掌中之舞醫(yī)藥法規(guī)綜述(編輯修改稿)
2025-02-04 06:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 培訓(xùn)及其工作態(tài)度。質(zhì)量保證極為重要，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心制訂并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行。 ? 產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能僅依賴于任何形式的最終操作或成品檢驗。 24 解讀特點 6：質(zhì)量風險、變更、偏差 ? 進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風險管理的概念 ? 在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施。對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控 制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。 25 產(chǎn)品的召回和發(fā)運 體系化 建立產(chǎn)品召回系統(tǒng) 必要時 ，迅速 、有效 召回 監(jiān)督銷毀 由于質(zhì)量緣故，退貨 /召回 的產(chǎn)品 例外 —— 有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響 26 產(chǎn)品的召回和發(fā)運 SOP 確保召回工作的有效性 專人負責 組織協(xié)調(diào)召回工作 人員數(shù)量足夠 與銷售和市場相比， 相對獨立 若非 質(zhì)量受權(quán)人， 需 通報 召回 隨時啟動，實施迅速 安全隱患 導(dǎo)致 召回 立即向 當局 報告 27 產(chǎn)品的召回和發(fā)運 記錄 批批有 記錄 追查每批產(chǎn)品的銷售情況 必要時 ， 及時全部追回 內(nèi)容 產(chǎn)品名稱 +規(guī)格 +批號 +數(shù)量 收貨單位和地址 +聯(lián)系方式 +發(fā)貨日期 +運輸方式等 合箱 僅限 兩個批號 箱外標明全部批號 有 記錄 發(fā)運記錄 保存期 藥品有效期 +1年 28 藥監(jiān)法規(guī) 29 藥品監(jiān)管規(guī)定 —— 注冊 2022年 10月 我國藥品注冊管理法規(guī)體系初步形成 2022年 01月 2022年 05月 藥品注冊管理 辦法 (局令 28號 ) 中藥注冊管理 補充規(guī)定 藥品注冊現(xiàn)場 核查管理規(guī)定 2022年 08月 2022年 01月 新藥注冊特殊 審評管理規(guī)定 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 注冊管理規(guī)定 30 藥品監(jiān)管規(guī)定 —— 注冊 2022年版 《 中國藥典 》 正式實施 2022年 7月 1日起 執(zhí)行，共收載品種 4615種，新增 1358種。 一部收載藥材 以 及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等 2136種，新增 990種，修訂 612種； 二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品 以 及藥用輔料等 2348種，新增 340種、修訂 1500種； 三部收載生物制品 131種，新增 28種、修訂 103種。 鏈接 ：藥典此前已出版 1953年版、 1963年版、 1977年版、 1985年版、1990年版、 1995年版、 2022年版、 2022年版。另有 9個增補本 。 31 藥品監(jiān)管規(guī)定 —— 安監(jiān) ? 國家局關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價 工作的通知 (國食藥監(jiān)辦 [2022]28號 ) ? 國家局關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì) 量受權(quán)人制度的通知 (國食藥監(jiān)安 [2022]121號 ) ? 國家局關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理 有關(guān)問題的通知 (國食藥監(jiān)安 [2022]283號 ) 32 藥品監(jiān)管規(guī)定 —— 安監(jiān) ? 國家局關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方 案的通知 (國食藥監(jiān)辦 [2022]342號 ) ? 國家局關(guān)于 做好中藥注射劑安全性再評價 工作的通知 (國食藥監(jiān)辦 [2022]359號 ) ? 國家局關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項整 治
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