設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-02-04 15:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 2/3 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 21 第三階段： 設(shè)計輸出（ D） ? 1. ISO9000： 2022的標(biāo)準(zhǔn)原文： ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) ? 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng) ? A）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； ? B）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ? C）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? D）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 2022/2/3 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 22 第三階段： 設(shè)計輸出（ D） ? ： ? （ 1）每個設(shè)計和開發(fā)階段有輸入就有輸出，在整個設(shè)計和開發(fā)過程中，組織應(yīng)實現(xiàn)這種轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)化的結(jié)果是把要求變在規(guī)定特性。應(yīng)用什么樣的方式表達(dá)的設(shè)定的產(chǎn)品的使用要求、性能和功能是由產(chǎn)品的特性決定的。輸入與輸出表達(dá)的是同樣的一件事，所以輸出應(yīng)以能夠針對輸入進行驗證的方式形成文件，即表明輸入和輸出的關(guān)系，并且規(guī)定驗收準(zhǔn)則。如表現(xiàn)在以下各方面： ? A圖樣和零件清單 ? B產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn) ? C指導(dǎo)書 ? D軟件 ? E規(guī)范（包括工藝規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、材料規(guī)范） 2022/2/3 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 23 第三階段： 設(shè)計輸出（ D） ? （ 2）設(shè)計和開發(fā)輸出是用于采購、生產(chǎn)、安裝、測量以及服務(wù)等過程的技術(shù)性文件和要求。由于設(shè)計開發(fā)輸出對后續(xù)活動有影響，設(shè)計和開發(fā)輸出的文件在放行前要在驗收的準(zhǔn)則下經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。所有的輸出完成后產(chǎn)品要求應(yīng)已全部轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的特性，包括對安全和正常使用到至關(guān)重要的特性。 ? 以下是設(shè)計和開發(fā)輸出的例子 2022/2/3 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 24 第三階段： 設(shè)計輸出（ D） ? 設(shè)計和開發(fā)輸入及輸出對照表（范例） 輸入顧客要求顧客圖樣、樣機、技術(shù)說明市場信息、技術(shù)情報首板制作試制量產(chǎn)設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)合同、標(biāo)書、任務(wù)書產(chǎn)品說明書設(shè)計開發(fā)計劃書設(shè)計開發(fā)方案輸出工程變更申請書、工程變更通知書、文件變更結(jié)構(gòu)模形圖、線路圖、菲林、初始物料清單、物料請購單、設(shè)備請購單、首板機測試報告、安規(guī)認(rèn)證、首板總結(jié)報告結(jié)構(gòu)模形圖、線路圖、菲林、初始物料清單、安規(guī)認(rèn)證、模具制作申請、試模、生產(chǎn)工藝文件、試制申請、裝配流程卡、材料規(guī)格書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品規(guī)格書、生產(chǎn)流程圖、物料請購單、設(shè)備請購單、材料檢測及確認(rèn)、試制機測試報告、可靠性實驗報告、試產(chǎn)總結(jié)報告合同評審、各技術(shù)文件更新及發(fā)行、各生產(chǎn)工藝文件更表及發(fā)行、生產(chǎn)下達(dá)表、物料請購單、2022/2/3 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 25 第四階段： 設(shè)計和開發(fā)評審（ C） ? 1. ISO9000： 2022的標(biāo)準(zhǔn)原文： ? ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? A）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? B）識別任何問題并提出必要的措施； ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 ? 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 2022/2/3 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 26 第四階段： 設(shè)計和開發(fā)評審（ C） ? ： ? （ 1）組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)評審進行策劃，在適當(dāng)?shù)碾A段進行系統(tǒng)的評審，評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ? 。“適當(dāng)階段”是以設(shè)計和開發(fā)的階段結(jié)果對下一階段的影響程度來確定的。全過程可能有若干次評審（如可 ? 行性論證、設(shè)計方案評審等），但確保設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出階段的評審是最低的要求。 ? （ 2）為確保其客觀性，評審應(yīng)由與設(shè)計有關(guān)的所有外部和內(nèi)部的職能部門的人員參加，需要時也可讓其他專家 ? 參加。對某些種類的產(chǎn)品，設(shè)計評審可能是法規(guī)的要求，設(shè)計評審的時間和頻次應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的成熟性、復(fù)雜性 ? 及其費用而定。 2022/2/3 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 27 第四階段： 設(shè)計和開發(fā)評審（ C） ? （ 3）參與設(shè)計和開發(fā)評審的人員應(yīng)具備審查設(shè)計及其實質(zhì)內(nèi)容的能力。設(shè)計評審可考慮下述問題： ? 是否滿足產(chǎn)品所有規(guī)定的要求？ ? 產(chǎn)品設(shè)計與過程能力是否相匹配？ ? 是否考慮了安全性？ ? 設(shè)計是否滿足了功能和操作的要求，如性能與可信性指標(biāo)？ ? 是否選擇了適宜的材料和 /或設(shè)施？ ? 材料、部件和 /或服務(wù)是否兼容？ ? 設(shè)計是否滿足所有預(yù)期的環(huán)境？ ? 部件或服務(wù)是否進行了標(biāo)準(zhǔn)化？是否對其規(guī)定了可靠性、可用性和維修性的要求？ ? 是否規(guī)定了允差和 /或技術(shù)狀態(tài)，以實現(xiàn)互換性和更換？ ? 實施設(shè)計的計劃在技術(shù)上是否可行（如采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗）？ ? 設(shè)計輸入和輸出軟件是否已經(jīng)通過了適當(dāng)?shù)尿炞C并形成文件？ ? 在設(shè)計過程中是否建立了有效的假設(shè)條件？ ? 是否考慮了模型或樣機試驗的結(jié)果？ ? （ 4）評審過程中識別問題并提出跟蹤措施，對此應(yīng)作出記錄。 2022/2/3 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 28 第四階段： 設(shè)計和開發(fā)評審（ C） ? 范例 2022/2/3 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 29 第五階段： 設(shè)計輸出驗證（ C） ? 1. ISO9000： 2022的標(biāo)準(zhǔn)原文： ? ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，驗證結(jié)果及
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