王麗麗拜耳醫(yī)藥保健有限公司--法規(guī)符合(已修改)
2025-06-09 01:50 本頁面
【正文】 1 法規(guī)符合性管理 作者：王麗麗 工作單位：拜耳醫(yī)藥保健有限公司 Thursday, June 23, 2022 2 目 錄 1. 法規(guī)符合性管理 的 必要性和前提條件 2. 法規(guī)符合性管理部門的設(shè)置 3. 法律法規(guī)的查詢 4. 企業(yè)的法規(guī)符合性 1) 質(zhì)量管理體系的法規(guī)符合性 2) 技術(shù)管理 文件的法規(guī)符合性 3) 與產(chǎn)品注冊(cè)直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核及批準(zhǔn) ? 注冊(cè)文件及其編制 ? 變更前的審批或備案 ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的履行 ? 生產(chǎn)工藝和處方 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其采購 ? 直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購 ? 重大質(zhì)量事故的報(bào)告及產(chǎn)品的召回 3 ? 必要性 合法運(yùn)營(yíng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的最基本要求 ? 前提條件 ? 在公司的管理層面上設(shè)立相應(yīng)的職能部門 ? 對(duì)工作職責(zé)進(jìn)行分工 ? 各部門既要各負(fù)其責(zé)，又要密切合作 法規(guī)符合性管理的必要性和前提條件 4 ? 設(shè)置的典型部門可能有： ? 法務(wù)部 ? 產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù) /法規(guī)事務(wù)部 ? 政府事務(wù)部 ? 質(zhì)量管理部 ? GMP符合部 ? 物流管理部 ? …… ? 需要建立有效的制度隨時(shí)搜尋政府新頒布的各種藥事法規(guī)，例如：由不同的職能部門定期查詢與其工作職責(zé)相關(guān)的官方網(wǎng)站，如 SFDA、北京市藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局、海關(guān)總署的官方網(wǎng)站等。 ? 在得到了政府新發(fā)布的法規(guī)后，要盡快確定責(zé)任部門， 由該部門建立相應(yīng)的公司內(nèi)部制度，保證對(duì)新法規(guī)的貫徹和執(zhí)行。 法規(guī)符合性管理部門的設(shè)置 5 ? 對(duì)于新建企業(yè)，需要搜集到政府歷年頒布的所有仍然有效的法規(guī)。 ? 如何在 SFDA的官方網(wǎng)站中查詢到目前仍然適用的法律、法規(guī)文件？ ? 登陸 ? 點(diǎn)擊 “法規(guī)文件” 法律法規(guī)的查詢 1 6 ? 在輸入檢索詞的對(duì)話框內(nèi)，輸入正確的關(guān)鍵詞，點(diǎn)擊“搜索”，即可查詢到符合該關(guān)鍵詞條件的所有相關(guān)法律法規(guī)文件的匯總。 ? 或點(diǎn)擊 “藥品管理法”、“藥品管理法實(shí)施條例”、“局令”、“規(guī)范性文件”、“工作文件”、“其他”等，即可查詢到按此分類的相關(guān)法律法規(guī)文件的匯總。 ? 也可以點(diǎn)擊該處的相關(guān)年度，即可迅速地查詢到該年度頒布的所有法律法規(guī)文件。 法律法規(guī)的查詢 2 7 例如： ? 在鍵入檢索詞“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“后，會(huì)查詢到 90余篇法規(guī)文件的清單； ? 在鍵入檢索詞“變更申請(qǐng)“后，會(huì) 查詢到 30余篇法規(guī)文件的清單； ? 在鍵入檢索詞“穩(wěn)定性研究“后，會(huì) 查詢到 20余篇法規(guī)文件的清單； ? 在鍵入檢索詞“藥品包裝材料“后，會(huì) 查詢到 20余篇法規(guī)文件的清單。 因此，只要選擇合適的檢索詞，再組合不同的檢索詞進(jìn)行多渠道搜索，就會(huì)把政府曾經(jīng)發(fā)布過的所有法規(guī)搜尋到，再把仍然有效的法規(guī)文件下載打印，就會(huì)成為制定公司內(nèi)部制度最基本的參考資料。 法律法規(guī)的查詢 3 8 總原則 ——在建立企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理系統(tǒng)時(shí)，一定要保證法律法規(guī)相關(guān)條款的要求在公 司的制度中有所體現(xiàn)和規(guī)定。 至少需要參考的法律法規(guī)或工作文件： 187。 由人大常委會(huì)頒布的法律 , 如 ? 藥品管理法 ? 由國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)， 如 ? 藥品管理法實(shí)施條例 ? 反興奮劑條例 ? 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門頒布的規(guī)章 ， 如 ? 藥品注冊(cè)管理辦法 ? 進(jìn)口藥品管理辦法 ? 藥品召回管理辦法 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門頒布的規(guī)范性文件 ，如 ? 關(guān)于印發(fā) 《
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