微生物檢驗方法驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-23 17:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 在 30～ 35℃下培養(yǎng) 18～ 24小時，將白色念珠菌接種至良馬丁流體培養(yǎng)基中，23～ 28℃下培養(yǎng) 24～ 48小時。將黑曲霉接種至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中，在 23～28℃下培養(yǎng) 5～ 7天小時。將上述培養(yǎng)物用 %的無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含菌落數(shù)為 50～ 100cfu 的菌懸液。 用不同類別的微生物考察供試液及檢驗程序的抑菌性，將試驗分為 4 組 A 樣品試驗組 準確取供試品 10g，加至含 20ml 無菌十四烷酸異丙酯和無菌玻璃珠的適宜容 器中，必要時可增加十四烷酸異丙酯的用量，充分振搖，使供試品溶解。然后加入 45℃的 無菌氯化鈉 蛋白胨緩沖液 100ml，振搖 5～10分鐘，萃取，靜置使油水明顯分層，取其水層作為 1： 10的供試液。 用移液管準確吸取 供試液至平皿中；并在每個平皿中接種 50～ 100cfu 試微生 物限度檢查方法（平皿法）驗證文件 VFPR17A 第 6 頁 共 14 頁 驗菌，立即傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每個試驗菌平行接種 2 個平皿，按照 平皿法測定其菌數(shù)。 B 菌液組 在平皿中注入 1ml 的菌液立即 傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，以測定所加的菌數(shù)。 C 供試品對照組 取規(guī)定量的供試液，按菌落計數(shù)方法測定供試品的本底 菌數(shù)。 D 稀釋劑對照組 取相應稀釋液 1ml加入試驗菌，使最終菌濃度為每 ml 供試液含 50～ 100cfu 試驗菌，按試驗組的供試液制備方法和菌落計數(shù)方法測定其菌落數(shù)。 培養(yǎng) 將 大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌在 30～ 50℃下培養(yǎng)48小時將白色念珠菌、黑曲霉在 23～ 28℃下培養(yǎng) 72 小時，點計菌落數(shù)。 并將結果記錄于附件 1。 試驗結果 稀釋劑對照組菌的回收率 接入菌種 尿素維生素E 乳膏批號 菌落計數(shù)（ cfu/皿） 回收率 稀釋劑對照組 菌液組 大腸埃希菌 平均值 金黃色葡萄球 平均值 枯草芽孢桿菌 平均值 白色念珠菌 微生 物限度檢查方法（平皿法）驗證文件 VFPR17A 第 7 頁 共 14 頁 平均值 黑曲霉 平均值 表中：回收率 =稀釋劑對照組的平均菌落數(shù)247。菌液組的平均菌落數(shù) 100%。 試驗組的菌的回收率 接入菌種 尿素維生素E 乳膏批號 菌落計數(shù)（ cfu/皿） 回收率 試驗組 供試品對照組 大腸埃希菌 平均值 金黃色葡萄球 平均值 枯草芽孢桿菌 平均值 白色念珠菌 平均值 黑曲霉 平均值 微生 物限度檢查方法（平皿法）驗
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