微生物學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證(編輯修改稿)
2025-02-09 23:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 每批號相應(yīng)的性能，如無菌試驗(yàn)、生長試驗(yàn)或與舊批號產(chǎn)品平行試驗(yàn)、生長抑制試驗(yàn)（適用時(shí)）、生化反應(yīng)（適用時(shí)）等。 購買的培養(yǎng)基 最好檢查并記錄每批號和 /或批次產(chǎn)品的破損、污染狀況，以及外觀、冷凍或受熱等信息。 ? 遵循一定質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品：免除質(zhì)量控制，保存生產(chǎn)者所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號產(chǎn)品完成無菌試驗(yàn)、質(zhì)量控制性能合格證明等文件。然而，當(dāng)培養(yǎng)基脫水、溶血、破損、被污染或量不足時(shí)，仍應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制。 ? 不能提供所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品：進(jìn)行質(zhì)量控制（包括相應(yīng)的性能檢測） 設(shè)備 ? 制定并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 定期實(shí)施維護(hù)、保養(yǎng)、監(jiān)測，并記錄 ? 新設(shè)備或經(jīng)搬運(yùn)、維修后的設(shè)備：性能評估及功能驗(yàn)證，或確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性 常用設(shè)備 ? 溫度依賴檢測設(shè)備：定時(shí)監(jiān)測溫度，使用過程中注意溫度變化；存放試劑和標(biāo)本的冰箱，亦應(yīng)監(jiān)測溫度。 確保溫度計(jì)準(zhǔn)確、 量程適宜并 經(jīng)檢定，已保證設(shè)備溫度符合要求。 ? 定量移液器、微量滴定管或自動(dòng)分配器：核查并記錄使用區(qū)間內(nèi)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。 ? 定期監(jiān)測特殊設(shè)備性能： CO2孵育箱內(nèi) CO2濃度；厭氧系統(tǒng)的厭氧條件；生
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1