質(zhì)量保證手段(條款解讀)(編輯修改稿)
2025-06-15 22:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 變更實施時，應當確保與變更相關的文件均已修訂。 ? 新增條款 ? 提出變更對相關文件修訂的要求，確保文件內(nèi)容的一致和相互匹配，使質(zhì)量管理體系能正常有效行。 第二百四十六條 質(zhì)量管理部門應當保存所有變更的文件和記錄。 ? 新增條款 ? 提出變更控制文件與記錄保存的管理要求。 第五節(jié) 偏查處理 第二百四十七條 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。 ? 新增條款 ? 明確部門負責人對防止偏差產(chǎn)生所負的責任。 ? 提出偏差處理總的原則要求，避免偏差的出現(xiàn)。 第二百四十八條 企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。 ? 新增條款 ? 提出建立偏差處理系統(tǒng)的要求，并規(guī)定偏差處理的流程。 第二百四十九條 任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)進行穩(wěn)定性考察。 ? 新增條款 ?
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