藥品生產質量管理工程的定義(編輯修改稿)
2024-11-14 19:51 本頁面
【文章內容簡介】 方法 ? PDCA循環(huán) C (Check) – 檢查 ? 檢查執(zhí)行情況是否達到預期目標 A (Action) 處理 ? 總結確認，將改進的方法形成新的標準程序批準執(zhí)行 ? 遺留問題轉入下一個 PDCA循環(huán) 每循環(huán)一次質量管理就提高一步，反復循環(huán)，螺旋上升 ，持續(xù)改進，永無止境 2021/11/12 31 第四章： ISO系列標準介紹 2021/11/12 32 ISO 9000族標準 主要部分 ? ISO9000:2021 《 質量管理體系 – 基礎和術語 》 ? ISO9001:2021 《 質量管理體系 – 要求 》 ? ISO9004:2021 《 質量管理體系 – 業(yè)績改進指南 》 ? ISO19011:2021 《 管理體系審核指南 》 ? ISO10012:2021 《 測量控制系統(tǒng) 》 2021/11/12 33 質量管理體系的持續(xù)改進 顧客 要求 顧客 滿意 管理職責 資源 管理 測量 /分析 /改進 產品 實現(xiàn) 產品 輸入 輸出 增值活動 信息流 2021/11/12 34 GMP與 ISO9000的比較 ? 相同點 其目的都是保證產品質量 ,確保產品質量達到一定要求，兩者的指導思想是完全一致的；都是通過對產品質量的影響因素實施控制來達到確保產品質量的目的 。都強調從事后把關變?yōu)轭A防為主 ,實施工序控制 ,變管結果為管因素 。都是對生產和質量管理的基本要求 ,而且標準是隨著科學技術和生產的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。 2021/11/12 35 GMP與 ISO9000的比較 ? 不同點 ? 性質不同。絕大多數國家和地區(qū)的 GMP具有法律效力，而 ISO9000則是推薦性技術標準。 ? 使用范圍不同。 ISO9000使用于各行各業(yè)，而 GMP只適用于藥品生產企業(yè)。 ? 側重點不同。 ISO9000系統(tǒng)性思維管理較強，而GMP則具有較強的針對性和可操作性（專用性標準）。 2021/11/12 36 第六章： GMP實施與發(fā)展 2021/11/12 37 GMP的起源 ? 1962年之前，樣品檢驗結果是判定藥品質量的唯一法定依據，按要求檢驗合格即判合格，反之則判為不合格。但美國 FDA發(fā)現(xiàn)，被抽檢樣品的結果不能真實的反映藥品實際質量狀況，不合格的藥品可能通過檢驗出廠，危機患者的健康而不受制裁。 ? FDA官員發(fā)現(xiàn)，藥品質量保證的立足點 不在檢驗上 ，而是 在藥品生產 的全過程。 ? 1962年由 FDA制定并由美國國會 1963年發(fā)布首版GMP 2021/11/12 38 實施 GMP目的 ? 保證藥品質量安全有效，消滅生產中的產品質量隱患（產品混淆及交叉污染） ? 藥品國際貿易的質量證明 , 第 45次世界衛(wèi)生大會規(guī)定：出口國 藥品必須按照 GMP的要求進行定期監(jiān)督檢查及具有復核 GMP要求的證明 ? 藥品質量的檢查制度 ? 藥品生產企業(yè)的生存和發(fā)展 2021/11/12 39 國際醫(yī)藥產業(yè)實施 GMP狀況 ? 美 國 1963年 美國 FDA制定 GMP 1964年 開始實施 1972年 美國規(guī)定，凡是向美國輸出藥品的制藥企業(yè)以 及在美國境內生產藥品的外商都要向美國 FDA 登記、批準，要求制藥企業(yè)符合美國 GMP ? 世界衛(wèi)生組織（ WHO） 1969年 WHO在第 22屆世界衛(wèi)生大會上的決議中要求 所有的成員國執(zhí)行 WHO的 GMP 2021/11/12 40 國際醫(yī)藥產業(yè)實施 GMP狀況 ? 歐洲共同體（ EEC） 1972年 EC制定 GMP條例、指南 ? 歐洲藥品生產檢查方面互相承認公約 (PIC) 1992年 5月 PIC頒發(fā)看來 GMP指南、附錄 ? 東南亞國家聯(lián)盟（ ASEAN） 1989年 ASEAN出版 GMP指南 ? 日本 1974年 9月厚生省提出了 GMP 1976年 4月開始實施 1979年藥事法修訂后， GMP已作為一個法規(guī)執(zhí)行 2021/11/12 41 中國 GMP發(fā)展 ? 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定 《 藥品生產管理規(guī)范 》 （試行稿） ? 1984年，國家醫(yī)藥管理局正式頒布 《 藥品生產管理規(guī)范 》 并推行 ? 1988年，衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產管理規(guī)范 》 ? 1992年，衛(wèi)生部第 27號令頒布修改后的 GMP ? 1994年，經國家技術監(jiān)督局批準成立中國藥品 GMP認證委員會 ? 1999年，國家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）第 9號令頒布 《 藥品生產管理規(guī)范 》 （ 1998版）及其附件， 《 藥品 GMP認證檢查評定標準 225條 》 。 GMP認證工作將與藥品生產企業(yè)許可證換發(fā)相結合，采取分劑型、分步驟、有重點的實施 GMP認證的辦法。 2021/11/12 42 各國 GMP的共同特點 ? 強調 法律責任 ，開辦企業(yè)必須經過藥監(jiān)
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