，其中一片劑產(chǎn)品生產(chǎn)線將在新擴建區(qū)域啟用 2立方米的容器，現(xiàn)有 。 2立方米容器時產(chǎn)品的批量為 750kg, 器時產(chǎn)品的批量為 300kg。 質(zhì)量管理否決權(quán)的行使 2022年 11月 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用 質(zhì)量管理否決 權(quán)的行使 關(guān)鍵物料供應商的審計 ? 否決權(quán)的定義： 就是擁有對已經(jīng)做出的決定或選擇實施否決的權(quán)力。 ? 質(zhì)量受權(quán)人擁有質(zhì)量否決權(quán)的意義： 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量行為，是需要成本的。如對物料的質(zhì)量要求，對質(zhì)量控制人員數(shù)量和素質(zhì)的要求以及對生產(chǎn)條件、衛(wèi)生、保潔、物料檢驗、設(shè)備、設(shè)施等的要求等，都需要一定的成本，在實際中與部分經(jīng)營者追求利潤最大化存在一定的矛盾。當然，如果產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，會使經(jīng)營者付出更加沉重的代價。那么受權(quán)人擁有某些影響質(zhì)量的關(guān)鍵方面的質(zhì)量否決權(quán)，對降低產(chǎn)品質(zhì)量風險，保證藥品的安全、有效，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重大意義。 受權(quán)人參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，至少對以下方面行使否決權(quán)： ； ； 、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 在行使否決權(quán)時可實行先否決或后否決。先否決適用于多個選擇對象，通過遴選，將不符合條件的先否決掉，將符合條件的提供給決策者選擇；后否決是對已經(jīng)批準的決定實施否決或在實施過程中出現(xiàn)問題的上述方面實施否決權(quán)。一般情況先否決成本較低，不得已才行使用后否決。 提綱 第一節(jié) 關(guān)鍵物料供應商的審計 一．概述 二． GMP的有關(guān)要求 三．工作流程 第三節(jié) 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員
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