王麗麗拜耳醫(yī)藥保健有限公司--法規(guī)符合(編輯修改稿)
2025-06-24 01:50 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 業(yè)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，比如雜質(zhì)的限度范圍等，以避免在產(chǎn)品有效期內(nèi)的任何階段，特別是接近有效期末時(shí)，市場(chǎng)上出現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品而造成產(chǎn)品的召回。 ? 在申請(qǐng)注冊(cè)藥品的有效期時(shí)，并不是注冊(cè)的越長(zhǎng)越好。一旦注冊(cè)了產(chǎn)品的有效期，就意味著只要藥品在符合標(biāo)識(shí)要求的條件下貯存、只要在產(chǎn)品的有效期內(nèi)，生產(chǎn)者要保證藥品監(jiān)督管理部門(mén)在任何時(shí)候按照注冊(cè)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查時(shí)，都要滿足注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這就要求在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)不僅要對(duì)貯存期內(nèi)可能變化的質(zhì)量指標(biāo)、項(xiàng)目做全面、充分的考察，還要嚴(yán)格控制考察時(shí)樣品的貯存溫度、濕度條件。同時(shí)，考慮到中國(guó)幅員廣闊和復(fù)雜的地理、氣候條件，建議盡量采用對(duì)有效期的保守估計(jì)來(lái)注冊(cè)產(chǎn)品的有效期。 與產(chǎn)品注冊(cè)直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 3 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制 、 審核和批準(zhǔn) 13 原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制、審查 ? 如果在藥典中或局頒標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)收載，注冊(cè)的原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合國(guó)家現(xiàn)行藥用標(biāo)準(zhǔn)。假如使用的輔料還沒(méi)有國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)，則要采用國(guó)家的食品級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果沒(méi)有國(guó)家的食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，則注冊(cè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 國(guó)家對(duì)直接接觸藥品的包裝材料實(shí)行注冊(cè)管理制度，注冊(cè)的包裝材料要符合“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”中的質(zhì)量要求。如果該匯編中沒(méi)有收載某一種包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)，則可查詢?cè)谝酝男袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)中是否收載作為參考。 與產(chǎn)品注冊(cè)直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 4 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制 、 審核和批準(zhǔn) 14 變更前的審批或備案 ? 依據(jù)：藥品注冊(cè)管理辦法（局令第 28號(hào)） ? 為了確保擬定的變更不會(huì)威脅產(chǎn)品的質(zhì)量，不論變更是否需要藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、備案，在引入變更前要做科學(xué)、審慎、全面的研究。需要進(jìn)行的研究項(xiàng)目和研究范圍在“已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則”有詳細(xì)的敘述。 與產(chǎn)品注冊(cè)直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 5 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制 、 審核和批準(zhǔn) 15 ? 需要國(guó)家局審批的變更申請(qǐng) ? 持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào) ? 使用藥品商品名稱 ? 增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥 ? 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑 ? 變更藥品規(guī)格 ? 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 ? 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 ? 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ? 替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材 ? 進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ? 使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ? 申請(qǐng)藥品組合包裝 ? 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目 ? 改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等 ? 改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地 ? 改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠 ? 進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝 與產(chǎn)品注冊(cè)直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 6 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制 、 審核和批準(zhǔn) 16 ? 需要由省局批準(zhǔn)、到國(guó)家局備案的變更申請(qǐng)或需要在國(guó)家局備案的變更申請(qǐng) ? 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 ? 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 ? 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ? 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 ? 改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地 ? 變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的 ? 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū) ? 補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容 ? 按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽 ? 改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu) 與產(chǎn)品注冊(cè)直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 7 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制 、 審核和批準(zhǔn) 17 ? 需要在省局備案的變更申請(qǐng) ? 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)
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