【文章內(nèi)容簡介】 。 理解要點(diǎn) 使用有效的文件 確保 場所使用的受控文件為有效版本一般可包括： 44 TSG Z00042022解讀 （ 1）明確各類受控文件的發(fā)放范圍，建立文件發(fā)放與領(lǐng)用記錄。 （ 2）對(duì)文件的受控狀態(tài)（包括版次等）標(biāo)識(shí)做出必要的規(guī)定。 （ 3）建立文件 借閱管理要求。 文件管理 1. 規(guī)定對(duì) 各類受控文件的管理職責(zé)，實(shí)施分層管理。 2. 提供必要的文件保管設(shè)施與條件。 3. 規(guī)定文件的銷毀審批管理要求。建立適用的文件定期整頓或清理要求，保持有效的受控文件清單。 記錄控制 記錄控制范圍、程序、內(nèi)容如下： （ 1）特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程形成的記錄的填寫、收 集、歸檔、貯存等； （ 2）記錄的保管和保存期限等； 45 TSG Z00042022解讀 理解要點(diǎn) 記錄的要求 ，應(yīng)按文件控制規(guī)定管理。 ，即：體系運(yùn)行和產(chǎn)品 ，并建立必要的受控記錄表格清單。 、證實(shí)，一旦形成記錄不得隨意涂改。 。 記錄的管理 1. 應(yīng)對(duì)各類記錄的保管期限作出明確的規(guī)定 ,出于行政許可的要求 ,體系運(yùn)行運(yùn)行記錄不應(yīng)少于 4年 ,產(chǎn)品質(zhì)量記錄應(yīng)在 4年以上。 2. 對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量記錄應(yīng)按檔案級(jí)別管理 ,包括建賬、貯存、借閱、防護(hù)等做出規(guī)定。 46 TSG Z00042022解讀 （ 3）質(zhì)量保證體系實(shí)施部門、人員及場所使用相關(guān)受控記錄表格為有 效版本的規(guī)定。 理解要點(diǎn) 記錄表格 ,應(yīng)制訂包括編制、編號(hào)、引用的記錄表格等做出規(guī)定。 2. 建立受控記錄表格清單，并對(duì)已正式發(fā)布和使用的記錄表格樣式 統(tǒng)一備案。必要時(shí)，可根據(jù)情況實(shí)施統(tǒng)一印制、統(tǒng)一發(fā)放等。 47 TSG Z00042022解讀 4 合同控制 合同控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)合同評(píng)審的范圍、內(nèi)容，包括執(zhí)行的法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、 標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成評(píng)審記錄并且有效保存的規(guī)定； (2)合同簽訂、修改、會(huì)簽程序等。 理解要點(diǎn) 。 、包括安全質(zhì)量要求、 顧客的其他要求。 ：確認(rèn)可以滿足產(chǎn)品要求、包括安全質(zhì)量要求、顧客的其他要求。 （ 1）先評(píng)審后簽合同。 （ 2）評(píng)審方式可以采用會(huì)簽、會(huì)議或分級(jí)授權(quán)。 （ 3）基本程序適用于合同的修改，并及時(shí)傳遞修改內(nèi)容。 （ 4）保持合同的評(píng)審及修改記錄。 48 TSG Z00042022解讀 5 設(shè)計(jì)控制 設(shè)計(jì)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條 件等，形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）； (2)設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)當(dāng)形成設(shè)計(jì)文件 （包括設(shè)計(jì)說明書、設(shè)計(jì)計(jì)算書、 設(shè)計(jì)圖樣等）， 設(shè)計(jì)文件應(yīng)當(dāng)滿足法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條 件等要求； (3)按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計(jì)驗(yàn)證的，制定設(shè)計(jì)驗(yàn)證的規(guī)定； (4)設(shè)計(jì)文件修改的規(guī)定； (5)設(shè)計(jì)文件由外單位提供時(shí)，對(duì)外來設(shè)計(jì)文件控制的規(guī)定； (6)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對(duì)設(shè)計(jì)許可、設(shè)計(jì)文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗(yàn) 等有規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)規(guī)定。 49 理解要點(diǎn) 設(shè)計(jì)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須對(duì)設(shè)計(jì)過程進(jìn) 行程序性規(guī)定，對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果實(shí)施控制。 （ 1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)的依據(jù)，主要包括：相關(guān)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技 術(shù)條件，合同等要求。 （ 2）設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成正式的書面文件，通常以設(shè)計(jì)任務(wù)書方式表述。 （ 3）設(shè)計(jì)輸入形成正式的書面文件應(yīng)得到規(guī)定的審批。 （ 4）設(shè)計(jì)輸入應(yīng)明確設(shè)計(jì)要求，指導(dǎo)設(shè)計(jì)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)。 2. 設(shè)計(jì)輸出 （ 1）設(shè)計(jì)輸出指設(shè)計(jì)結(jié)果或稱完成的設(shè)計(jì)文件。 （ 2）設(shè)計(jì)文件必須滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。設(shè)計(jì)文件種類必須滿足相關(guān)安 全技術(shù)規(guī)范的要求。 （ 3）設(shè)計(jì)文件應(yīng)適用采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等需要。 TSG Z00042022解讀 50 TSG Z00042022解讀 （ 4）設(shè)計(jì)文件發(fā)放前應(yīng)得到規(guī)定的授權(quán)人的批準(zhǔn)。 3. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 （ 1）設(shè)計(jì)驗(yàn)證： 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定的設(shè)計(jì)要求已得到滿足的認(rèn) 定。 （ 2）通常，設(shè)計(jì)驗(yàn)證是設(shè)計(jì)過程控制中的一項(xiàng)程序性規(guī)定，設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法主要包括： a）變換計(jì)算方法或由不同人員采用同樣方法進(jìn)行驗(yàn)算； b）按規(guī)定的要求進(jìn)行樣機(jī)試驗(yàn)； c）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審； d）對(duì)照類似產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)。 （ 3）適用時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程和使用方法作出規(guī)定。 4. 設(shè)計(jì)文件修改 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)文件修改過程和控制做出程序性規(guī)定。 51 TSG Z00042022解讀 5. 外來設(shè)計(jì)文件 （ 1）對(duì)不具備設(shè)計(jì)能力或設(shè)計(jì)資質(zhì)的，當(dāng)使用外來設(shè)計(jì)文件時(shí)應(yīng)做出接收、使用、更改、發(fā)放、回收、保存、銷毀等方面的規(guī)定。 （ 2）對(duì)具備設(shè)計(jì)能力或設(shè)計(jì)資質(zhì)的，也應(yīng)在質(zhì)量保證手冊(cè)中按上述內(nèi)容對(duì)外來設(shè)計(jì)文件的管理做出規(guī)定。 6. 設(shè)計(jì)許可、設(shè)計(jì)鑒定、型式試驗(yàn) （ 1）對(duì)有設(shè)計(jì)許可要求的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定制訂有關(guān)的控制文件。 （ 2）對(duì)有設(shè)計(jì)鑒定、型式試驗(yàn)要求的，應(yīng)在質(zhì)量保證手冊(cè)對(duì)設(shè)計(jì)鑒定、型式試驗(yàn)過程和控制做出明確的規(guī)定 52 TSG Z00042022解讀 6 材料、零部件控制 材料、零部件（包括配套設(shè)備，下同）控制的范圍、程序、內(nèi)容 如下： （ 1）材料、零部件的采購（包括采購計(jì)劃和采購合同），明確對(duì)分 供方實(shí)施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容，包括對(duì)分供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、重新 評(píng)價(jià)，并編制分供方評(píng)價(jià)報(bào)告，建立合格供方名錄等，對(duì)法規(guī)、安全技 術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)當(dāng)對(duì)分供方許可資格進(jìn)行確認(rèn)； 理解要點(diǎn) 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和安全技術(shù)規(guī)范 ,確定外購材料、零部件的控制范圍。 對(duì)供方提供的材料、零部件實(shí)施質(zhì)量控制的要點(diǎn) ，識(shí)別和確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全質(zhì)量的影響程度。分 包項(xiàng)目必須遵守相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的要求?？刂品秶话惆ǎ? 1）材料、零部件直接及間接供應(yīng)商； 53 TSG Z00042022解讀 2）工序與零部件分包； 3）技術(shù)服務(wù)分包。 2. 根據(jù)影響程度制訂適用和有效的控制方法。 ： 1）制訂選擇和評(píng)價(jià)的分級(jí)準(zhǔn)則； 2）按制訂的準(zhǔn)則選擇和評(píng)價(jià)供方，通常包括收集供方資料、對(duì)其能力等進(jìn)行評(píng)價(jià)、保持評(píng)價(jià)記錄和建立供方檔案。