質(zhì)量保證ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-11 12:30 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 4. 所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； ? 5. 生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更； ? 6. 已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更； ? 7. 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)； ? 8. 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時(shí)的調(diào)查； ? 9. 與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； ? 10. 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)完成的工作情況； ? 11. 相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)； ? 12. 對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。 文件 ? 乳酸左氧氟沙星注射液的質(zhì)量回顧分析報(bào)告 ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察報(bào)告 變更控制 變更控制 涉及的方面 變更控制 ? 變更控制 :是重要的質(zhì)量管理手段之一 針對(duì)準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn) ,質(zhì)量控制 ,使用條件等諸多方面提出的涉及來(lái)源 ,方法 ,控制條件等方面的變化 .這些變化可能影響到藥品安全性 ,有效性和質(zhì)量可控性 . 目的 : ,并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 變更引起的原因 變
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