設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理-文庫(kù)吧
2024-12-24 15:39 本頁(yè)面
【正文】 規(guī)范進(jìn)行的設(shè)計(jì) 3 ？ 已知 已知 以仿制為主的設(shè)計(jì) 4 已知 ？ 已知 以設(shè)計(jì)為主 5 ？ ？ 已知 以設(shè)計(jì)為主 6 已知 ？ ？ 以開(kāi)發(fā)為主 7 ？ 已知 ？ 不存在 8 ？ ？ ？ 純開(kāi)發(fā) 2022/2/3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 15 第一階段： 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃（ P） ：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ， 它將決定產(chǎn)品的固有特性 。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃是確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效手段 ， 其中預(yù)期目標(biāo)包括法律法規(guī) 、 安全性 、 性能 、 信賴性 、 資源合理的配置以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)周期 。 ： ? 任何的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)都涉及資源，根據(jù) ISO9000過(guò)程方法的觀點(diǎn)，任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可以視為一個(gè)過(guò)程。把雜亂無(wú)章的資源和活動(dòng)按一定的目的連接在一起，并規(guī)定輸入和輸出便成為我們預(yù)期的過(guò)程，只有資源和活動(dòng)放在過(guò)程中才能反映其效果，也只有這種情況下資源和活動(dòng)才能處于被管理狀態(tài)。當(dāng)將資源和活動(dòng)放在過(guò)程中進(jìn)行管理時(shí)，各種資源和活動(dòng)的組合會(huì)有很多種。過(guò)程應(yīng)是充分展示資源與活動(dòng)的合理配置，過(guò)程方法就是為資源的投入找出最佳的途徑，即有效的用最小的投入最短的時(shí)間得到最大的產(chǎn)出的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。因此，過(guò)程需要策劃。 ? 根據(jù)產(chǎn)品類型，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括完成期限；不同的產(chǎn)品類型具有不同的策劃階段。如硬件產(chǎn)品包括方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)等；計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品包括需求規(guī)格說(shuō)明、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、編程、驗(yàn)收測(cè)試等；針對(duì)上述每個(gè)階段，確定適合的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 2022/2/3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 16 第一階段： 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃（ P） ? 策劃的特征以活動(dòng)的特征和時(shí)間來(lái)界定，如果產(chǎn)品是從無(wú)到有，策劃的起點(diǎn)應(yīng)是市場(chǎng)，是從概念設(shè)計(jì)開(kāi)始；如果是對(duì)產(chǎn)品不同種類的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，策劃的起點(diǎn)是組織內(nèi)部，市場(chǎng)的信息僅為輸入?？傮w策劃包括了從開(kāi)始到結(jié)果所經(jīng)歷的階段，所確定的階段便是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的主線，在這主線上可能產(chǎn)生其它內(nèi)容的策劃作為總體策劃支持性文件，如采購(gòu)策劃、試生產(chǎn)策劃、模具策劃等，策劃應(yīng)深入到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所涉及的相關(guān)部門(mén)和人員。 ? 策劃的重要階段包括 ISO9000條款 ，而各個(gè)階段也可能包含以下內(nèi)容： ? 設(shè)計(jì)目標(biāo) ? 資源需求 ? 人員的職責(zé)及權(quán)限 ? 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)進(jìn)度 ? 對(duì)輸出的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn) ? 3范例說(shuō)明 2022/2/3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 17 第二階段： 設(shè)計(jì)輸入（ D） ? 1. ISO9000： 2022的標(biāo)準(zhǔn)原文 ： ? ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。這些輸入應(yīng)包括： ? a)功能和性能要求； ? b)適用的法律法規(guī)要求； ? c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； ? d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求； ? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整 ,清楚，并且不能自相矛盾。 2022/2/3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 18 第二階段： 設(shè)計(jì)輸入（ D） ? ： ? （ 1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是預(yù)定的使用要求，產(chǎn)品的性能和功能，以及它們的展開(kāi)，是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的依據(jù)，它是由顧客要求，產(chǎn)品的要求以及相關(guān)的信息引發(fā)的，是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的重要內(nèi)容，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入在某些情況下是開(kāi)發(fā)出來(lái)的。所有的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入都應(yīng)形成文件。如產(chǎn)品要求說(shuō)明書(shū)。反映基本功能，性能的要求列為設(shè)計(jì)的基本要求，而對(duì)制約條件可分為必達(dá)要求和附加要求（希望達(dá)到的要求），區(qū)別其重要程度，以便評(píng)價(jià)時(shí)給予適當(dāng)?shù)募訖?quán)值。 ? （ 2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要考慮合同評(píng)審的結(jié)果，同時(shí)應(yīng)將相關(guān)的法津法規(guī)作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 ? （ 3）在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入中應(yīng)明確需要開(kāi)發(fā)分析的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，材料和過(guò)程，包括為驗(yàn)證其適宜性所進(jìn)行的樣機(jī)試驗(yàn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的方式應(yīng)便于進(jìn)行定期更新。若需更新應(yīng)表明在“什么時(shí)候”或“什么條件”下對(duì)輸入進(jìn)行，誰(shuí)負(fù)責(zé)，以及在什么情況下顧客會(huì)得到更新的副本。當(dāng)設(shè)計(jì)完成和開(kāi)發(fā)過(guò)程完成后，上述形式的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入就成為最新的引用文件 2022/2/3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 19 第二階段： 設(shè)計(jì)輸入（ D） ? （ 4）適用時(shí)，對(duì)以前類似的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提供的信息也能成為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入。 ? （ 5）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入不是在初始階段就完成，在不同的階段都會(huì)有設(shè)計(jì)和發(fā)輸入，有些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求預(yù)先是不清楚的，甚至是不知道的，是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一些階段中才顯示出來(lái)，或通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的信息的評(píng)審中產(chǎn)生出來(lái)，有時(shí)是在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中才明確的。 ? （ 6）組織應(yīng)確定，評(píng)審并清楚記錄所有有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（如性能，功能，總體描述，環(huán)境，安全性和法規(guī)要求），以確保適宜性，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)盡可能詳盡地說(shuō)明所有的要求；為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)奠定基礎(chǔ)并提供一個(gè)統(tǒng)一的途徑。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括顧客與組織就如何滿足顧客和法規(guī)要求所商定的細(xì)節(jié)。輸入的記錄中還應(yīng)包括在合同評(píng)審，設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段或在相關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的任何不完善的，模糊或矛盾的要求以及必需的其他要求，并予以記錄。在形成文件以前有些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入可能是假設(shè)或設(shè)想，在確定這些假設(shè)或設(shè)想時(shí)通常都需要進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)輸入不管是一次完成還是多次完成，應(yīng)通過(guò)評(píng)審確保其完整性。 2022/2/3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 20 第二階段： 設(shè)計(jì)輸入（ D） ? 2022/
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