擇優(yōu)選取，編制經(jīng)過審批的格供方目錄； 3）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全質(zhì)量有重要影響的供方，選擇和評(píng)價(jià)方法及控制措施包括： a）對(duì)有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)考慮其級(jí)別的適用性； b）產(chǎn)品試用； c）簽訂具有法律約束性的技術(shù)協(xié)議，明確責(zé)任和義務(wù) 、 質(zhì)量要求、驗(yàn)收方式和驗(yàn)收規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)等。 54 TSG Z00042022解讀 d）對(duì)供方實(shí)施現(xiàn)場考察與評(píng)價(jià)； 4）根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收情況定期重新選擇與評(píng)價(jià)。 （ 4）采購文件 1）制訂必要的采購文件，主要包括采購標(biāo)準(zhǔn) 、 采購計(jì)劃等。確保采購人員按規(guī)定實(shí)施采購，且采購的材料、零部件等符合規(guī)定的要求。 2）委托外協(xié)，應(yīng)按技術(shù)協(xié)議規(guī)定提供必要的控制文件。 （ 2）材料、零部件驗(yàn)收（復(fù)驗(yàn)）控制，包括 未經(jīng)驗(yàn)收（復(fù)驗(yàn)）或者 不合格的材料、零部件不得投入使用等； 理解要點(diǎn) 采購驗(yàn)收 、零部件對(duì)產(chǎn)品安全質(zhì)量影響的重要性、安全技術(shù)規(guī) 55 TSG Z00042022解讀 范、標(biāo)準(zhǔn)等要求制定必要的檢驗(yàn)規(guī)范，對(duì)需要復(fù)驗(yàn)的應(yīng)明確取樣、標(biāo)識(shí) 編號(hào)、執(zhí)行的檢驗(yàn)與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。 2. 材料、零部件驗(yàn)收方式與內(nèi)容通常包括： 1）外觀、標(biāo)識(shí)； 2）合格證明； 3）材料復(fù)驗(yàn)； 4）檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的項(xiàng)目。 3. 對(duì)驗(yàn)收不合格的處理及檢驗(yàn)狀態(tài)等規(guī)定。 4. 保持檢驗(yàn)記錄。 （ 3） 材料標(biāo)識(shí)（可追溯性標(biāo)識(shí)） 的編制、標(biāo)識(shí)方法、位臵和標(biāo)識(shí)移 植等； 56 TSG Z00042022解讀 理解要點(diǎn) 材料、零部件標(biāo)識(shí) 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處位臵的能力。 1）區(qū)分不同材料 ,避免混淆； 2）追溯材料的歷史來源、使用情況和去向。 3. 標(biāo)識(shí)的規(guī)定 應(yīng)制定適用的材料、零部件標(biāo)識(shí)規(guī)定，包括范圍、原始信息的替代形 式（如復(fù)驗(yàn)編號(hào)）、標(biāo)識(shí)方法與位臵、標(biāo)識(shí)在過程中的移植要求、標(biāo)識(shí)的 確認(rèn)等。 57 TSG Z00042022解讀 (4)材料、零部件的存放與保管，包括儲(chǔ)存場地、分區(qū)堆放或分批 次（材料爐批）等； 理解要點(diǎn) 材料、零部件的存放與保管 。 。 ，材質(zhì)標(biāo)記的移植等。 58 TSG Z00042022解讀 (5) 材料、零部件領(lǐng)用和使用控制，包括質(zhì)量證明文件、牌號(hào)、規(guī) 格、材料爐批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)，材料領(lǐng)用、切割下料、成型、加 工前材料標(biāo)識(shí)的移植及確認(rèn)，余料、廢料的處理等； 理解要點(diǎn) 材料、零部件領(lǐng)用和使用控制 材料、零部件領(lǐng)用和使用做出規(guī)定，一般可通過倉庫管理程序或制度予以規(guī)定。 2. 領(lǐng)用控制的關(guān)鍵是確保發(fā)放的 材料、零部件 經(jīng)驗(yàn)收與檢驗(yàn)合格。 3. 應(yīng)注意領(lǐng)用材料的標(biāo)記移植和可跟蹤性。 、材質(zhì)標(biāo)記和使用的要求。 59 TSG Z00042022解讀 (6) 材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的 審批、代用的檢驗(yàn)試驗(yàn)等。 理解要點(diǎn) 材料、零部件代用 、零部件的代用原則做出規(guī)定，主要包括： （ 1）規(guī)格尺寸、材質(zhì)； （ 2）設(shè)計(jì)要求（必要的強(qiáng)度計(jì)算）； （ 3）工藝要求（焊接、加工）、檢驗(yàn)與試驗(yàn)要求。 2. 應(yīng)明確代用的審批程序及 代用證明的歸檔要求等。 60 TSG Z00042022解讀 7 作業(yè)（工藝）控制 作業(yè)（工藝）控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)作業(yè)（工藝）文件 的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制定 的條件和原則要求； 理解要點(diǎn) ：使各種原材料、半成品加工成為產(chǎn)品的方法和過程。 ,不是檢驗(yàn)出來的。這是制訂產(chǎn)品工藝和對(duì)制造過程進(jìn)行控制的指導(dǎo)原則。 工藝質(zhì)量控制的基本要求 （ 1）規(guī)定必要的圖紙工藝性審查要求。 （ 2）工藝文件制訂的基本條件與原則 61 TSG Z00042022解讀 1）工藝和工藝文件不是編出來的，應(yīng)與設(shè)備條件、加工能力、加工 水平、人員能力等相適應(yīng)，并非復(fù)雜最好。應(yīng)注重技術(shù)先進(jìn)和經(jīng)濟(jì)合理的原 則 , 且具有可操作性。