加強中藥注冊管理有關事宜(編輯修改稿)
2025-02-13 22:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)批準文號有關要求 國家藥品監(jiān)督管理局 二○○○年四月十四日 附件1： 中藥仿制藥品試行標準管理規(guī)定 一、為加強中藥仿制藥品管理，提高中成藥質(zhì)量，針對現(xiàn)行國家藥品標準中某些中成藥品種質(zhì)量標準尚不完善，缺乏內(nèi)在質(zhì)量控制指標和沒有嚴格工藝條件的情況，根據(jù)《藥品管理法》及《仿制藥品審批辦法》有關規(guī)定，特制定本規(guī)定。 二、本規(guī)定適用于需提高質(zhì)量標準的被仿制中成藥品種范圍。 三、中藥仿制藥品申報單位應參照《中藥新藥研究的技術要求》核查被仿制藥品質(zhì)量標準的工藝、檢測標準等項目，在《擬申請仿制藥品申報表》中設附頁說明是否需提高、改進并述及原因，若認為質(zhì)量標準中功能主治描述不當?shù)目梢徊⑻岢觥? 四、擬仿制申請被批準后，凡被仿制藥品質(zhì)量標準的工藝、檢測標準項目需提高和改進的，中藥仿制藥品申報單位應參照《中藥新藥研究的技術要求》起草中藥仿制藥品試行標準并附起草說明。 五、在起草試行標準的過程中，對需嚴格工藝條件的，一般不應有質(zhì)的改變，若發(fā)現(xiàn)有用溶媒、輔料不合理情況可
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