【文章內(nèi)容簡介】 部門做好相應(yīng)發(fā)放、簽收記錄 文件的保存、作廢與銷毀 文件的保存 a 與質(zhì)量保證 體系相關(guān)的文件都必須分放在干燥通風(fēng)、安全的地方； b 各部門文件由本部門保管，辦公室每季度對各部門文件保管情況進行檢查； c 對受控文件，各部門應(yīng)及時填寫本部門使用文件的《文件清單》。 d 任何人不得在受控文件上亂涂亂改 ，不得私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。 文件的作廢與銷毀 a 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門管理員及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用 b 為某種原因需保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 c 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由辦公室授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 文件的借閱和復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量保證 體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制單》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向文件管理人員借閱、復(fù)制 。復(fù)制的受控文件必須由文件管理人員登記編號。 外來文件的控制 a 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)，以確保其有效； b 辦公室負(fù)責(zé)收集有關(guān)國家、地方、行業(yè)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一管理，加蓋受控印章，必要時分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回； c 各部門要把上述文件及其他與質(zhì)量保證 體系有關(guān)的外來文件填入部門《文件清單》，并報辦公室備案。 15 根據(jù)必要性，辦公室組織對現(xiàn)有與質(zhì)量保證 體系有關(guān)的文件進行評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 條款的規(guī)定。 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也參照上述規(guī)定執(zhí)行。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《記錄控制程序》 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 16 第 6 章 記錄控制 總則 為確保質(zhì)量保證 體系有效運行和相關(guān)過程能遵循有效版本文件規(guī)定，正確開展質(zhì)量活動， 對與質(zhì)量保證 體系所要求的記錄予以控制 。 范圍 適用于為證明生產(chǎn)和銷售服務(wù)全過程和質(zhì)量保證 體系有效運行的記錄。 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)控制、監(jiān)督管理各部門的記錄； 各部門管理員負(fù)責(zé)收集、整 理、保存本部門的記錄； 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的記錄格式。 控制過程及要求 各部門管理員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。 記錄的標(biāo)識、編號按《文件控制程序》執(zhí)行。 記錄填寫 a 記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)說明理由，并將該項目用單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名，不允許空白。 b 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 記錄的保存、保護 a 各部門的管理員必須把所有的記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的保存期限保存記錄。 b 辦公室編制《記錄清單》，將公司所有與 質(zhì)量保證 體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號、保存期等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應(yīng)將本部門使用的《記錄清單》作為部門管理文件的附錄，并匯總本部們的記錄原始樣本。 c 辦公室每季度要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。 記錄的發(fā)放、借閱和復(fù)制 a 各部門填寫《文件收發(fā)登 記表》，向辦公室領(lǐng)用空白表； b 各部門保管的記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)的部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人登記備案。 記錄的銷毀處理 記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由主管人員填寫《文件銷毀記錄》，交辦公室審核，報管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 記錄格式 a 各部門的記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人組織編制，交辦公室備案； b 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式的設(shè)計更改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)文件更改的規(guī)定。 相關(guān)文件 《文件控制程序》 記錄 《記錄清單》 《文件收發(fā)登記表》 《文件借閱、復(fù)制記錄》 17 《文件銷毀記錄》 18 第 7 章 合同控制 總則 充分了解顧客的需求和期望，才能確定滿足顧客要求產(chǎn)品的質(zhì)量要求，以達到顧客滿意 ， 也只有在充分識別顧客要求的基礎(chǔ)上，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求以保證產(chǎn)品安全，為設(shè)計開發(fā)輸入信息 。 產(chǎn)品有關(guān)要求包括的范圍 顧客規(guī)定的明示的要求，通常情況下由下述三個方面提出： a 對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求，除個別情況外，通常產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性是通過某項標(biāo)準(zhǔn)，如國 標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)的。