微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-09-14 17:51 本頁(yè)面
【正文】 審核日期： 年 月 日 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 微生 物限度檢查方法（平皿法）驗(yàn)證文件 VFPR17A 第 4 頁(yè) 共 14 頁(yè) 三、微 生物限度檢查方法（平皿法）驗(yàn)證方案 1．驗(yàn)證目的和原理 驗(yàn)證目的 為確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測(cè)定，特制定本方案。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需要變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 原理 通過比較試驗(yàn) 4 組中試驗(yàn)菌的恢復(fù)生長(zhǎng)結(jié)果來評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。 2．驗(yàn)證方法步驟 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備 進(jìn)行微生物限度檢查方法（平皿法）驗(yàn)證前，所有的平皿和稀釋劑都應(yīng)該嚴(yán)格按照相關(guān)的滅菌程序消毒，以確保其對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果沒有影響。試驗(yàn)菌 應(yīng)包括 G、 G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。 驗(yàn)證試驗(yàn)的操作計(jì)劃 用 3 個(gè)不同批號(hào)產(chǎn)品按照微生物限度檢測(cè)方法進(jìn)行平行試驗(yàn)，通過計(jì)算回收率來判斷微生物限度檢查方法是否對(duì)產(chǎn)品有影響。 試驗(yàn)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn) 用標(biāo)準(zhǔn)菌株評(píng)價(jià)方法“尿素維生素 E 乳膏的微生物限度檢查”對(duì)檢品中微生物的抑制性，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)顯示 3 次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對(duì)照組的菌回收率應(yīng)不小于 70%，試驗(yàn)組的回收率也不低于 70%。 3．試驗(yàn)實(shí)施 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備 主要儀器設(shè)備：高壓蒸汽滅菌器、恒溫烘干 箱、凈化工作臺(tái)、生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱。 操作環(huán)境：操作間應(yīng)該安裝空氣除菌過濾層流裝置。環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于 10000 級(jí)，局部潔凈度為 100 級(jí)（或防置同等級(jí)凈化工作臺(tái)）。操作間或凈化工作臺(tái)的潔凈空氣應(yīng)該保持對(duì)環(huán)境形成正壓，不低于 。 試驗(yàn)樣品： 尿素維生素 E 乳膏： 批號(hào) 批號(hào) 批號(hào) 稀釋液和試劑： 無菌氯化鈉 蛋白胨緩沖液 無菌十四烷酸異丙酯 微生 物限度檢查方法（平皿法）驗(yàn)證文件 VFPR17A 第 5 頁(yè) 共 14 頁(yè) 器具 無菌培養(yǎng)皿：（直徑 90mm） 無菌移液管（ 5ml） 驗(yàn)證用微生物名稱及其編號(hào) 實(shí)驗(yàn)菌株的來源： 菌株名稱 內(nèi)控編號(hào) 大腸埃希菌 金黃色葡萄球菌 枯草芽孢桿菌 白色念珠菌 黑曲霉 編號(hào)由菌名首字母 — 傳代代數(shù) — 制備日期組成 培養(yǎng)基 名稱 生產(chǎn)商 培養(yǎng)基批號(hào) 配制日期 有效期 營(yíng)養(yǎng)瓊脂 培養(yǎng)基 改良馬丁瓊 脂培養(yǎng)基 驗(yàn)證試驗(yàn)操作 試驗(yàn)菌的制備 和稀釋 將 大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌接種至 10ml 的無菌營(yíng)養(yǎng)肉湯中
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