我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品尤為如此； b 對產(chǎn)品交付的要求，如交貨期、交貨方式、交貨地點、產(chǎn)品包裝、備品備件、產(chǎn)品標(biāo)識要求等； c 對產(chǎn)品交付后的要求，如售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)、安裝調(diào)試等。 顧客雖未明示，但產(chǎn)品規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的隱含的要求； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求，如產(chǎn)品安全性、環(huán)保要求等，無論顧客是否要求，都應(yīng)該明確下來； 我公司確定的任何附加要求，如公司已經(jīng)執(zhí)行的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 評審的目的 通 過評審確定我公司已經(jīng)正確了解并規(guī)定了產(chǎn)品要求和具有實現(xiàn)產(chǎn)品要求的能力。 職責(zé) a 市場部在銷售副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，具體實施合同評審和歸口管理； b 品管部、工程部按需要參加評審并履行相應(yīng)的職責(zé)。 評審達到的目的 a 確保準(zhǔn)確理解了顧客的要求，包括顧客明示的、隱含的和法律法規(guī)的要求，特別對供需雙方對合同或定單理解不一致的要求已得到解決； b 在前述基礎(chǔ)上，產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件，可體現(xiàn)在合同、定單或標(biāo)書中，也可以在作為合同附件的技術(shù)協(xié)議書中規(guī)定； c 確認(rèn)公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評審要求 a 評審應(yīng)在合同或定單簽定前進行，屬于招標(biāo)項目的，應(yīng)在投標(biāo)前進行評審； b 按照程序的規(guī)定，分別對特殊定貨合同和一般定貨合同按不同的評審方法進行評審； c 應(yīng)保存評審結(jié)果及評審所引起的措施的有關(guān)記錄； d 若產(chǎn)品要求變更產(chǎn)生合同修改時，必要時在修改前應(yīng)進行評審，合同修改后應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已經(jīng)變更的要求。 相關(guān) 文件 《合同評審控制程序》 19 第 8 章 設(shè)計控制 總則 對設(shè)計和 開發(fā)的全過程進行控制，以確保產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并提高設(shè)計和 開發(fā)的有效性和效率。 職責(zé) 總經(jīng)理 是設(shè)計和開發(fā)控制的 管理者 并具體實施設(shè)計和開發(fā)及相應(yīng)的控制工作。 技術(shù) 部負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)控制的相關(guān)工作。 控制要求 設(shè)計和開發(fā)策劃 對設(shè)計和開發(fā)進行策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制，因此在設(shè)計和開發(fā)策劃中： a 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點、公司的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計和開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； b 應(yīng)明確規(guī)定在每個設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)活動，包括活動的時機、實施方式、參與人員和 活動要求； c 明確相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限； d 明確參與設(shè)計開發(fā)活動的部門與人員內(nèi)部或外部的接口關(guān)系。 設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出 a 通常以設(shè)計和開發(fā)控制計劃作為設(shè)計開發(fā)策劃的輸出； b 隨著設(shè)計和開發(fā)活動的進展，必要時，應(yīng)對計劃進行相應(yīng)的調(diào)整或補充。 設(shè)計和開發(fā)輸入 輸入內(nèi)容： a 功能和性能要求； b 適用的法律法規(guī)的要求； c 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)予以評審，以確保輸入的充分性和適宜性。 設(shè)計和開發(fā)的輸出 技術(shù) 部完成設(shè)計后，其設(shè)計輸出如：產(chǎn)品圖樣、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗收準(zhǔn)則、質(zhì)量特性分級及采購、生產(chǎn)和服務(wù)的執(zhí)行文件等，應(yīng)能滿足設(shè)計輸入的要求，符合有關(guān)法律法規(guī)，并標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性，設(shè)計輸出文件在發(fā)布前應(yīng)予以批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)評審 a 按設(shè)計開發(fā)計劃，在設(shè)計的適當(dāng)階段，對設(shè)計的結(jié)果進行評審，以評價其是否滿足要求，識別存在的問題并提出必要的措施； b 評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的職能部門代表； c 評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計和開 發(fā)驗證 按設(shè)計開發(fā)計劃，在設(shè)計的適當(dāng)階段，組織能勝任的人員進行設(shè)計驗證，以確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求，驗證的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。 20 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) a 按設(shè)計開發(fā)計劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求； b 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)在成功的設(shè)計驗證后進行，只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑? c 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保存。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 a 設(shè)計和開發(fā)的更改，在適當(dāng)時，應(yīng)對其更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施 前得到批準(zhǔn)； b 設(shè)計更改的評審，應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； c 更改的評價結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保存。 相關(guān) 文件 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 21 第 9 章 采購控制 總則 對生產(chǎn)特種設(shè)備所需鋼板﹑鋼管﹑圓鋼﹑焊材﹑外協(xié)件﹑外購件等材料采購﹑驗收﹑保管﹑發(fā)放的管理程序、控制要求和有關(guān)部門及責(zé)任人員的職責(zé)做出相應(yīng)規(guī)定。 職責(zé) 采購 部負(fù)責(zé)原材料及外購件的采購和外協(xié)件的訂貨及上述原材料，外協(xié)件，外購件的保管和發(fā)放。 采購責(zé)任人 負(fù)責(zé)對采購原材料 的質(zhì)量證明書的審核控制， 檢驗 負(fù)責(zé) 人 對原材料﹑外購﹑外協(xié)件的入庫前的質(zhì)量檢查驗收，并監(jiān)督檢查材料庫管理員的材料發(fā)放的質(zhì)量控制。 根據(jù)投產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)條件和工藝要求，有復(fù)驗要求的原材料或外協(xié)件由 技術(shù) 部和 采購責(zé)任人確定并提出，交品采購部 部委托辦理，報告結(jié)果通知 采購責(zé)任人 。 控制環(huán)節(jié)與內(nèi)容 采購 ﹑外購﹑外協(xié)件由采購科根據(jù)設(shè)計科編制的材料定額，經(jīng)主管經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)調(diào)查庫存后方可進行采購； 、材質(zhì)證件齊全的材料； c. 必須在經(jīng)評價 確認(rèn)的合格分供方處采購。 驗收﹑入庫 ﹑規(guī)格﹑質(zhì)量文件進行檢查驗收，同時將材質(zhì)證件交材料責(zé)任工程師確定，檢查員檢查后方可入庫； ，暫不辦理入庫，待復(fù)驗合格，且復(fù)驗報告經(jīng) 檢驗責(zé)任人 確認(rèn)以后方可辦理入庫。 保管 ，應(yīng)按類別，牌號分別擺放并有明顯標(biāo)志以防混用； ，嚴(yán)防混入合格區(qū)； 、發(fā)放臺帳，做到帳﹑物﹑卡一致。 發(fā)放 ，開出庫單，經(jīng)車間領(lǐng)導(dǎo)審核簽字后方可領(lǐng)料； ，并經(jīng)檢查員確認(rèn)，交品管部和生產(chǎn)車間各一份。 標(biāo)記移植 ，并經(jīng)檢查員確認(rèn)無誤后方可下料； ，如出現(xiàn)需去除原有標(biāo)識時，操作人員應(yīng)先做好記錄，并經(jīng)檢查員核對無誤后方可加工，加工后應(yīng)立即恢復(fù)標(biāo)記。 材料代用 ，并經(jīng) 檢驗責(zé)任人 、工藝責(zé)任 人 和焊接責(zé)任 人 同意方可代用。 ，經(jīng)由工藝責(zé)任 人 協(xié)調(diào)設(shè)計單位辦理代用手續(xù)。 相關(guān) 文件 《標(biāo)識和可追溯性管理程序》 22 《 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》 《不合格品控制程序》 《物資比價采購規(guī)定》 記錄 《原材料進廠計劃表》 《供方調(diào)查表》 《供方評價表》 《合格供方名單》 《材料計劃》 《采購計劃》 《材料入庫 /領(lǐng)用發(fā)放 /退庫記錄》 23 第 10 章 不合格品控制 總則 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的不合格品進行識別和控制，以防不合格品的非預(yù)期使用或交付。 適用范圍 適用于公司自原材料、輔助材料進廠至成品出廠過程中不合格品的控制、處置。 職責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé)原材料、半成品和成品中不合格品的識別、控制，并跟蹤處置結(jié)果。 技術(shù)部在相關(guān)部門配合下負(fù)責(zé)過程設(shè)備及倉庫采購物資中不合格品的識別處置。 采購 部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品交付后發(fā)生的不合格進行識別處置。 相關(guān)責(zé)任部門分析不合格的產(chǎn)生原因，負(fù)責(zé)糾正、預(yù)防措施的制定實施。 生產(chǎn)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)對不合格品的控制進行監(jiān)督驗證。 控制過程及要求 供方提供產(chǎn)品中不合格品 的控制。 a 技術(shù)部依據(jù)《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》對供方提供產(chǎn)品質(zhì)量進行驗證，對質(zhì)量指標(biāo)不符合或達不到合同規(guī)定要求的采購產(chǎn)品，確認(rèn)后應(yīng)立即記錄并做出標(biāo)識，及時下達《供貨質(zhì)量反饋單》或《糾正預(yù)防措施通知》。 b 產(chǎn)品接收部門應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的不合格品及時組織隔離，作出明確標(biāo)識，以防不合格品非預(yù)期使用。采購部門應(yīng)立即通知供方暫停進貨，組織供方分析不合格品的產(chǎn)生原因，采取有效糾正、預(yù)防措施，以防不合格的再發(fā)生。 c 技術(shù)部、其它相關(guān)部門在分管領(lǐng)導(dǎo)的組織下，對采購過程中的不合格品進行評審確認(rèn)，確定不合格的嚴(yán)重程度，作出如下處置決 定： 1)對過程產(chǎn)品質(zhì)量無重要影響的不合格品，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后可降級使用或讓步接受，并采取相應(yīng)的預(yù)防、糾正措施。 2)對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的不合格品，堅決拒收、退貨。 d 對供貨質(zhì)量連續(xù)出現(xiàn)不合格品的供方，由技